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出境医 / 临床实验 / 评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

登记号 CTR20211578 试验状态 进行中
申请人联系人 余燕 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 南京药捷安康生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211578
相关登记号
药物名称 TT-00920 片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心力衰竭
试验专业题目 TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目 评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号 TT00920CN02 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-04-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 余燕 联系人座机 025-58216298 联系人手机号 17366389262
联系人Email yuyan@transtherabio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江北新区药谷大道9号江北新区管委会14楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究健康受试者单次和多次剂量递增口服TT-00920片的安全性和耐受性。 次要目的：确定健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的血浆药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 探索性目的：①探索健康受试者中单次和多次口服TT-00920片的血液及尿液中生物标志物变化；②探索健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的尿液PK特征；③探索药物代谢酶的基因多态性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
2 年龄18～55岁（含边界值），男性或女性。
3 体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准
1 既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
2 包括体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
3 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
4 乳糖不耐受者。
5 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者。
6 试验前15天或5 个 T1/2（以较长时间为准）内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。
7 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
8 给药前2个月内接受过手术者。
9 在筛选和入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）： a. 心率100 bpm； b. 用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。
10 有体位性低血压体征者。
11 生育计划： a. 妊娠或哺乳期女性； b. 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施； c. 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
12 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于： a. 谷丙转氨酶（ALT）> 1.5×正常值上限（ULN）； b. 谷草转氨酶（AST）> 1.5× ULN； c. 估算的肾小球滤过率（eGFR）
13 在筛选期，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
14 经眼科检查证实患有眼科疾病者（颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。
15 受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外)，或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
16 给药前经常饮酒（定义为每周酒精的摄入量，男性超过21个单位，女性超过14个单位）（1单位= 360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
17 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
18 有药物滥用史，或有吸毒者，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
19 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
20 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
21 受试者因其他原因无法完成本试验，或者研究者认为他/她应该被排除。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TT-00920 片
英文通用名:TT-00920 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
2 中文通用名:TT-00920 片
英文通用名:TT-00920 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
3 中文通用名:TT-00920 片
英文通用名:TT-00920 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TT-00920安慰剂片
英文通用名:TT-00920 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
2 中文通用名:TT-00920安慰剂片
英文通用名:TT-00920 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
3 中文通用名:TT-00920安慰剂片
英文通用名:TT-00920 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期出现的不良事件 研究期间 安全性指标
2 临床安全性参数的变化：体格检查、生命体征（体温，呼吸频率，血压和脉搏）、临床实验室检查（血生化，血常规，凝血功能和尿常规）、12导联心电图、眼科检查 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 0512-67972858 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区平海路苏州大学附属第一医院综合楼6楼西药物临床试验机构
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211578 试验状态 进行中
申请人联系人 余燕 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 南京药捷安康生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211578
相关登记号
药物名称 TT-00920 片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心力衰竭
试验专业题目 TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目 评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号 TT00920CN02 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-04-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 余燕 联系人座机 025-58216298 联系人手机号 17366389262
联系人Email yuyan@transtherabio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江北新区药谷大道9号江北新区管委会14楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究健康受试者单次和多次剂量递增口服TT-00920片的安全性和耐受性。 次要目的：确定健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的血浆药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 探索性目的：①探索健康受试者中单次和多次口服TT-00920片的血液及尿液中生物标志物变化；②探索健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的尿液PK特征；③探索药物代谢酶的基因多态性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
2 年龄18～55岁（含边界值），男性或女性。
3 体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准
1 既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
2 包括体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
3 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
4 乳糖不耐受者。
5 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者。
6 试验前15天或5 个 T1/2（以较长时间为准）内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。
7 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
8 给药前2个月内接受过手术者。
9 在筛选和入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）： a. 心率100 bpm； b. 用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。
10 有体位性低血压体征者。
11 生育计划： a. 妊娠或哺乳期女性； b. 在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施； c. 计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。
12 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于： a. 谷丙转氨酶（ALT）> 1.5×正常值上限（ULN）； b. 谷草转氨酶（AST）> 1.5× ULN； c. 估算的肾小球滤过率（eGFR）
13 在筛选期，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
14 经眼科检查证实患有眼科疾病者（颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。
15 受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外)，或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。
16 给药前经常饮酒（定义为每周酒精的摄入量，男性超过21个单位，女性超过14个单位）（1单位= 360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
17 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
18 有药物滥用史，或有吸毒者，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
19 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
20 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
21 受试者因其他原因无法完成本试验，或者研究者认为他/她应该被排除。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TT-00920 片
英文通用名:TT-00920 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
2 中文通用名:TT-00920 片
英文通用名:TT-00920 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
3 中文通用名:TT-00920 片
英文通用名:TT-00920 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TT-00920安慰剂片
英文通用名:TT-00920 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
2 中文通用名:TT-00920安慰剂片
英文通用名:TT-00920 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
3 中文通用名:TT-00920安慰剂片
英文通用名:TT-00920 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100 mg
用法用量:口服给药，按500 mg、800 mg、1200 mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。
用药时程:单次给药期：1天 洗脱期：3-10天 多次给药期：7天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗期出现的不良事件 研究期间 安全性指标
2 临床安全性参数的变化：体格检查、生命体征（体温，呼吸频率，血压和脉搏）、临床实验室检查（血生化，血常规，凝血功能和尿常规）、12导联心电图、眼科检查 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 0512-67972858 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区平海路苏州大学附属第一医院综合楼6楼西药物临床试验机构
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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