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出境医 / 临床实验 / 枸橼酸托法替布片生物等效性试验

枸橼酸托法替布片生物等效性试验

登记号 CTR20211589 试验状态 已完成
申请人联系人 王玉巧 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 马应龙药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211589
相关登记号
药物名称 枸橼酸托法替布片   曾用名:/
药物类型 化学药物
备案号 202100362-01
适应症 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目 枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目 枸橼酸托法替布片生物等效性试验
试验方案编号 HJBE20210409-0304 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-05-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王玉巧 联系人座机 027-87291167 联系人手机号 18872220618
联系人Email myl87291397@163.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-南湖周家湾100号 联系人邮编 430064
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比马应龙药业集团股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2 心电图和胸部X线（正位）任意一项异常且有临床意义；
3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
4 酒精及成瘾性物质检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5 试验前3个月每日吸烟量多于3支者；
6 过敏体质或有药物过敏史，包括乳糖不耐受；
7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）；
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
9 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
19 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
20 受试者有内出血' target='_blank'>颅内出血病史；
21 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
22 筛选之日前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
23 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片（以托法替布计）
用法用量:每次1片，240mL温开水送服
用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（5mg/片）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:尚杰® 		剂型:片剂
规格:5mg/片（以托法替布计）
用法用量:每次1片，240mL温开水送服
用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（5mg/片）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后14.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后14.00小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李爽 学位 硕士 职称 主任药师
电话 13938529645 Email li36918@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-二七区京广南路29号
邮编 450000 单位名称 河南省传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省传染病医院 李爽 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2021-05-26
2 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2021-06-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-05；    
试验完成日期 国内：2022-02-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211589 试验状态 已完成
申请人联系人 王玉巧 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 马应龙药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211589
相关登记号
药物名称 枸橼酸托法替布片   曾用名:/
药物类型 化学药物
备案号 202100362-01
适应症 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目 枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目 枸橼酸托法替布片生物等效性试验
试验方案编号 HJBE20210409-0304 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-05-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王玉巧 联系人座机 027-87291167 联系人手机号 18872220618
联系人Email myl87291397@163.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-南湖周家湾100号 联系人邮编 430064
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比马应龙药业集团股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；
2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2 心电图和胸部X线（正位）任意一项异常且有临床意义；
3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；
4 酒精及成瘾性物质检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5 试验前3个月每日吸烟量多于3支者；
6 过敏体质或有药物过敏史，包括乳糖不耐受；
7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）；
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL，生理性失血除外）；
9 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
19 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
20 受试者有内出血' target='_blank'>颅内出血病史；
21 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
22 筛选之日前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
23 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片（以托法替布计）
用法用量:每次1片，240mL温开水送服
用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（5mg/片）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:尚杰® 		剂型:片剂
规格:5mg/片（以托法替布计）
用法用量:每次1片，240mL温开水送服
用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（5mg/片）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后14.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后14.00小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李爽 学位 硕士 职称 主任药师
电话 13938529645 Email li36918@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-二七区京广南路29号
邮编 450000 单位名称 河南省传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省传染病医院 李爽 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2021-05-26
2 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2021-06-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-05；    
试验完成日期 国内：2022-02-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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