登记号	CTR20211476
相关登记号
药物名称	BGB-A1217注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2100054
适应症	局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究
试验通俗题目	评价Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究
试验方案编号	BGB-A317-A1217-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： 1. 比较意向性治疗 (ITT)分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1版评估的无进展生存期 (PFS) 2. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的总生存期 (OS) 次要目的： 1. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由盲态独立审查委员会 (BIRC)根据RECIST 1.1版评估的PFS 2. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率 (ORR)和缓解持续时间 (DOR) 3. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的健康相关生活质量 (HRQoL)和至恶化时间 (TTD) 4. 进一步研究BGB-A1217联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供书面知情同意，签署书面知情同意时年龄 ≥18岁，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。 2 经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。 3 转移性NSCLC既往未接受过系统治疗。 4 同意提供存档组织 (含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或6至15张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于PD-L1水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析。 5 经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。 6 至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。 7 ECOG体能状态评分 ≤1。
排除标准	1 已知EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。 2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 3 有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。 4 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。 5 在随机化之前≤ 2年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。 6 在随机化之前≤ 14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。 7 在随机化前≤ 14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或≥ 3级低白蛋白血症。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A1217注射液 英文通用名:BGB-A1217 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15 mL/瓶 (含300 mg 抗体) 用法用量:用于A组，900 mg/次，静脉注射，替雷利珠单抗给药后给药 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:用于A组和C组，200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:Keytruda 剂型:注射液 规格:4 mL/瓶（含100 mg抗体） 用法用量:用于B组 ，200 mg/次，静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的 A组和B组PFS 从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标 2 A组和B组OS 从随机化日起至因任何原因死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BIRC评估的 A组和B组PFS 从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标 2 由研究者评估的 A组和B组ORR 从随机化日起至试验结束 有效性指标 3 由研究者评估的 A组和B组DOR 首次确定客观缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 4 A组和B组的HRQoL 从随机化日起至试验结束 有效性指标 5 A组和B组的TTD 从随机化日起至试验结束 有效性指标 6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中在A组出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标

有 有

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈恩国	中国	浙江省	杭州市
5	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
6	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
7	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
8	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
10	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
11	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
12	福建医科大学附属协和医院	施纯玫	中国	福建省	福州市
13	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
14	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
16	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
17	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
18	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
19	陆军军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
20	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
21	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
22	首都医科大学附属北京胸科医院	唐俊舫	中国	北京市	北京市
23	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南省	长沙市
24	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
25	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
26	广西壮族自治区肿瘤医院	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
27	重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
28	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
29	南京脑科医院	张宇	中国	江苏省	南京市
30	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
31	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
32	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
33	山西白求恩医院	张俊萍	中国	山西省	太原市
34	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
35	宁波市第一医院	黄微娜	中国	浙江省	宁波市
