一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20211521 |
相关登记号 |
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药物名称 |
替格瑞洛片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
本品与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 |
试验专业题目 |
替格瑞洛片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究 |
试验通俗题目 |
替格瑞洛片生物等效性研究 |
试验方案编号 |
NHDM2020-021 |
方案最新版本号
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v1.0
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版本日期: |
2021-06-04 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:
考察空腹/餐后条件下单次口服90mg受试制剂替格瑞洛片(规格:90mg/片,山东凤凰制药股份有限公司生产)与参比制剂替格瑞洛片(商品名:
BRILINTA®,规格:90mg/片,ASTRAZENECA AB生产)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服90mg在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄18~50周岁(含18和50周岁)的中国健康成年人,男女兼有。
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2
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体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且体重指数(BMI):19.0~26.0kg/m2(含19.0和26.0,体重指数=体重/身高2)。
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3
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筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
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4
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受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
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5
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受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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既往有药物过敏史(已知对替格瑞洛片或其辅料成分过敏者)或严重的特异性变态反应性疾病史者(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者(已知对二种及以上药物或食物过敏)。
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2
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既往长期摄入过量茶、 咖啡和/或含咖啡因、 葡萄柚、 黄嘌呤(包括茶碱、
咖啡因、 可可碱) 的饮品或食物者(平均每天 8 杯以上, 1 杯=200mL) ;
或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚、 咖啡因、 酒精、 黄嘌
呤(如浓茶、 咖啡、 巧克力、 可可等) 等的饮品或食物者。
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3
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既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
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4
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可能显著影响药物体内过程(吸收、 分布、 代谢和排泄) 的任何疾病或病史,
或者可能对受试者构成危害的任何病情。
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5
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筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈
阳性者。
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6
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有出血倾向(例如近 6 个月手术史、 近期创伤、 凝血功能障碍或近期胃肠道
出血) ; 或有活动性病理性出血、 有内出血' target='_blank'>颅内出血病史、 有血友病史、 血管性血
友病史; 或其他可以改变或增加出血倾向的疾病(急性胃炎或消化道溃疡、
过敏性紫癜、 红斑狼疮等) ; 或有血管畸形(如动脉瘤) 、 出血、 呕血、 便
血、 咯血; 或经研究者判断有临床意义的出血风险; 或用药后至少 7 天内计
划接受外科手术或牙科治疗者。
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7
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筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预
者。
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8
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筛选前 3 个月内经常饮酒者, 即平均每天超过 2 个单位酒精(1 单位=360mL
啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒) 或酒精呼气试验呈阳
性者。
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9
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筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。
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10
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筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者(女性生理期间的失血除外) , 或计
划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
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11
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筛选前 2 周内使用过任何处方药、 非处方药、 保健品或中药者(接种新冠疫
苗距筛选时的时间大于 3 天且筛选时没有不良反应或者能避开试验期间接
种新冠疫苗者除外) 。
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12
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筛选前 4 周内使用过改变肝酶活性的药物(如: CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、
卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素等; CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、
酮康唑、 西咪替丁、 抗组胺类等) 和与替格瑞洛片有相互作用的药物: 强效
P-糖蛋白(P-gp)抑制剂(环孢霉素) 、 由 CYP3A4 代谢的药物(辛伐他汀、
阿托伐他汀) 、 治疗指数狭窄的 CYP3A4 底物(西沙必利或麦角生物碱类)
者。
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13
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合并有严重的系统性疾病(如运动系统、 神经系统、 内分泌系统、 血液循环
系统、 呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、 生殖系统等疾病) , 尤其是有哮喘
/慢性阻塞性肺疾病(COPD) 、 高尿酸血症或关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎等, 或精神障碍
者。
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14
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吞咽困难者(如无法吞咽片剂) 和乳糖不耐受者(适用于高脂餐有牛奶) 。
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15
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筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 、 丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab) 、
人类免疫缺陷病毒(HIV) 抗体、 梅毒螺旋体抗体(Ant-TP) 检查结果为阳
性者。
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16
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妊娠或哺乳期女性。
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17
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对饮食有特殊要求者, 不能接受统一饮食者。
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18
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研究者判断不适合参加该研究的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:替格瑞洛片
英文通用名:Ticagrelor Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:90mg
用法用量:空腹或餐后给药,90mg
用药时程:1周为一个给药周期,共给药2个周期
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:替格瑞洛片
英文通用名:Ticagrelor Tablets
商品名称:倍林达
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剂型:片剂
规格:90mg
用法用量:空腹或餐后给药,90mg
用药时程:1周为一个给药周期,共给药2个周期
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
给药前0小时至给药后48小时 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd |
给药前0小时至给药后48小时 |
有效性指标
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2 |
将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规及凝血功能)、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 |
筛选期到试验结束 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
唐琳 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
副主任医师 |
电话 |
13979978118 |
Email |
pxsrmyygcp@163.com |
邮政地址 |
江西省-萍乡市-武功山中大道8号 |
邮编 |
337055 |
单位名称 |
萍乡市人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
萍乡市人民医院 |
唐琳 |
中国 |
江西省 |
萍乡市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
萍乡市人民医院伦理委员会 |
同意
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2021-06-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 56 ;
|
已入组人数 |
国内: 56 ;
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实际入组总人数 |
国内: 56 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-07-29;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2021-08-02;
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试验完成日期
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国内:2021-09-09;
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七、临床试验结果摘要