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出境医 / 临床实验 / SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌

SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌

登记号 CTR20211508 试验状态 进行中
申请人联系人 张奇 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211508
相关登记号
药物名称 SHR3680片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
试验通俗题目 SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌
试验方案编号 SHR3680-III-302 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-15 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张奇 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18616357731
联系人Email qi.zhang@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的有效性。 次要研究目的 1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性 2.观察SHR3680联合ADT后的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2 年龄≥18岁，病理确诊为前列腺腺癌，男性患者；
3 研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术受试者；
4 能正常吞咽药片；
5 ECOG体能状态评分为0或1。
排除标准
1 本研究随机化前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
2 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
3 有癫痫病史，或在随机前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病；
4 已知对SHR3680片组分有过敏史者；
5 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
6 随机化前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR3680片
英文通用名:SHR3680 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，每日一次，每次240mg
用药时程:每日一次，每周期28天，共使用12周期
2 中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
英文通用名:Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
商品名称:诺雷得 		剂型:注射剂
规格:10.8mg/支
用法用量:腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程:每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR3680模拟片
英文通用名:SHR3680 placebe tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，每日一次，每次240mg
用药时程:每日一次，每周期28天，共使用12周期
2 中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
英文通用名:Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
商品名称:诺雷得 		剂型:注射剂
规格:10.8mg/支
用法用量:腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程:每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 pCR率（基于病理学盲态独立中心阅片（BICR）的评价） 首例入组后6个月至末例受试者入组后6个月 有效性指标
2 MFS（基于影像学BICR的评价） 首例用药至末例受试者入组后5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 MFS（基于研究者的评价）、PSA应答率、切缘阳性率、至BR时间、DFS、至CRPC时间、OS； 首例用药至末例受试者入组后5年 有效性指标
2 接受术后放疗（包括辅助和挽救放疗）的受试者比例 首例入组后6个月至末例受试者入组后5年 有效性指标
3 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及分级，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 首例用药至末例受试者入组后30天 安全性指标
4 疼痛评分（基于BPI-SF问卷的最严重疼痛项）和生活质量评分（基于FACT-P和EPIC-26问卷）相比基线随时间的变化 首例用药至末例受试者入组后7年 有效性指标+安全性指标
5 PK指标：SHR3680的血药浓度 300例随机受试者在C2D1、C3D1和C4D1 有效性指标
6 建立SHR3680的群体药代动力学模型，评估SHR3680的群体药代动力学特征及影响药代动力学的因素。 300例随机受试者在C2D1、C3D1和C4D1 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授；主任医师。
电话 021-6417 5590 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
3 无锡市人民医院 胡强 中国 江苏省 无锡市
4 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
5 南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
6 安徽医科大学第一附属医院 梁朝朝 中国 安徽省 合肥市
7 安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
8 安徽省立医院 肖峻 中国 安徽省 合肥市
9 蚌埠医学院第一附属医院 薛胜 中国 安徽省 蚌埠市
10 陆军军医大学第一附属医院 陈志文 中国 重庆市 重庆市
11 重庆市肿瘤医院 刘南 中国 重庆市 重庆市
12 重庆医科大学附属第一医院 何卫阳 中国 重庆市 重庆市
13 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 秦卫军 中国 陕西省 西安市
14 西安交通大学第二附属医院 种铁 中国 陕西省 西安市
15 山西省肿瘤医院 魏淑青 中国 山西省 太原市
16 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
17 新疆医科大学附属肿瘤医院 陈鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
18 兰州大学第二医院 杨立 中国 甘肃省 兰州市
19 河南省肿瘤医院 何朝宏 中国 河南省 郑州市
20 郑州大学第一附属医院 张雪培 中国 河南省 郑州市