36	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
37	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
38	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
39	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
40	常州市第二人民医院	蒋华	中国	江苏省	常州市
41	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
42	广西壮族自治区人民医院	谢嫣嫣	中国	广西壮族自治区	南宁市
43	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
44	徐州市中心医院	李若然	中国	江苏省	徐州市
45	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
46	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
47	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
48	中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
49	苏州大学附属第二医院	施敏骅	中国	江苏省	苏州市
50	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
51	浙江大学医学院附属第四医院	王凯	中国	浙江省	杭州市
52	温州医科大学附属第二医院	谢聪颖	中国	浙江省	温州市
53	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
54	首都医科大学附属北京朝阳医院	张予辉	中国	北京市	北京市
55	中南大学湘雅医院	曹立明	中国	湖南省	长沙市
56	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
57	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
58	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
59	上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
60	川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
61	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
62	复旦大学附属华山医院	李圣青	中国	上海市	上海市
63	TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL	CHEN YUH-MIN	中国台湾	台湾	台北
64	TAIPEI TZU CHI HOSPITAL	SHIAH HER-SHYONG	中国台湾	台湾	台北
65	VETERANS GENERAL HOSPITAL-TAICHUNG	YANG TSUNG-YING	中国台湾	台湾	台中
66	CHUNG SHAN MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL	WU MING-FANG	中国台湾	台湾	台中
67	CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL	HSIA TE-CHUN	中国台湾	台湾	台中
68	LINKOU CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL	YANG CHENG-TA	中国台湾	台湾	桃园
69	KAOHSIUNG CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL	WANG CHIN-CHOU	中国台湾	台湾	高雄
70	NATIONAL TAIWAN UNIVERSITY HOSPITAL YUNLIN BRANCH	CHEN CHUNG-YU	中国台湾	台湾	云林
71	CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL	LIN SHENG-HAO	中国台湾	台湾	彰化
72	MATER CANCER CARE CENTRE	JAIN VIKRAM	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
73	THE PRINCE CHARLES HOSPITAL	HUGHES BRETT	澳大利亚	Queensland	Chermside
74	CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL	BLINMAN PRUNELLA LOUISE	澳大利亚	New South Wales	Concord
75	BALLARAT HEALTH SERVICES	FAISAL WASEK	澳大利亚	Victoria	Ballarat
76	WESTERN HEALTH - SUNSHINE HOSPITAL	KOSMIDER SUZANNE	澳大利亚	Victoria	ST ALBANS
77	CALVARY MATER NEWCASTLE	NORDMAN INA ILONA CECYLIA	澳大利亚	New South Wales	WARATAH
78	NORTHERN CANCER INSTITUTE	NICK PAVLAKIS	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
79	ST JOHN OF GOD, MURDOCH	TOTA RAJANIKAR	澳大利亚	Western Australia	MURDOCH
80	LYELL MCEWIN HOSPITAL	PATEL DAINIK VINODBHAI	澳大利亚	South Australia	ELIZABETH VALE
81	JOHN FLYNN PRIVATE HOSPITAL	TAZBIRKOVA ANDREA	澳大利亚	Queensland	Tugun
82	CHU HOPITAL LYON SUD	COURAUD SEBASTIAN	法国	-	Pierre-Bénite
83	CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU	PONS ELVIRE	法国	-	Nantes Cedex
84	CENTRE HOSPITALIER EMILE MULLER GHRMSA	DEBIEUVRE DIDIER	法国	-	Mulhouse
85	HIA BEGIN	HELISSEY DANIS CAROLE	法国	-	saint Mandé
86	INSTITUT DE CANCéROLOGIE DE L'OUEST	HIRET SANDRINE	法国	-	St Herblain
87	CHI DE CRETEUIL	MONNET ISABELLE	法国	-	Creteil
88	CENTRE LEON BERARD	PEROL MAURICE	法国	-	Lyon Cedex 8
89	CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU - SERVICE PNEUMOLOGIE 2	PICHON ERIC	法国	-	Tours Cedex 9
90	ICM VAL DAURELLE - ONCOLOGIE MéDICALE	QUANTIN XAVIER	法国	-	Montpellier
91	CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUE - SAINT LéON - SERVICE DE PNEUMOLOGIE	SABATINI MARIELLE	法国	-	Bayonne
92	CLINIQUE GENTILLY	SPAETH DOMINIQUE	法国	-	Nancy
93	HOPITAL COCHIN	WISLEZ MARIE ALICE VéRONIQUE	法国	-	Paris cedex
94	ISRAEL-GEORGIAN MEDICAL RESEARCH CLINIC HELSICORE LTD	ARKANIA EKATERINE	格鲁吉亚	-	Tbilisi
95	ACAD. FRIDON TODUA MEDICAL CENTER LTD - RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL MEDICINE LTD	MELKADZE TAMAR	格鲁吉亚	-	Tbilisi
96	MULTIPROFILE CLINIC CONSILIUM MEDULA LTD	KORTUA TSIRA	格鲁吉亚	-	Tbilisi
97	TIMI -TBILISI INSTITUTE OF MEDICINE LTD	ZHVANIA MARIAM	格鲁吉亚	-	Tbilisi
98	HIGH TECHNOLOGY HOSPITAL MEDCENTER LTD	MAKHARADZE TAMTA	格鲁吉亚	-	Batumi
99	ONCOLOGY RESEARCH CENTER LTD	MATITASHVILI AMIRAN	格鲁吉亚	-	Tbilisi
