登记号	CTR20211538
相关登记号
药物名称	CBP-201
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究
试验通俗题目	评价CBP-201在中国受试者中治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的一项临床研究
试验方案编号	CBP-201-CN002	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2022-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟宇辉	联系人座机	0512-53577866	联系人手机号
联系人Email	yhmeng@connectpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼4楼	联系人邮编	215400

主要目的： 1.评估CBP-201在中重度AD受试者中的有效性 次要目的： 1.评估CBP-201在中重度AD受试者中的安全性和耐受性 2.评估CBP-201在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征 3.评估CBP-201的药效学（PD）特征 4.评估CBP-201的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时，12≤年龄≤75岁，性别不限； 2 筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且： a) 筛选时患病≥1年，且经研究者判断，受试者对皮质类固醇、磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）等外用药物疗效不佳，或在医学上不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）； b) 筛选和基线时研究者总体评估（IGA）评分≥3，湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，总AD累及的体表面积（BSA）≥10%； c) 峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）中最大瘙痒强度的平均评分≥4分。 3 能够并且愿意从基线前至少7天开始，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。 4 有生育能力的女性（FCBP）受试者以及未进行输精管结扎的男性受试者必须在整个研究期间包括停药后随访的8周期间采取高效的避孕措施。 5 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；注：≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署ICF；12~17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署ICF，并由受试者本人签署未成年人ICF。 6 受试者和/或受试者的监护人愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准	1 曾接受过度普利尤单抗或任何抗IL-4Rα或IL-13抗体治疗； 2 基线前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，包括但不限于皮质类固醇、PDE-4抑制剂、Janus激酶（JAK）抑制剂、芳香烃受体激动剂、他克莫司或吡美莫司，或中药（TCM）或草药治疗等； 3 基线前2周内进行≥2次漂白浴； 4 筛选期才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用此类保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）； 5 基线前4周内因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节物质（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服JAK抑制剂）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）； 6 基线前4周内使用全身性TCM或草药治疗 7 基线前4周内接受光疗（窄谱紫外线B[NBUVB]、紫外线B[UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗； 8 基线前4周或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用任何研究性药物/治疗； 9 基线前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）使用其他生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准； 10 基线前8周内接种（减毒）活疫苗； 11 基线前6个月内使用细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）； 12 基线前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（基线前已处于稳定剂量的患者除外）。 13 有L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏史； 14 存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症； 15 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 16 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌； 17 筛选时患有活动性结核病（TB）、潜伏性结核病，或有非结核性分枝杆菌感染病史的患者； 18 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）且HBV-DNA阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 19 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： i. 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>2倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限； ii. 血清肌酐>1.2倍正常值上限； iii. 男性患者的血红蛋白<8.5 g/dL（即85.0 g/L），女性患者的<8.0 g/dL（即80.0 g/L）； iv. 白细胞计数<3.0×10E9/L或≥14×10E9/L； v. 血小板计数<100×10E9/L。 20 计划在研究期间接受重大外科手术； 21 基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染（如脓疱病）（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）； 22 基线前6个月内有寄生虫感染史（如蠕虫）； 23 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病，即使感染已消退；或存在异常频繁复发性或持续性感染； 24 筛选前2年内有酒精或药物滥用史； 25 任何其他医学或心理状况（包括筛选时有临床意义的实验室检查异常、ECG参数等），经研究者判断，可能提示新的和/或目前了解尚不充分的疾病，可能因患者参与本临床试验使得他/她处于不合理风险中，可能会导致患者的参与结果不可靠，或者可能会干扰研究评估。 26 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:52周 2 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1.0ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:52周 3 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1.0ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:52周 4 中文通用名:CBP-201 英文通用名:CBP-201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg(1.0ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.2ml/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:16周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml/瓶 用法用量:皮下注射给药 用药时程:16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者总体评估（IGA）（0-1）：第16周时IGA评分为0～1且较基线降低≥2分的受试者比例 给药后第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75：第16周时EASI评分较基线降低≥75%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 2 PP-NRS的周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 3 PP-NRS的周平均值较基线下降≥3分的受试者比例 给药后第16周 有效性指标 4 PP-NRS的周平均值较基线的绝对值和百分比变化 给药后第16周 有效性指标 5 EASI-90：第16周时EASI评分较基线降低≥90%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标

有 有

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-88325471	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
5	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
6	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
7	山西医科大学第一医院	郭淑萍	中国	山西省	太原市
8	中南大学湘雅附二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
9	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
10	烟台毓璜顶医院	夏秀娟	中国	山东省	烟台市
11	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
12	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
14	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
15	首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京市	北京市
16	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市
17	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
18	新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
20	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
21	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
22	中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
23	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
24	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
25	重庆医科大学第一附属医院	蔡涛	中国	重庆市	重庆市
26	陆军军医大学第一附属医院(西南医院）	宋志强	中国	重庆市	重庆市
27	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
28	江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西省	南昌市
29	内蒙古包钢医院	冯红霞	中国	内蒙古自治区	包头市
30	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
31	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
32	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
33	运城市中心医院	潘新丽	中国	山西省	运城市
34	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
35	海南省人民医院	张燕	中国	海南省	海口市
36	海南医学院第一附属医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
37	粤北人民医院	李伟权	中国	广东省	韶关市
38	宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
39	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
40	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
41	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
42	南方医科大学珠江医院	张堂德	中国	广东省	广州市
43	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北省	武汉市
44	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
45	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
46	北京大学深圳医院	于波	中国	广东省	深圳市
47	曲靖市第一人民医院	卢凤艳	中国	云南省	曲靖市
48	无锡市第二人民医院	孙慧	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-05-31
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-04-15
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 255 ；
已入组人数	国内: 330 ；
实际入组总人数	国内: 330  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：2023-09-28；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-27
2	V1.1	2024-03-08