登记号	CTR20211497
相关登记号
药物名称	FM888胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗神经病理性疼痛
试验专业题目	评估口服FM888胶囊在中国健康成年受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	FM888在国人健康成年受试者中的I期临床试验
试验方案编号	FM888-01-001(SN-YQ-2021001)	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柏停停	联系人座机	0532-68989066	联系人手机号	18363970334
联系人Email	BaiTing121@163.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-李沧区金水路171号22号楼	联系人邮编	266000

主要目的 评估健康成人空腹单次和多次口服FM888胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的 评估健康成人空腹单次和多次口服FM888胶囊后的药代动力学特征。 评估食物对健康成人口服FM888胶囊后的药代动力学特征的影响。 健康成人空腹单次口服FM888胶囊600mg后的代谢产物分析及鉴定。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、食物影响等	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18–45周岁（含两端界值），性别不限； 2 体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。 3 无重大疾病史，且体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线及实验室检查结果正常，或研究医生评估为结果异常无临床意义。 4 对本研究已充分知情，自愿参加，已签署知情同意书。 5 研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种： a)停经>12个月或行绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性； b)未绝经女性，首次服药前24小时内的血妊娠试验阴性（在血妊娠结果无法及时回报的情况下，如加做尿妊娠试验为阴性，也可入组），筛选期内至末次服药后90天内完全禁欲（不允许采用定期禁欲法，如日历法、排卵期法、症状-体温法、排卵后法）或愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药； 男性自服药起至末次服药后90天内完全禁欲或愿意采取1种或1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
排除标准	1 妊娠（或血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 2 存在任何可能会增加受试者参与本研究的风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况； 3 在筛选前90天内参加过任何药物临床试验者； 4 在筛选前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药的受试者； 5 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外），或拟在研究期间行外科手术者； 6 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后1个月内献血者； 7 具有任何药物食物过敏史的受试者，或对FM888的任何成分具有临床意义的过敏史的受试者； 8 近1年内有酗酒史，即每周饮用超过≥14个标准酒精单位（1个标准酒精单位含14g酒精，约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml），或筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者，或酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL； 9 筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选及试验期间禁止吸烟者； 10 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性； 11 QTcF男性＞450ms、女性＞470ms； 12 有心脏病史，包括心源性猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史； 13 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP）存在一项或一项以上阳性结果者； 14 自入住前72小时起至整个住院期间，摄入或不能停用含葡萄柚或咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者； 15 既往有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，静脉采血困难者； 16 筛选前4周内接种过疫苗者； 17 有吞咽困难者； 18 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹口服，每次5片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 2 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次2片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 3 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次6片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 4 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次9片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 5 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次12片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 6 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服；第一周期：空腹给药，每次4片，1日1次；第二周期：高脂餐后给药，每次4片，1日1次或第一周期：高脂餐后给药，每次4片，1日1次；第二周期：空腹给药，每次4片，1日1次 用药时程:两次给药，合并组。 7 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服： Day 1上午，每次2片，1日1次； Day2开始，每次2片，1日2次（q12h/天），连续给药6天； Day 8上午，每次2片，1日1次 用药时程:多次给药。多剂量组 8 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服： Day 1上午，每次4片，1日1次； Day2开始，每次4片，1日2次（q12h/天），连续给药6天； Day 8上午，每次4片，1日1次 用药时程:多次给药。多剂量组 9 中文通用名:FM888胶囊 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服： Day 1上午，每次6片，1日1次； Day2开始，每次6片，1日2次（q12h/天），连续给药6天； Day 8上午，每次6片，1日1次 用药时程:多次给药。多剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹口服，每次5片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 2 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次2片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 3 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次6片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 4 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次9片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 5 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，每次12片，1日1次 用药时程:单次给药，标准组 6 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服；第一周期：空腹给药，每次4片，1日1次；第二周期：高脂餐后给药，每次4片，1日1次或第一周期：高脂餐后给药，每次4片，1日1次；第二周期：空腹给药，每次4片，1日1次 用药时程:两次给药，合并组。 7 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服： Day 1上午，每次2片，1日1次； Day2开始，每次2片，1日2次（q12h/天），连续给药6天； Day 8上午，每次2片，1日1次 用药时程:多次给药。多剂量组 8 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服： Day 1上午，每次4片，1日1次； Day2开始，每次4片，1日2次（q12h/天），连续给药6天； Day 8上午，每次4片，1日1次 用药时程:多次给药。多剂量组 9 中文通用名:FM888胶囊安慰剂 英文通用名:待定 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服： Day 1上午，每次6片，1日1次； Day2开始，每次6片，1日2次（q12h/天），连续给药6天； Day 8上午，每次6片，1日1次 用药时程:多次给药。多剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的主要安全性和耐受性终点包括： 生命体征、体格检查以及神经系统检查、12导联ECG、实验室评估以及收集到的所有不良事件以及严重不良事件进行安全性监测。 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学终点包括：AUC0-inf、Css max、Css trough、Tmax、T1/2、Vz/F、λz、%AUCex、DF、Rac,Cmax、Rac,AUC、CL/F等其他适用参数。 单次给药和食物影响：给药前2h以及给药后48 h。 多次给药：Day 1给药前2 h以及给药后24 h；Day 5、6、7上午给药前2h内；Day 8给药前2h内以及给药后48 h。 安全性指标

无 有

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13581729029	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-06-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息