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胃癌患者（Ironstomach）患者的术前静脉铁治疗
研究描述
简要摘要：
该研究者发起的研究的主要目的是研究术前静脉内铁是否有效减少胃癌患者对同种异体输血的需求，这些患者将接受标准化的胃切除术，包括总胃切除术，包括总胃切除术。假设是静脉铁减少了围手术期输血的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌贫血手术缺乏贫血贫血手术 - 复杂 | 药物：铁羧基糖药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 202名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 胃癌患者的术前静脉铁治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 IV铁取代：研究中使用的静脉输液配方是铁羧蛋白酶，将在手术前两到四个星期对其进行施用，针对四个星期。静脉注射铁的剂量将根据患者的体重和血红蛋白水平计算，以便所有患者的剂量至少接受1000mg IV铁，最大剂量为每天20 mg/kg。 | 药物：铁羧酸含量 铁羧蛋白IV输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是NaCl 0.9％的解决方案，该解决方案的管理方式与研究药物相同 | 药物：安慰剂 NACL 0.9％输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液输血的需求[时间范围：从手术之日起30天内）需要输血的患者人数
次要结果度量 ：
- 术后并发症[时间范围：在操作后30天内]使用综合并发症指数测量的术后并发症
- 患者的生活质量（RAND）[时间范围：手术后一个月和六个月]兰德问卷
- 患者的生活质量（15d）[时间范围：手术后一个和六个月]15d问卷
- 患者的生活质量（EQ-5D）[时间范围：手术后一个和六个月]EQ-5D问卷
- 患者的生活质量（脆弱）[时间范围：手术后一个和六个月]脆弱的问卷
- 患者的生活质量（Prisma-7）[时间范围：手术后一个和六个月]Prisma-7问卷
- 患者的生活质量（GSR）[时间范围：手术后一个和六个月]GSRS问卷
- 患者的生活质量（IDQ）[时间范围：手术后一个和六个月]IDQ问卷
- 患者的血红蛋白和铁参数水平[时间范围：在医院出院时（平均在手术后10天估计）]患者的血红蛋白和铁参数水平
- 患者的血红蛋白和铁参数水平[时间范围：手术后一个月]患者的血红蛋白和铁参数水平
- 患者的血红蛋白和铁参数水平[时间范围：手术后三个月]患者的血红蛋白和铁参数水平
- 再入院[时间范围：出院后30天]患者重新入院
- 90天死亡率[时间范围：在运行后的90天内]90天死亡率
- 总生存期[时间范围：运行后的1、3和5年]总体生存
- 住院时间[时间范围：住院时间平均7-14天]住院时间
- 操作后使用静脉铁[时间范围：在运行后3个月内]静脉铁的剂量和中位剂量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胃癌患者将接受胃切除术
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 患者不完全了解
- 术前术前，女性血红蛋白水平> 155 g/l，男性（赫尔辛基大学医院区实验室的上级参考限制）> 167 g/l。
- 转铁蛋白饱和度> 50％
- 紧急胃切除术
- 姑息性胃切除术
- 急性细菌感染
- 已知对活性物质的超敏反应，对羧基辅助或其任何赋形剂或其他父母铁产物
- 铁超载或铁的干扰的临床证据
- 患者<35公斤
- 透析治疗慢性肾衰竭
- 血色素沉着病
- 多余的Vera
- 怀孕
- 需要直接输血的患者（该标准是血红蛋白<80 g/l或<90 g/l，如果患者有症状或有心脏病病史）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arto Kokkola | +358-9-4711 | arto.kokkola@hus.fi |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Arto Kokkola | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液输血的需求[时间范围：从手术之日起30天内） 需要输血的患者人数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌患者的术前静脉铁治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌患者的术前静脉铁治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究者发起的研究的主要目的是研究术前静脉内铁是否有效减少胃癌患者对同种异体输血的需求，这些患者将接受标准化的胃切除术，包括总胃切除术，包括总胃切除术。假设是静脉铁减少了围手术期输血的需求。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 202 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 胃癌患者将接受胃切除术 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168346 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS/333/2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ville Sallinen，赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
