一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20211531 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
BGB-A1217
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) |
试验专业题目 |
一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究 |
试验通俗题目 |
评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究 |
试验方案编号 |
AdvanTIG-204 |
方案最新版本号
|
0.0
|
版本日期: |
2021-02-25 |
方案是否为联合用药 |
是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估,在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期
次要目的:
基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估,在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容:
完全缓解率
总体缓解率
缓解
持续时间
总生存期
无远处转移生存期
评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫
球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性
评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国际多中心试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
患者经病理学(组织学或细胞学)检查确诊为SCLC。
|
2
|
患有局限期疾病(Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期;AJCC 分期,第8 版)
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3
|
患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。
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4
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经当地研究中心研究者评估/影像学审查,具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
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5
|
研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2,且患者的预期寿命必须≥12 周。
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排除标准 |
1
|
组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源
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2
|
曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术
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3
|
任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
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4
|
预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
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5
|
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:BGB-A1217
英文通用名:Ociperlimab
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:15 mL/瓶 (含300 mg 抗体)
用法用量:900 mg静脉注射
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 个周期 ,最长17周期
|
2
|
中文通用名:替雷利珠单抗
英文通用名:Tislelizumab
商品名称:百泽安
|
剂型:注射液
规格:10 mL/瓶(含100 mg 抗体)
用法用量:200 mg静脉注射
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 个周期 ,最长17周期次
|
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:顺铂
英文通用名:Cisplatin
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:20 mg/支
用法用量:75 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 周期, 前4 个周期
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2 |
中文通用名:卡铂
英文通用名:Carboplatin
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:10 mL : 100 mg
用法用量:AUC 5剂量, 静脉输注
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 周期, 前4 个周期 (替代顺铂用)
|
3 |
中文通用名:依托泊苷
英文通用名:Etoposide
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:5 mL : 0.1 g
用法用量:100 mg/m2 的剂量, 静脉输注
用药时程:每个周期(21天)的第1、2、3 天用药,每3 周1 周期, 前4 个周期
|
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
由研究者根据RECIST 1.1 版评估A 组、B 组和C 组的无进展生存期 (PFS) |
例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
由研究者评估的A 组、B 组和C 组完全缓解率 (CR) |
首例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
2 |
由研究者评估的A 组、B 组和C 组总体缓解率 (ORR) |
首例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
3 |
由研究者评估的A 组、B 组和C 组缓解持续时间 (DOR) |
首例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
4 |
由研究者评估的A 组、B 组和C 组总生存期 (OS) |
首例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
5 |
由研究者评估的A 组、B 组和C 组无远处转移生存期 (DMFS) |
首例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
6 |
评价PD-L1表达水平与ORR、PFS和OS的相关性 |
首例受试者给药日期后30个月 |
有效性指标
|
7 |
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) |
首例受试者给药日期后30个月 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
卢铀 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授 |
电话 |
028-85423571 |
Email |
radyoulu@hotmail.com |
邮政地址 |
四川省-成都市-国学巷37号 |
邮编 |
610041 |
单位名称 |
四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
四川大学华西医院 |
卢铀 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
2 |
北京大学第一医院 |
聂立功 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
北京肿瘤医院 |
余荣 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
4 |
常州市肿瘤医院 |
陆忠华 |
中国 |
江苏省 |
常州市 |
5 |
川北医学院附属医院 |
马代远 |
中国 |
四川省 |
南充市 |
6 |
福建省立医院 |
崔同建 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
7 |
福建医科大学附属协和医院 |
徐本华 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
8 |
复旦大学附属中山医院 |
曾昭冲 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
