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出境医 / 临床实验 / 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20211486 试验状态 进行中
申请人联系人 杨磊 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 湖南方盛制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211486
相关登记号 CTR20140561,CTR20140563
药物名称 复方银杏叶片
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 血管性痴呆（瘀阻脑络证）
试验专业题目 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号 KCDC-FFYXYP-2020 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2020-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨磊 联系人座机 010-67873085 联系人手机号 13716841049
联系人Email yanglei1020@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（淤阻脑络证）的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准
2 符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）
3 Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4
4 影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血
5 轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分
6 年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限
7 能配合完成试验检测者
8 参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
1 VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等
2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等
3 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者
4 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
5 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的受试者
6 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病
7 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
8 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者
9 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
10 怀疑或确有滥用酒精、药物史
11 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
12 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
13 研究者认为不适宜参加本临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方银杏叶片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:0.4g/片
用法用量:复方银杏叶片，一日3次，一次6片，口服。
用药时程:36周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（复方银杏叶片模拟剂）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:0.4g/片
用法用量:复方银杏叶片模拟剂，一日3次，一次6片，口服。
用药时程:36周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale，ADAS-Cog）评分 用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 简易智能精神状态量表（MMSE） 日常生活能力量表（ADL） 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus） 神经精神科问卷（NPI） 中医证候疗效 用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭丹涛 学位 博士 职称 教授
电话 13910908579 Email 13910908579@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街
邮编 100029 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中日友好医院 彭丹涛 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 宋海庆 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京天坛医院 赵性泉 中国 北京市 北京市
4 中国医科大学附属第一医院 赵传胜 中国 辽宁省 沈阳市
5 哈尔滨医科大学附属第四医院 张卓伯 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 吉林大学第二医院 于挺敏 中国 吉林省 吉林市
7 郑州大学第一附属医院 许予明 中国 河南省 郑州市
8 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
9 徐州市中心医院 安晓雷 中国 江苏省 徐州市
10 徐州医科大学附属医院 崔桂云 中国 江苏省 徐州市
11 山西省人民医院 胡风云 中国 山西省 太原市
12 山东大学齐鲁医院（青岛院区） 王文汇 中国 山东省 青岛市
13 山东大学齐鲁医院 王翠兰 中国 山东省 济南市
14 河北医科大学第一医院 王铭维 中国 河北省 石家庄市
15 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
16 河北省人民医院 董艳红 中国 河北省 石家庄市
17 西安医学院第一附属医院 张蓓 中国 陕西省 西安市
18 安徽医科大学附属第二医院 方传勤 中国 安徽省 合肥市
19 中南大学湘雅医院 黄清 中国 湖南省 长沙市
20 华中科技大学同济医学院附属协和医院 范恒 中国 湖北省 武汉市
21 江苏省中医院 滕士超 中国 江苏省 南京市
22 浙江省人民医院 苏衡 中国 浙江省 杭州市
23 广东药科大学附属第一医院 彭忠兴 中国 广东省 广州市
24 深圳市人民医院 郭毅 中国 广东省 深圳市
25 四川省医学科学院·四川省人民医院 肖军 中国 四川省 成都市
26 重庆市人民医院 徐评议 中国 重庆市 重庆市
27 贵州医科大学附属医院 楚兰 中国 贵州省 贵阳市
28 广州医科大学附属第一医院 徐评议 中国 广东省 广州市
29 广东省中医院 蔡业峰 中国 广东省 广州市
30 山东大学第二医院 孙琳 中国 山东省 济南市
31 南昌大学第一附属医院 洪道俊 中国 江西省 南昌市
32 南方医科大学珠江医院 王青 中国 广东省 广州市
33 长沙市第一医院 谭红 中国 湖南省 长沙市
34 长沙市第三医院 毛新发 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 588 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211486 试验状态 进行中
申请人联系人 杨磊 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 湖南方盛制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211486
相关登记号 CTR20140561,CTR20140563
药物名称 复方银杏叶片
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆（瘀阻脑络证）
试验专业题目 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号 KCDC-FFYXYP-2020 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2020-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨磊 联系人座机 010-67873085 联系人手机号 13716841049
联系人Email yanglei1020@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆（淤阻脑络证）的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准
2 符合血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）
3 Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4
4 影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血
5 轻、中度血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分
6 年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限
7 能配合完成试验检测者
8 参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
1 VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病' target='_blank'>帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等
2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病、维生素缺乏等
3 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者
4 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
5 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的受试者
6 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病
7 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
8 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者
9 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
10 怀疑或确有滥用酒精、药物史
11 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
12 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
13 研究者认为不适宜参加本临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方银杏叶片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:0.4g/片
用法用量:复方银杏叶片，一日3次，一次6片，口服。
用药时程:36周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（复方银杏叶片模拟剂）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:0.4g/片
用法用量:复方银杏叶片模拟剂，一日3次，一次6片，口服。
用药时程:36周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale，ADAS-Cog）评分 用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 简易智能精神状态量表（MMSE） 日常生活能力量表（ADL） 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus） 神经精神科问卷（NPI） 中医证候疗效 用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭丹涛 学位 博士 职称 教授
电话 13910908579 Email 13910908579@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街
邮编 100029 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中日友好医院 彭丹涛 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 宋海庆 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京天坛医院 赵性泉 中国 北京市 北京市
4 中国医科大学附属第一医院 赵传胜 中国 辽宁省 沈阳市
5 哈尔滨医科大学附属第四医院 张卓伯 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 吉林大学第二医院 于挺敏 中国 吉林省 吉林市
7 郑州大学第一附属医院 许予明 中国 河南省 郑州市
8 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
9 徐州市中心医院 安晓雷 中国 江苏省 徐州市
10 徐州医科大学附属医院 崔桂云 中国 江苏省 徐州市
11 山西省人民医院 胡风云 中国 山西省 太原市
12 山东大学齐鲁医院（青岛院区） 王文汇 中国 山东省 青岛市
13 山东大学齐鲁医院 王翠兰 中国 山东省 济南市
14 河北医科大学第一医院 王铭维 中国 河北省 石家庄市
15 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
16 河北省人民医院 董艳红 中国 河北省 石家庄市
17 西安医学院第一附属医院 张蓓 中国 陕西省 西安市
18 安徽医科大学附属第二医院 方传勤 中国 安徽省 合肥市
19 中南大学湘雅医院 黄清 中国 湖南省 长沙市
20 华中科技大学同济医学院附属协和医院 范恒 中国 湖北省 武汉市
21 江苏省中医院 滕士超 中国 江苏省 南京市
22 浙江省人民医院 苏衡 中国 浙江省 杭州市
23 广东药科大学附属第一医院 彭忠兴 中国 广东省 广州市
24 深圳市人民医院 郭毅 中国 广东省 深圳市
25 四川省医学科学院·四川省人民医院 肖军 中国 四川省 成都市
26 重庆市人民医院 徐评议 中国 重庆市 重庆市
27 贵州医科大学附属医院 楚兰 中国 贵州省 贵阳市
28 广州医科大学附属第一医院 徐评议 中国 广东省 广州市
29 广东省中医院 蔡业峰 中国 广东省 广州市
30 山东大学第二医院 孙琳 中国 山东省 济南市
31 南昌大学第一附属医院 洪道俊 中国 江西省 南昌市
32 南方医科大学珠江医院 王青 中国 广东省 广州市
33 长沙市第一医院 谭红 中国 湖南省 长沙市
34 长沙市第三医院 毛新发 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 588 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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