21 四川大学华西医院 刘振华 中国 四川省 成都市
22 四川省肿瘤医院 廖洪 中国 四川省 成都市
23 云南省肿瘤医院 王启林 中国 云南省 昆明市
24 昆明医科大学第二附属医院 刘建和 中国 云南省 昆明市
25 贵州省肿瘤医院 贾本忠 中国 贵州省 贵阳市
26 贵州医科大学附属医院 唐开发 中国 贵州省 贵阳市
27 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
28 中南大学湘雅三医院 王龙 中国 湖南省 长沙市
29 南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
30 南昌大学第二附属医院 史子敏 中国 江西省 南昌市
31 江西省人民医院 王金根 中国 江西省 南昌市
32 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
33 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
34 中山大学附属肿瘤医院 周芳坚 中国 广东省 广州市
35 中山大学孙逸仙纪念医院 黄海 中国 广东省 广州市
36 清远市人民医院 曾健文 中国 广东省 清远市
37 辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
38 山东省立医院 吕家驹 中国 山东省 济南市
39 青岛大学附属医院牛海涛 牛海涛 中国 山东省 青岛市
40 青岛市市立医院 侯四川 中国 山东省 青岛市
41 北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
42 中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
43 内蒙古自治区人民医院 谭朝晖 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
44 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
45 海南省人民医院 康新立 中国 海南省 海口市
46 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
47 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
48 江苏省人民医院 华立新 中国 江苏省 南京市
49 江苏省苏北人民医院 周广臣 中国 江苏省 扬州市
50 浙江大学医学院附属第一医院 金百冶 中国 浙江省 杭州市
51 西安交通大学第一附属医院 西李磊 中国 陕西省 西安市
52 新疆医科大学第一附属医院 木拉提·热夏提 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
53 河南省人民医院 丁德刚 中国 河南省 郑州市
54 福建医科大学附属第一医院 薛学义 中国 福建省 福州市
55 厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
56 山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市
57 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
58 天津医科大学第二医院 王勇 中国 天津市 天津市
59 北京大学人民医院 徐涛 中国 北京市 北京市
60 上海长海医院 周铁 中国 上海市 上海市
61 上海市第一人民医院 夏术阶 中国 上海市 上海市
62 广西医科大学第一附属医院 程继文 中国 广西壮族自治区 南宁市
63 北京大学第一医院 金杰 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 880 ； 国际: 1256 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211508 试验状态 进行中
申请人联系人 张奇 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211508
相关登记号
药物名称 SHR3680片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
试验通俗题目 SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌
试验方案编号 SHR3680-III-302 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-15 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张奇 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18616357731
联系人Email qi.zhang@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的有效性。 次要研究目的 1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性 2.观察SHR3680联合ADT后的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2 年龄≥18岁，病理确诊为前列腺腺癌，男性患者；
3 研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术受试者；
4 能正常吞咽药片；
5 ECOG体能状态评分为0或1。
排除标准
1 本研究随机化前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
2 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
3 有癫痫病史，或在随机前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病；
4 已知对SHR3680片组分有过敏史者；
5 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
6 随机化前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR3680片
英文通用名:SHR3680 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，每日一次，每次240mg
用药时程:每日一次，每周期28天，共使用12周期
2 中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
英文通用名:Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
商品名称:诺雷得 		剂型:注射剂
规格:10.8mg/支
用法用量:腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程:每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR3680模拟片
英文通用名:SHR3680 placebe tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，每日一次，每次240mg
用药时程:每日一次，每周期28天，共使用12周期
2 中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
英文通用名:Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
