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出境医 / 临床实验 / 卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

登记号 CTR20211510 试验状态 已完成
申请人联系人 王庆鹏 首次公示信息日期 2021-06-29
申请人名称 乐普药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211510
相关登记号
药物名称 卡格列净二甲双胍缓释片
药物类型 中药/天然药物
备案号 企业选择不公示
适应症 改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目 卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
试验通俗题目 卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
试验方案编号 LP-CG/MT-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王庆鹏 联系人座机 0371-56522860 联系人手机号
联系人Email sk68265878@126.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-西四环228号企业公园19号楼 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者在空腹或餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet XR；规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3 年龄不小于18周岁；
4 生命体征正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中肌酐清除率计算结果大于80 mL/min；
7 血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
8 女性妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
11 药物滥用检测结果阴性。
排除标准
1 （询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2 （询问）乳糖不耐受者；
3 （询问）既往低血糖、低血压者；
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病；
5 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
6 （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
7 （询问）筛选前2年中有药物滥用、依赖史；
8 （询问）筛选前14天内用过任何药物；
9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11 （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
12 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
13 （询问）有晕针或晕血史；
14 （询问）哺乳期女性；
15 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16 （询问）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
17 （询问）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡格列净二甲双胍缓释片
英文通用名:Canagliflozin and metformin hydrochloride extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/500mg
用法用量:每次1片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡格列净二甲双胍缓释片
英文通用名:Canagliflozin and metformin hydrochloride extended-release Tablets
商品名称:Invokamet ®XR 		剂型:片剂
规格:50mg/500mg
用法用量:每次1片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 卡格列净、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血人绒毛膜促性腺激素）、12导联心电图检查。 给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 450000 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理会 同意 2021-05-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-25；    
试验完成日期 国内：2021-08-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211510 试验状态 已完成
申请人联系人 王庆鹏 首次公示信息日期 2021-06-29
申请人名称 乐普药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211510
相关登记号
药物名称 卡格列净二甲双胍缓释片
药物类型 中药/天然药物
备案号 企业选择不公示
适应症 改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目 卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
试验通俗题目 卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案
试验方案编号 LP-CG/MT-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王庆鹏 联系人座机 0371-56522860 联系人手机号
联系人Email sk68265878@126.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-西四环228号企业公园19号楼 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者在空腹或餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet XR；规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3 年龄不小于18周岁；
4 生命体征正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中肌酐清除率计算结果大于80 mL/min；
7 血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
8 女性妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
11 药物滥用检测结果阴性。
排除标准
1 （询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2 （询问）乳糖不耐受者；
3 （询问）既往低血糖、低血压者；
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病；
5 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
6 （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
7 （询问）筛选前2年中有药物滥用、依赖史；
8 （询问）筛选前14天内用过任何药物；
9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11 （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
12 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
13 （询问）有晕针或晕血史；
14 （询问）哺乳期女性；
15 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16 （询问）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
17 （询问）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡格列净二甲双胍缓释片
英文通用名:Canagliflozin and metformin hydrochloride extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/500mg
用法用量:每次1片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡格列净二甲双胍缓释片
英文通用名:Canagliflozin and metformin hydrochloride extended-release Tablets
商品名称:Invokamet ®XR 		剂型:片剂
规格:50mg/500mg
用法用量:每次1片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 卡格列净、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血人绒毛膜促性腺激素）、12导联心电图检查。 给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 450000 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理会 同意 2021-05-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-25；    
试验完成日期 国内：2021-08-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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