9 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
朱正飞 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
10 |
甘肃省肿瘤医院 |
魏世鸿 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
11 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
黄江琼 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
12 |
广西壮族自治区人民医院 |
陆合明 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
13 |
河南省人民医院 |
仓顺东 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
14 |
河南省肿瘤医院 |
吴红波 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
15 |
湖南省肿瘤医院 |
王晖 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
16 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
杨坤禹 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
17 |
淮安市第一人民医院 |
于长华 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
18 |
昆明医科大学第二附属医院 |
林劼 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
19 |
兰州大学第一医院 |
侯小明 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
20 |
辽宁省肿瘤医院 |
李晓玲 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
21 |
临沂市肿瘤医院 |
石建华 |
中国 |
山东省 |
枣庄市 |
22 |
绵阳市中心医院 |
杜小波 |
中国 |
四川省 |
绵阳市 |
23 |
南昌大学第一附属医院 |
张伟 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
24 |
南京市胸科医院 |
张宇 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
25 |
青岛市中心医院 |
张小涛 |
中国 |
山东省 |
青岛市 |
26 |
厦门大学第一附属医院 |
吴敬勋 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
27 |
山东大学齐鲁医院 |
程玉峰 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
28 |
天津市肿瘤医院 |
庞青松 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
29 |
天津医科大学总医院 |
钟殿胜 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
30 |
徐州医科大学附属医院 |
姚元虎 |
中国 |
江苏省 |
徐州市 |
31 |
烟台毓璜顶医院 |
陈剑 |
中国 |
山东省 |
烟台市 |
32 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
严森祥 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
33 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
孙晓南 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
34 |
浙江省肿瘤医院 |
徐裕金 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
35 |
郑州大学第一附属医院 |
李醒亚 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
36 |
中国科学院大学宁波华美医院 |
饶创宙 |
中国 |
浙江省 |
宁波市 |
37 |
中国医科大学附属第一医院 |
曲秀娟 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
38 |
中国医学科学院北京协和医院 |
张力 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
39 |
中南大学附属湘雅第二医院 |
刘先领 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
40 |
中山大学附属第一医院 |
陈勇 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
41 |
Ajou University Hospital |
Hyun Woo Lee |
Republic of Korea |
Gyeonggi-do |
Suwon |
42 |
CHA Bundang Medical Center, CHA University |
Joo Hang Kim |
Republic of Korea |
Gyeonggi-do |
Seongnam |
43 |
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital |
Jin-Hyoung Kang |
Republic of Korea |
N/A |
Seoul |
44 |
The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary’s Hospital |
Sang Hoon Chun |
Republic of Korea |
Gyeonggi-do |
Bucheon |
45 |
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital |
Byoung-Yong Shim |
Republic of Korea |
Gyeonggi-do |
Suwon |
46 |
The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital |
Yoon Ho Ko |
Republic of Korea |
N/A |
Seoul |
47 |
Chungbuk National University Hospital |
Ki Hyeong Lee |
Republic of Korea |
Chungcheongbuk-do |
Cheongju |
48 |
Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center |
Jin-Soo Kim |
Republic of Korea |
N/A |
Seoul |
49 |
Ulsan University Hospital |
Young Joo Min |
Republic of Korea |
N/A |
Ulsan |
50 |
Kyungpook National University Chilgok Hospital |
Seung Soo Yoo |
Republic of Korea |
N/A |
Daegu |
51 |
Baptist Health Medical Group |
Firas Badin |
United States |
KY |
Lexington |
52 |
Alaska Oncology |
Steven Liu |
United States |
AK |
Anchorage |
53 |
Hawaii Pacific Health |
Ronald Yanagihara |
United States |
HI |
Honolulu |
54 |
Saint Luke's Cancer Institute |
Janakiraman Subramanian |
United States |
MO |
Kansas City |
55 |
Medical College of Wisconsin |
Hui-Zi Chen |
United States |
WI |
Milwaukee |
56 |
Texas Oncology - Tyler Longview |
Donald Richards |
United States |
Texas |
Tyler |
57 |
Fox Chase Cancer Center |
Hossein Borghaei |
United States |
PA |
Philadelphia |
58 |
Cancer Center of Kansas |
Shaker Dakhil |
United States |
Kansas |
Wichita |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 |
同意
|
2021-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 120 ;
国际: 登记人暂未填写该信息;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-07-12;
国际:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要