商品名称:诺雷得 		剂型:注射剂
规格:10.8mg/支
用法用量:腹前壁皮下注射，10.8 mg/次，每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
用药时程:每 3 个周期 （12 周）一次，共治疗 12 个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 pCR率（基于病理学盲态独立中心阅片（BICR）的评价） 首例入组后6个月至末例受试者入组后6个月 有效性指标
2 MFS（基于影像学BICR的评价） 首例用药至末例受试者入组后5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 MFS（基于研究者的评价）、PSA应答率、切缘阳性率、至BR时间、DFS、至CRPC时间、OS； 首例用药至末例受试者入组后5年 有效性指标
2 接受术后放疗（包括辅助和挽救放疗）的受试者比例 首例入组后6个月至末例受试者入组后5年 有效性指标
3 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及分级，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 首例用药至末例受试者入组后30天 安全性指标
4 疼痛评分（基于BPI-SF问卷的最严重疼痛项）和生活质量评分（基于FACT-P和EPIC-26问卷）相比基线随时间的变化 首例用药至末例受试者入组后7年 有效性指标+安全性指标
5 PK指标：SHR3680的血药浓度 300例随机受试者在C2D1、C3D1和C4D1 有效性指标
6 建立SHR3680的群体药代动力学模型，评估SHR3680的群体药代动力学特征及影响药代动力学的因素。 300例随机受试者在C2D1、C3D1和C4D1 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授；主任医师。
电话 021-6417 5590 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
3 无锡市人民医院 胡强 中国 江苏省 无锡市
4 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
5 南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
6 安徽医科大学第一附属医院 梁朝朝 中国 安徽省 合肥市
7 安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
8 安徽省立医院 肖峻 中国 安徽省 合肥市
9 蚌埠医学院第一附属医院 薛胜 中国 安徽省 蚌埠市
10 陆军军医大学第一附属医院 陈志文 中国 重庆市 重庆市
11 重庆市肿瘤医院 刘南 中国 重庆市 重庆市
12 重庆医科大学附属第一医院 何卫阳 中国 重庆市 重庆市
13 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 秦卫军 中国 陕西省 西安市
14 西安交通大学第二附属医院 种铁 中国 陕西省 西安市
15 山西省肿瘤医院 魏淑青 中国 山西省 太原市
16 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
17 新疆医科大学附属肿瘤医院 陈鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
18 兰州大学第二医院 杨立 中国 甘肃省 兰州市
19 河南省肿瘤医院 何朝宏 中国 河南省 郑州市
20 郑州大学第一附属医院 张雪培 中国 河南省 郑州市
21 四川大学华西医院 刘振华 中国 四川省 成都市
22 四川省肿瘤医院 廖洪 中国 四川省 成都市
23 云南省肿瘤医院 王启林 中国 云南省 昆明市
24 昆明医科大学第二附属医院 刘建和 中国 云南省 昆明市
25 贵州省肿瘤医院 贾本忠 中国 贵州省 贵阳市
26 贵州医科大学附属医院 唐开发 中国 贵州省 贵阳市
27 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
28 中南大学湘雅三医院 王龙 中国 湖南省 长沙市
29 南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
30 南昌大学第二附属医院 史子敏 中国 江西省 南昌市
31 江西省人民医院 王金根 中国 江西省 南昌市
32 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
33 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
34 中山大学附属肿瘤医院 周芳坚 中国 广东省 广州市
35 中山大学孙逸仙纪念医院 黄海 中国 广东省 广州市
36 清远市人民医院 曾健文 中国 广东省 清远市
37 辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
38 山东省立医院 吕家驹 中国 山东省 济南市
39 青岛大学附属医院牛海涛 牛海涛 中国 山东省 青岛市
40 青岛市市立医院 侯四川 中国 山东省 青岛市
41 北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
42 中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
43 内蒙古自治区人民医院 谭朝晖 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
44 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
45 海南省人民医院 康新立 中国 海南省 海口市
46 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
47 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
48 江苏省人民医院 华立新 中国 江苏省 南京市
49 江苏省苏北人民医院 周广臣 中国 江苏省 扬州市
50 浙江大学医学院附属第一医院 金百冶 中国 浙江省 杭州市
51 西安交通大学第一附属医院 西李磊 中国 陕西省 西安市
52 新疆医科大学第一附属医院 木拉提·热夏提 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
53 河南省人民医院 丁德刚 中国 河南省 郑州市
54 福建医科大学附属第一医院 薛学义 中国 福建省 福州市
55 厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
56 山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市
57 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
58 天津医科大学第二医院 王勇 中国 天津市 天津市
59 北京大学人民医院 徐涛 中国 北京市 北京市
60 上海长海医院 周铁 中国 上海市 上海市
61 上海市第一人民医院 夏术阶 中国 上海市 上海市
62 广西医科大学第一附属医院 程继文 中国 广西壮族自治区 南宁市
63 北京大学第一医院 金杰 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 880 ； 国际: 1256 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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