登记号	CTR20211491
相关登记号
药物名称	重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）   曾用名:无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000278
适应症	预防男性 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型持续感染及其引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变（AIN1/2/3）和其他外生殖器病变疾病
试验专业题目	重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的 I 期临床试验
试验通俗题目	评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号	KLWS-V503-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于泓洋	联系人座机	010-67837177	联系人手机号	13699137016
联系人Email	hy.yu@bj-klws.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园201、202单元	联系人邮编	100176

主要目的：评 价 9-45 岁 男 性 接 种 重 组 九 价 人 乳 头 瘤 病 毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为男性，接种首剂疫苗时年龄在9-45岁之间（9岁≤年龄＜46岁）； 2 9-17岁受试者本人及其法定监护人能提供身份证明，受托人（如有）能提供委托证明及身份证明；18-45岁受试者能提供本人法定身份证明； 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者； 4 9-17岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，9-17岁受试者本人经知情、同意，自愿签署《知情接受书》，18-45岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》； 5 受试者同意在参与研究后的前7个月内采用有效的避孕措施[男性避 孕措施如：禁欲、男用安全套、输精管结扎术等；女性性伴侣避孕措施如：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、隔膜、宫颈帽等]； 6 受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求，能够阅读、理解和完成日记卡、联系卡等研究用表格，并按方案要求参加随访。
排除标准	1 在入选前24小时内发热者，腋下体温≥37.3℃； 2 在接种第1剂研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用； 3 参加本次临床研究后12个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验； 4 方案规定的实验室检测指标异常达到2级及以上（经临床医生判断无临床意义的除外）； 5 对试验疫苗的任何成分过敏，以及有严重过敏史者，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 6 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、关节炎' target='_blank'>幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 7 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 9 癫痫，不包括2岁以下热性惊厥，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 首剂接种前6月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂； 12 对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前2周内）曾接受此类治疗、或者在入组前12个月内曾接受过2个或2个以上疗程的大剂量全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续1周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻腔制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究； 13 入选研究前14天内接种过灭活或重组疫苗，或在入选研究前28天内接种过活疫苗； 14 受试者在入选前1周内献过血，或者计划在参与研究后的前7个月内献血； 15 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物的情况； 16 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名:Human Papillomavirus 9-valent (types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Recombinant Vaccine (Escherichia coli) 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:每剂0.5ml，含 6/11/16/18/31/33/45/52/58型人乳头瘤病毒L1-VLP 蛋白，各30μg、40μg、60μg、40μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg， 共计270μg。佐剂为氢氧化铝，铝含量0.75mg/剂。 用法用量:0.5ml/剂次 用药时程:按0，2，6月免疫程序接种三剂次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢氧化铝佐剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:每剂0.5ml，含氢氧化铝佐剂0.5mg 用法用量:0.5ml/剂次 用药时程:按0，2，6月免疫程序接种三剂次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群每剂接种后30分钟内的不良事件发生率。 全程免疫后1个月（ 第7个月） 安全性指标 2 受试人群每剂接种后0-7天征集性不良事件发生率 全程免疫后1个月（ 第7个月） 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群每剂接种后0-30天非征集性不良事件发生率 全程免疫后1个月（ 第7个月） 安全性指标 2 受试人群每剂接种后第3天血常规、凝血功能、血生化和尿常规指标异常率 全程免疫后1个月 （ 第7个月） 安全性指标 3 受试人群在研究期间（第0天至第12个月）特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件发生率（SAE） 全程免疫后6个月（ 第12个月） 安全性指标 4 受试者全程免疫后1个月（ 第 7 个 月 ） 抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型血清中和抗体和 IgG抗体几何平均滴度（GMT）、增长倍数。 全程免疫后6个月 （ 第12个月） 有效性指标 5 受 试 者 全 程 免 疫 后 1个月（ 第 7 个 月 ） 抗 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型血清中和抗体和IgG抗体阳转率。 全程免疫后6个月 （ 第12个月） 有效性指标

无 无

1	姓名	莫兆军	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金州路18号
	邮编	530021	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	兴安县疾病预防控制中心	郭元明	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2021-05-28
2	广西伦理审查委员会	同意	2021-06-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息