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出境医 / 临床实验 / Atogepant在中国慢性偏头痛参与者中的长期安全性研究

Atogepant在中国慢性偏头痛参与者中的长期安全性研究

登记号 CTR20211591 试验状态 进行中
申请人联系人 张映雪 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 Forest Laboratories Ireland Limited/ Allergan Sales, LLC/ Allergan Pharmaceuticals International Limited/ 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211591
相关登记号
药物名称 atogepant tablets   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2000223
适应症 预防慢性偏头痛
试验专业题目 一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服Atogepant用于预防偏头痛的安全性和耐受性的III期、多中心、开放性、12周研究
试验通俗题目 Atogepant在中国慢性偏头痛参与者中的长期安全性研究
试验方案编号 3101-311-002 方案最新版本号 修正案1
版本日期: 2020-06-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张映雪 联系人座机 010-56402395 联系人手机号
联系人Email yingxue.zhang@abbvie.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
安全性和耐受性：在已完成研究3101-303-002（CM）的中国参与者中，评价atogepant 60 mg每日一次持续12周用于预防偏头痛的安全性和耐受性。 疗效：在中国CM参与者中，评价atogepant 60 mg每日一次持续给药12周用于预防偏头痛的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在开始任何研究特定程序之前获得参与者的书面知情同意和参与者隐私信息（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权）。
2 完成研究3101-303-002的双盲治疗期（第7次访视）和随访期（第8次访视）（如适用，取决于研究启动的时间），且无重大方案偏离（例如，不依从方案要求的操作），且未发生研究者认为可能提示不可接受安全性风险的AE的合格参与者。
3 参与者在整个研究过程中必须使用一种医学上可接受的有效避孕方法，详见第4.5.3节。
排除标准
1 需要使用禁用伴随药物或治疗（参见第4.5.2节和附件12.2）中的任何药物、饮食（如葡萄柚汁）或非药物治疗，而且不能停止该治疗或改用另一种允许使用的药物或治疗。对于来自导入研究3101-303-002的参与者，如果正在服用1种经证明对预防偏头痛有效的药物，也是可以参加本研究的，前提是其在导入研究的第1次访视之前即已使用稳定剂量的该药物至少12周，并且该参与者愿意且能够在整个研究期间继续以稳定剂量和给药方案服用此药物。
2 女性参与者已怀孕、计划在研究期间怀孕、或目前处于哺乳期。有生育能力的女性在第1次访视时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
3 第1次访视的ECG存在具有临床意义的异常（由研究者确定）。
4 在第1次访视时有高血压，定义为坐位收缩压> 160 mmHg或坐位舒张压> 100 mmHg。超过这些限值的生命体征测量值只能重测一次。
5 根据临床访谈或C-SSRS问卷问答，有自我伤害的重大风险，或者研究者认为有伤害他人的重大风险；自上次访视以来报告自杀意念（有意图但无计划，或有意图且有计划）（即，C-SSRS量表中的问题4或5）的参与者必须排除在外。
6 任何具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠或神经系统疾病。
7 参与者有研究者认为可能会使参与者面临重大风险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰研究参与的状况或情况。
8 研究者认为可能表明参与者不适合参加研究的任何医学原因或其他原因（例如，不太可能遵守研究程序、履行约定，或计划在研究期间搬家）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:atogepant片
英文通用名:atogepant tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60 mg
用法用量:60 mg每日一次
用药时程:持续12周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NA NA 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于生元 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 13501171068 Email yusy1963@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院（301医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院（301医院） 于生元 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 张英爽 中国 北京市 北京市
3 江苏省人民医院 万琪 中国 江苏省 南京市
4 浙江大学医学院第二附属医院 张宝荣 中国 浙江省 杭州市
5 苏州大学附属第二医院 罗蔚锋 中国 江苏省 苏州市
6 山西医科大学第二医院 李东芳 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-12-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211591 试验状态 进行中
申请人联系人 张映雪 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 Forest Laboratories Ireland Limited/ Allergan Sales, LLC/ Allergan Pharmaceuticals International Limited/ 艾尔建信息咨询（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211591
相关登记号
药物名称 atogepant tablets   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2000223
适应症 预防慢性偏头痛
试验专业题目 一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服Atogepant用于预防偏头痛的安全性和耐受性的III期、多中心、开放性、12周研究
试验通俗题目 Atogepant在中国慢性偏头痛参与者中的长期安全性研究
试验方案编号 3101-311-002 方案最新版本号 修正案1
版本日期: 2020-06-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张映雪 联系人座机 010-56402395 联系人手机号
联系人Email yingxue.zhang@abbvie.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
安全性和耐受性：在已完成研究3101-303-002（CM）的中国参与者中，评价atogepant 60 mg每日一次持续12周用于预防偏头痛的安全性和耐受性。 疗效：在中国CM参与者中，评价atogepant 60 mg每日一次持续给药12周用于预防偏头痛的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在开始任何研究特定程序之前获得参与者的书面知情同意和参与者隐私信息（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权）。
2 完成研究3101-303-002的双盲治疗期（第7次访视）和随访期（第8次访视）（如适用，取决于研究启动的时间），且无重大方案偏离（例如，不依从方案要求的操作），且未发生研究者认为可能提示不可接受安全性风险的AE的合格参与者。
3 参与者在整个研究过程中必须使用一种医学上可接受的有效避孕方法，详见第4.5.3节。
排除标准
1 需要使用禁用伴随药物或治疗（参见第4.5.2节和附件12.2）中的任何药物、饮食（如葡萄柚汁）或非药物治疗，而且不能停止该治疗或改用另一种允许使用的药物或治疗。对于来自导入研究3101-303-002的参与者，如果正在服用1种经证明对预防偏头痛有效的药物，也是可以参加本研究的，前提是其在导入研究的第1次访视之前即已使用稳定剂量的该药物至少12周，并且该参与者愿意且能够在整个研究期间继续以稳定剂量和给药方案服用此药物。
2 女性参与者已怀孕、计划在研究期间怀孕、或目前处于哺乳期。有生育能力的女性在第1次访视时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
3 第1次访视的ECG存在具有临床意义的异常（由研究者确定）。
4 在第1次访视时有高血压，定义为坐位收缩压> 160 mmHg或坐位舒张压> 100 mmHg。超过这些限值的生命体征测量值只能重测一次。
5 根据临床访谈或C-SSRS问卷问答，有自我伤害的重大风险，或者研究者认为有伤害他人的重大风险；自上次访视以来报告自杀意念（有意图但无计划，或有意图且有计划）（即，C-SSRS量表中的问题4或5）的参与者必须排除在外。
6 任何具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠或神经系统疾病。
7 参与者有研究者认为可能会使参与者面临重大风险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰研究参与的状况或情况。
8 研究者认为可能表明参与者不适合参加研究的任何医学原因或其他原因（例如，不太可能遵守研究程序、履行约定，或计划在研究期间搬家）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:atogepant片
英文通用名:atogepant tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60 mg
用法用量:60 mg每日一次
用药时程:持续12周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NA NA 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于生元 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 13501171068 Email yusy1963@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院（301医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院（301医院） 于生元 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 张英爽 中国 北京市 北京市
3 江苏省人民医院 万琪 中国 江苏省 南京市
4 浙江大学医学院第二附属医院 张宝荣 中国 浙江省 杭州市
5 苏州大学附属第二医院 罗蔚锋 中国 江苏省 苏州市
6 山西医科大学第二医院 李东芳 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-12-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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