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出境医 / 临床实验 / 依折麦布片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉生物等效性试验

依折麦布片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉生物等效性试验

登记号 CTR20211465 试验状态 已完成
申请人联系人 宋光西 首次公示信息日期 2021-06-25
申请人名称 常州制药厂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211465
相关登记号
药物名称 依折麦布片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1. 原发性高胆固醇血症；2. 纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH）；3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
试验专业题目 依折麦布片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号 21FWX-CZYZ-011 方案最新版本号 version 1.0
版本日期: 2021-05-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋光西 联系人座机 0519-88252331 联系人手机号 15261188085
联系人Email songguangxi@czpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-劳动东路518号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单次口服依折麦布片（规格10mg）后体内药代动力学特征，评价常州制药厂有限公司生产的依折麦布片与持证商 MSD PHARMA（Singapore） Pte. Ltd.的依折麦布片的生物等效性。 次要目的：研究单次口服依折麦布片（规格10mg）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。 2) 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。 3) 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 1) 有严重过敏史、过敏体质者或已知对本药组分及辅料过敏者。 2) 既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。 3) 试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。 4) 试验首次给药前3个月内大量献血/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。 5) 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 6) 试验首次给药前30天内使用过任何与依折麦布有药物相互作用，或影响其生物利用度的药物者，或使用过半衰期长的药物者。 7)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。 8) 试验首次给药前30天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 9) 既往有药物滥用史或药物依赖史者。 10) 既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 11) 既往酗酒/嗜酒者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。 12) 平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或在整个试验期间不愿意停止摄入上述饮料者。 13) 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或在整个试验期间不愿意停止进食上述饮食者。 14) 乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者。 15) 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。 16) 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、腹部B超和胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 17) 试验给药前酒精呼气、尿液毒品筛查、女性血妊娠检查结果阳性者。 18) 妊娠期或哺乳期女性。 19) 受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者。 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每周期一片。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:益适纯 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每周期一片。
用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及安全性评价指标。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs及安全性评价指标。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成都成华区双桥路180号
邮编 610000 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2021-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-19；    
试验完成日期 国内：2021-09-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211465 试验状态 已完成
申请人联系人 宋光西 首次公示信息日期 2021-06-25
申请人名称 常州制药厂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211465
相关登记号
药物名称 依折麦布片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1. 原发性高胆固醇血症；2. 纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH）；3. 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
试验专业题目 依折麦布片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布片在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号 21FWX-CZYZ-011 方案最新版本号 version 1.0
版本日期: 2021-05-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋光西 联系人座机 0519-88252331 联系人手机号 15261188085
联系人Email songguangxi@czpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-劳动东路518号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单次口服依折麦布片（规格10mg）后体内药代动力学特征，评价常州制药厂有限公司生产的依折麦布片与持证商 MSD PHARMA（Singapore） Pte. Ltd.的依折麦布片的生物等效性。 次要目的：研究单次口服依折麦布片（规格10mg）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。 2) 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。 3) 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 1) 有严重过敏史、过敏体质者或已知对本药组分及辅料过敏者。 2) 既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。 3) 试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。 4) 试验首次给药前3个月内大量献血/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。 5) 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 6) 试验首次给药前30天内使用过任何与依折麦布有药物相互作用，或影响其生物利用度的药物者，或使用过半衰期长的药物者。 7)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。 8) 试验首次给药前30天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 9) 既往有药物滥用史或药物依赖史者。 10) 既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 11) 既往酗酒/嗜酒者，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。 12) 平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或在整个试验期间不愿意停止摄入上述饮料者。 13) 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或在整个试验期间不愿意停止进食上述饮食者。 14) 乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者。 15) 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。 16) 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、腹部B超和胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 17) 试验给药前酒精呼气、尿液毒品筛查、女性血妊娠检查结果阳性者。 18) 妊娠期或哺乳期女性。 19) 受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者。 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每周期一片。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:益适纯 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每周期一片。
用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及安全性评价指标。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs及安全性评价指标。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成都成华区双桥路180号
邮编 610000 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2021-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-19；    
试验完成日期 国内：2021-09-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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