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出境医 / 临床实验 / 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验

登记号 CTR20211607 试验状态 进行中
申请人联系人 张庆雷 首次公示信息日期 2021-07-08
申请人名称 健康元药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211607
相关登记号
药物名称 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验通俗题目 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号 21702-1-CTP-1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张庆雷 联系人座机 0755-86259836 联系人手机号
联系人Email zhangqinglei@joincare.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路 17 号健康元药业集团大厦 联系人邮编 518000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 性别：男性或女性受试者
2 2) 年龄：18~45岁（含18及45周岁）
3 3) 体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）
4 4) 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或者经研究者判断为异常无临床意义者
5 5) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
1 1) 生命体征、体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者
2 2) 对沙美特罗、丙酸氟替卡松及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知β受体激动药物和/或糖皮质激素药物过敏者
3 3) 肺功能检查 FEV1/FVC
4 4) 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼的患者
5 5) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
6 6) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
7 7) 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
8 8) 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤的饮料或食物者
9 9) 采血困难者
10 10) 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
11 11) 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥3支者或烟检结果呈阳性者
12 12) 筛选前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
13 13) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
14 14) 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者
15 15) 药筛检测阳性者
16 16) 妊娠或哺乳期妇女，或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或试验前妊娠检查结果为阳性者
17 17) 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式
18 18) 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:吸入粉雾剂
规格:50ug/250ug/泡，60泡/支
用法用量:单次空腹吸入1吸，1泡/吸
用药时程:每周期单次给药，共双周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
英文通用名:Salmeterol Xinafoateand Fluticasone Propionate Powderfor Inhalation
商品名称:舒利迭 		剂型:吸入粉雾剂
规格:50ug/250ug/泡，60泡/支
用法用量:单次空腹吸入1吸，1泡/吸
用药时程:每周期单次给药，共双周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期用药前1h至用药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 和AUC_%Extrap 每周期用药前1h至用药后48h 有效性指标+安全性指标
2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 从首次给药至研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱红 学位 硕士 职称 主任医师
电话 138 0521 9897 Email hongzhumao@sohu.com 邮政地址 江苏省-徐州市-淮海西路99号
邮编 221000 单位名称 徐州医科大学附属医院
2 姓名 陈玉玲 学位 学士 职称 主任医师
电话 18052268378 Email pingcyl@126.com 邮政地址 江苏省-徐州市-淮海西路99号
邮编 221000 单位名称 徐州医科大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 徐州医科大学附属医院 朱红 中国 江苏省 徐州市
2 徐州医科大学附属医院 陈玉玲 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-30；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211607 试验状态 进行中
申请人联系人 张庆雷 首次公示信息日期 2021-07-08
申请人名称 健康元药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211607
相关登记号
药物名称 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验通俗题目 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号 21702-1-CTP-1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张庆雷 联系人座机 0755-86259836 联系人手机号
联系人Email zhangqinglei@joincare.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路 17 号健康元药业集团大厦 联系人邮编 518000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 性别：男性或女性受试者
2 2) 年龄：18~45岁（含18及45周岁）
3 3) 体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）
4 4) 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或者经研究者判断为异常无临床意义者
5 5) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
1 1) 生命体征、体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者
2 2) 对沙美特罗、丙酸氟替卡松及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知β受体激动药物和/或糖皮质激素药物过敏者
3 3) 肺功能检查 FEV1/FVC
4 4) 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼的患者
5 5) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
6 6) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
7 7) 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
8 8) 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤的饮料或食物者
9 9) 采血困难者
10 10) 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
11 11) 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥3支者或烟检结果呈阳性者
12 12) 筛选前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
13 13) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
14 14) 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者
15 15) 药筛检测阳性者
16 16) 妊娠或哺乳期妇女，或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或试验前妊娠检查结果为阳性者
17 17) 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式
18 18) 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:吸入粉雾剂
规格:50ug/250ug/泡，60泡/支
用法用量:单次空腹吸入1吸，1泡/吸
用药时程:每周期单次给药，共双周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
英文通用名:Salmeterol Xinafoateand Fluticasone Propionate Powderfor Inhalation
商品名称:舒利迭 		剂型:吸入粉雾剂
规格:50ug/250ug/泡，60泡/支
用法用量:单次空腹吸入1吸，1泡/吸
用药时程:每周期单次给药，共双周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期用药前1h至用药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 和AUC_%Extrap 每周期用药前1h至用药后48h 有效性指标+安全性指标
2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 从首次给药至研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱红 学位 硕士 职称 主任医师
电话 138 0521 9897 Email hongzhumao@sohu.com 邮政地址 江苏省-徐州市-淮海西路99号
邮编 221000 单位名称 徐州医科大学附属医院
2 姓名 陈玉玲 学位 学士 职称 主任医师
电话 18052268378 Email pingcyl@126.com 邮政地址 江苏省-徐州市-淮海西路99号
邮编 221000 单位名称 徐州医科大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 徐州医科大学附属医院 朱红 中国 江苏省 徐州市
2 徐州医科大学附属医院 陈玉玲 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-30；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息