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出境医 / 临床实验 / 贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究

贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究

登记号 CTR20211566 试验状态 进行中
申请人联系人 乔丹 首次公示信息日期 2021-07-12
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211566
相关登记号
药物名称 贝前列素钠缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700240
适应症 改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状
试验专业题目 贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究
试验通俗题目 贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究
试验方案编号 HBQ2021-IPre 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 乔丹 联系人座机 010-67880648-1514 联系人手机号
联系人Email qiaodan@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价中国健康男性受试者在空腹及餐后状态下单次给予贝前列素钠缓释片的安全性及药代动力学特征
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18岁~45岁(含界值)。
2 体重：男性不低于50 kg。按体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19-24(含19和24)范围内。
3 坐位静息测得的血压值、脉搏、体温和呼吸正常(90≤收缩压≤139 mmHg，60≤舒张压≤89 mmHg，60≤脉搏≤100次/分钟，耳温35.9~37.3℃，12
4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5 研究期间同意禁用其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6 受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月内)采取有效避孕措施。
7 受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。
8 受试者能够与研究者顺畅沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准
1 在体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，特别是凝血功能异常或血小板功能异常者，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。
2 药物筛查的尿检结果呈阳性。
3 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性。
4 烟检试验结果呈阳性。
5 酒精呼气检测阳性者。
6 有药物过敏史。
7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
8 有吸毒和/或酗酒史，或药物依赖史。
9 采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
11 研究入组前30天献血或大量失血(> 450 ml)。
12 研究入组前30天使用了任何影响肝酶活性的药物，或使用了与贝前列素钠有药物相互作用可能影响凝血功能的药物（如抗凝血药：华法林等，抗血小板药：阿司匹林、噻氯匹定等，血栓溶解剂：尿激酶等）或研究入组前14天使用了任何处方药、非处方药、疫苗等。
13 研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。
14 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。
15 男性受试者（或其伴侣）在试验前2周内发生非保护性性行为者，或自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内有生育妊娠计划或有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者。
16 在参加本试验前90天参加了其他药物临床试验。
17 由研究者判断的任何受试者不适于参与研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝前列素钠缓释片
英文通用名:Beraprost Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60ug/片
用法用量:60ug，口服。
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血药药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUCinf、Kel、Tmax、t1/2、CL、Vz。 尿药药代动力学参数：48h尿药回收量、48h累积尿药排泄率。 每周期给药后第2天内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性分析 给药后13天内。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭莉蓉 学位 硕士 职称 主任药师
电话 029-81629000 Email lcsyjgoffice@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-西安市西五路161号
邮编 710003 单位名称 西安市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 西安市中心医院 彭莉蓉 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 西安市中心医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-05-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211566 试验状态 进行中
申请人联系人 乔丹 首次公示信息日期 2021-07-12
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211566
相关登记号
药物名称 贝前列素钠缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700240
适应症 改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状
试验专业题目 贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究
试验通俗题目 贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究
试验方案编号 HBQ2021-IPre 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 乔丹 联系人座机 010-67880648-1514 联系人手机号
联系人Email qiaodan@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价中国健康男性受试者在空腹及餐后状态下单次给予贝前列素钠缓释片的安全性及药代动力学特征
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18岁~45岁(含界值)。
2 体重：男性不低于50 kg。按体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19-24(含19和24)范围内。
3 坐位静息测得的血压值、脉搏、体温和呼吸正常(90≤收缩压≤139 mmHg，60≤舒张压≤89 mmHg，60≤脉搏≤100次/分钟，耳温35.9~37.3℃，12
4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5 研究期间同意禁用其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
6 受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月内)采取有效避孕措施。
7 受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。
8 受试者能够与研究者顺畅沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准
1 在体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，特别是凝血功能异常或血小板功能异常者，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。
2 药物筛查的尿检结果呈阳性。
3 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性。
4 烟检试验结果呈阳性。
5 酒精呼气检测阳性者。
6 有药物过敏史。
7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
8 有吸毒和/或酗酒史，或药物依赖史。
9 采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
11 研究入组前30天献血或大量失血(> 450 ml)。
12 研究入组前30天使用了任何影响肝酶活性的药物，或使用了与贝前列素钠有药物相互作用可能影响凝血功能的药物（如抗凝血药：华法林等，抗血小板药：阿司匹林、噻氯匹定等，血栓溶解剂：尿激酶等）或研究入组前14天使用了任何处方药、非处方药、疫苗等。
13 研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。
14 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。
15 男性受试者（或其伴侣）在试验前2周内发生非保护性性行为者，或自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内有生育妊娠计划或有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者。
16 在参加本试验前90天参加了其他药物临床试验。
17 由研究者判断的任何受试者不适于参与研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝前列素钠缓释片
英文通用名:Beraprost Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60ug/片
用法用量:60ug，口服。
用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血药药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUCinf、Kel、Tmax、t1/2、CL、Vz。 尿药药代动力学参数：48h尿药回收量、48h累积尿药排泄率。 每周期给药后第2天内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性分析 给药后13天内。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭莉蓉 学位 硕士 职称 主任药师
电话 029-81629000 Email lcsyjgoffice@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-西安市西五路161号
邮编 710003 单位名称 西安市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 西安市中心医院 彭莉蓉 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 西安市中心医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-05-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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