一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20211608 |
相关登记号 |
CTR20181526,CTR20190993 |
药物名称 |
盐酸纳布啡注射液
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
用于治疗其他镇痛方法不足需要使用阿片类镇痛药物的重度疼痛,也可作为术前和术后的麻醉辅助用药,和生产和分娩期间的产科镇痛药物 |
试验专业题目 |
盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究 |
试验通俗题目 |
评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 |
试验方案编号 |
YCRF-NBF-III-101 |
方案最新版本号
|
V1.0
|
版本日期: |
2021-03-10 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸吗啡注射液作为阳性对照,评价盐酸纳布啡注射液用于治疗中到重度疼痛时的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
其它
其他说明:验证性临床试验
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
18岁≤年龄≤65岁,性别不限
|
2
|
18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2
|
3
|
术前ASA分级I~III级
|
4
|
能理解研究流程与疼痛强度评估方法,能操作PCIA(患者静脉自控镇痛)设备,能与研究人员有效沟通
|
5
|
择期全麻腹部手术(预计单个最大切口≥5cm)、或骨科手术,且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者,能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者
|
6
|
患者同意参加本试验,并自愿签署知情同意书
|
|
排除标准 |
1
|
已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者
|
2
|
经临床医生判断:肝肾功能异常有临床意义者,或凝血功能异常有临床意义者,或血压控制不佳者,或血氧饱和度(未吸氧)<94%者
|
3
|
具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者
|
4
|
脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者
|
5
|
已知或疑似存在胃肠道梗阻者
|
6
|
患有胆道疾病或胰腺炎者
|
7
|
近6个月内有证据表明,曾出现过心功能不全(NYHA分级≥III级)、不稳定型心绞痛、心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死者
|
8
|
已知有神经系统异常病史,如癫痫或癫痫急性发作者
|
9
|
存在与非手术部位相关的慢性疼痛,或长期使用镇痛药者
|
10
|
患有精神系统疾病,或长期服用精神类药物者
|
11
|
筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒)
|
12
|
首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)、5-羟色胺再摄取抑制药(SSRIs)
|
13
|
妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者(包括男性)
|
14
|
首次给药前3个月内参加过任何临床试验者
|
15
|
经研究者判定不适合入选的其它情况
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
英文通用名:Nalbuphine Hydrochloride Injection
商品名称:NA
|
剂型:注射剂
规格:2ml:20mg
用法用量:PCIA给药:单次注射剂量2mg
补救给药:单次静脉注射4mg
用药时程:首次PCIA给药后48小时内
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:盐酸吗啡注射液
英文通用名:Morphine Hydrochloride Injection
商品名称:NA
|
剂型:注射剂
规格:1ml:10mg
用法用量:PCIA给药:单次注射剂量1mg
补救给药:单次静脉注射2mg
用药时程:首次PCIA给药后48小时内
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
SPID48(Summed Pain Intensity Difference) |
给药48小时后 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
SPID12、SPID24、SPID36 |
给药12、24、36小时后 |
有效性指标
|
2 |
研究药物首次给药后48h内PCIA按压总次数以及有效按压次数和剂量 |
给药48小时后 |
有效性指标
|
3 |
首次使用补救药物的时间 |
给药48小时后 |
有效性指标
|
4 |
使用补救药物的受试者比例 |
试验完成后 |
有效性指标
|
5 |
补救药物使用次数及剂量 |
试验完成后 |
有效性指标
|
6 |
因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例 |
试验完成后 |
有效性指标
|
7 |
PGIC评分比较 |
给药48小时后或提起推出时 |
有效性指标
|
8 |
不良事件(AE)、严重不良事件(SAE) |
首次给药后 |
安全性指标
|
9 |
临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、生命体征(血压、脉搏、呼吸频率、SpO2)、十二导联心电图(ECG)等 |
筛选期、随访期、计划外访视 |
安全性指标
|
10 |
生命体征(血压、脉搏、呼吸频率、SpO2) |
筛选期、试验期、随访期、计划外访视 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王东信 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13910731903 |
Email |
wangdongxin@hotmail.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-西城区西什库大街8号 |
邮编 |
100034 |
单位名称 |
北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京大学第一医院 |
王东信 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
2 |
马鞍山市人民医院 |
高元丽 |
中国 |
安徽省 |
马鞍山市 |
3 |
安徽医科大学第四附属医院 |
王纯辉 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
4 |
重庆市涪陵中心医院 |
薛昀 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
5 |
福建医科大学附属第二医院 |
何荷番 |
中国 |
福建省 |
泉州市 |
6 |
河南省人民医院 |
张加强 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
7 |
常德市第一人民医院 |
郭华静 |
中国 |
湖南省 |
常德市 |
8 |
暨南大学附属第一医院 |
李雅兰 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
9 |
南方医科大学珠江医院 |
雷洪伊 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
10 |
西安市红会医院 |
董补怀 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
11 |
汕头大学医学院第二附属医院 |
刘怀萍 |
中国 |
广东省 |
汕头市 |
12 |
大竹县人民医院 |
夏炳春 |
中国 |
四川省 |
达州市 |
13 |
德阳市人民医院 |
张先杰 |
中国 |
四川省 |
德阳市 |
14 |
内江市第二人民医院 |
李朝玉 |
中国 |
四川省 |
内江市 |
15 |
四川省医学科学院四川省人民医院 |
李祥奎 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
16 |
宜宾市第二人民医院 |
任静华 |
中国 |
四川省 |
宜宾市 |
17 |
天津市第一中心医院 |
喻文立 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
18 |
温州医科大学附属第一医院 |
王良荣 |
中国 |
浙江省 |
温州市 |
19 |
宁波市医疗中心李惠利医院 |
潘志浩 |
中国 |
浙江省 |
宁波市 |
20 |
浙江省人民医院 |
罗佛全 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
21 |
绍兴市人民医院 |
陈忠华 |
中国 |
浙江省 |
绍兴市 |
22 |
中国科学院大学宁波华美医院 |
陈骏萍 |
中国 |
浙江省 |
宁波市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 |
修改后同意
|
2021-05-19 |
2 |
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 |
同意
|
2021-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 272 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要