100	AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG GEMEINNüTZIGE GMBH	HEIGENER DAVID FELIX	德国	-	Rotenburg
101	AMBULANTES KREBSZENTRUM HAMBURG	LAACK HEINZ-ECKART	德国	-	Hamburg
102	ASKLEPIOS FACHKLINIK MüNCHEN-GAUTING	REINMUTH NIELS	德国	-	Gauting
103	UNIVERSIT？TSKLINIKUM BONN	BROSSART PETER	德国	-	Bonn
104	UNIKLINIKUM GIESSEN MARBURG	WEHLER THOMAS CHRISTIAN	德国	-	Giessen
105	UNIVERSITAETSKLINIKUM ULM, INNERE MEDIZIN III	SCHMIDTKE-SCHREZENMEIER GERLINDE	德国	-	Ulm
106	KLINIKUM LUDWIGSHAFEN, MEDIZINISCHE KLINIK A	KLANK DAVID	德国	-	Ludwigshafen
107	KLINIKEN DER STADT KOELN GGMBH	JüRGENS JESSICA	德国	-	Koln
108	ONKOLOGISCHE SCHWERPUNKT-PRAXIS-WORMS	GR？SCHEL STEFAN MATTHIAS	德国	-	Worms
109	KLINIKUM JOHANNES-GUTENBERG-UNIVERSITAET MAINZ	ALT JüRGEN	德国	-	Mainz
110	UNIVERSITAETSKLINIKUM AACHEN	PANSE JENS PETER	德国	-	Aachen
111	KLINIKUM DER UNIVERSIT？T MüNCHEN - CAMPUS INNENSTADT	TUFMAN AMANDA	德国	-	Muenchen
112	HELIOS KLINIKUM BAD SAAROW	PINK DANIEL	德国	-	Bad Saarow
113	MüNCHEN KLINIK BOGENHAUSEN	KOKOWSKI KONRAD	德国	-	Muenchen
114	CHARITé UNIVERSIT？TSMEDIZIN BERLIN	FROST NIKOLAJ	德国	-	Berlin
115	LUNGENCLINIC GROSSHANSDORF GMBH	RECK MARTIN	德国	-	Grobhansdorf
116	ONKOLOGISCHE SCWERPUNKTPRAXIS LEER- EMDEN	MUELLER LOTHAR	德国	-	Leer
117	CHUNGBUK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL	LEE KI HYEONG	韩国	Chungcheongbukdo	Cheongju-si
118	MEANDER MEDISCH CENTRUM	HERDER JUDITH	荷兰	-	Amersfoort
119	ISALA KLINIEKEN ZWOLLE	STIGT JOS	荷兰	-	Zwolle
120	ZIEKENHUIS ST JANSDAL	GANS STEPHANUS	荷兰	-	Harderwijk
121	STICHTING HET NEDERLANDS KANKER INSTITUUT – ANTONI VAN LEEUWENHOEK ZIEKENHUIS	SMIT EGBERT	荷兰	-	Amsterdam
122	RIJNSTATE	SMIT JOHANNES MARINUS	荷兰	-	Arnhem
123	STICHTING ZUYDERLAND MEDISCH CENTRUM	CUSTERS FRANK	荷兰	-	Heerlen
124	REGIONAL BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION “G.E. OSTROVERKHOV KURSK ONCOLOGY SCIENTIFIC AND CLINICAL	LIFIRENKO IGOR DMITRIEVICH	俄罗斯	Kurskaya oblast'	Kursk
125	STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION	PIRMAGOMEDOV ALBERT SHIKHMAGOMEDOVICH	俄罗斯	Kabardino-Balkarskaya Respubli	Nalchik
126	ARKHANGELSK REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL DISPENSARY	NECHAEVA MARINA	俄罗斯	Arkhangel'skaya oblast'	Arkhangelsk
127	BIH OF OMSK REGION	DVORKIN MIKHAIL VLADIMIROVICH	俄罗斯	Omskaya oblast'	Omsk
128	FSBI “CLINICAL RESEARCH AND PRACTICAL CENTER FOR SPECIALIZED MEDICAL CARE (ONCOLOGY)	MOISEENKO FEDOR VLADIMIROVICH	俄罗斯	Sankt-Peterburg	pos.Pesochnyi
129	VITAMED LLC	PODDUBSKAYA ELENA	俄罗斯	Moskva	Moscow
130	FSBI “NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER FOR ONCOLOGY N.A. N.N. PETROV” OF THE MOH OF THE RF	LEVCHENKO EVGENY	俄罗斯	Mordoviya, Respublika	Saint-Petersburg
131	PRIVATE MEDICAL INSTITUTION	PENKOV KONSTANTIN DMITRIEVICH	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Pushkin
132	LLC AV-MEDICAL GROUP	ANDABEKOV TIMUR TURDEEVICH	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
133	STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION-REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY NUMBER 2	OTT PAVEL	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast'	Magnitogorsk
134	STATE HEALTH CARE INSTITUTION-MOSCOW CITY ONCOLOGY HOSPITAL NUMBER 62-MOSCOW HEALTH DEPARTMENT	STROYAKOVSKIY DANIIL LVOVICH	俄罗斯	Moskovskaya oblast'	Istra, Moscow
135	STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION-CHELYABINSK REGIONAL CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY AND NUCLEAR	FADEEVA NATALIA VLADIMIROVNA	俄罗斯	Chelyabinskaya oblast'	Chelyabinsk
136	PRIVATE HEALTHCARE INSTITUTION-CLINICAL HOSPITAL RUSSIAN RAILWAYS-MEDICINE OF THE CITY OF ST. PETERS	VASILIEV ALEXANDER GENNADIEVICH	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
137	THE SMORODINTSEV RESEARCH INSTITUTE OF INFLUENZA	MOSINA NINA VALERIEVNA	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
138	STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION -NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY	MATROSOVA MARINA PETROVNA	俄罗斯	Nizhegorodskaya oblast'	Nizhny Novgorod
139	STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION -SAMARA REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY	TARASOVA ANNA VLADIMIROVNA	俄罗斯	Samaraskaya oblast'	Samara

登记号	CTR20211476	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	百济神州（广州）生物科技有限公司