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出境医 / 临床实验 / 依折麦布片人体生物等效性试验

依折麦布片人体生物等效性试验

登记号 CTR20211449 试验状态 进行中
申请人联系人 黄维国 首次公示信息日期 2021-07-05
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211449
相关登记号
药物名称 依折麦布片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 原发性高胆固醇血症、纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目 依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布片人体生物等效性试验
试验方案编号 YZMBP-BE-20210108 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-01-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄维国 联系人座机 0539-8336978 联系人手机号 15863855636
联系人Email hwgsw@163.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-兰山区红旗路209号 联系人邮编 276000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹/高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3 无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4 在筛选前1个月内及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间自愿采用非药物避孕措施者；
5 年龄为大于18周岁（包括18周岁）的男性或女性受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12导联心电图、腹部B超结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
1 对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、或有哮喘病史者；
2 有偏头痛、紧张性头痛病史者；
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）；
5 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6 在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术等；
7 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史；
8 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史；
9 筛选前使用过毒品；
10 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL，不包括女性生理期失血），接受输血或使用血制品；
11 女性受试者处在哺乳期；
12 筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
13 筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗；
14 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品；
15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
16 筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
17 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 近3个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验、身份验证未通过及身份证消磁者；
20 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定；
21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义；
22 乙肝病毒学指标、抗丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原/抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义；
23 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性；
24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
25 自筛选至-1天发生急性疾病者；
26 自筛选至-1天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
27 自筛选至-1天过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
28 自筛选至-1天食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
29 自筛选至-1天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
30 自筛选至-1天发生无保护性性行为或发生采用药物避孕的性行为；
31 研究者判定受试者有任何不宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，10mg
用药时程:第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量10mg； 第二周期交叉给药，用法用量同第一周期，共2个给药周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:益适纯® 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，10mg
用药时程:第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量10mg； 第二周期交叉给药，用法用量同第一周期，共2个给药周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应、生命体征（体温（耳温）、呼吸、脉搏、血压） 试验期间 安全性指标
3 生命体征（体温（耳温）、呼吸、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅女性）]、12导联心电图 筛选期和试验结束出组时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱同玉 学位 教授 职称 主任医师
电话 021-37990333-5278 Email zhutongyu@shphc.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
邮编 201058 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2021-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 112 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211449 试验状态 进行中
申请人联系人 黄维国 首次公示信息日期 2021-07-05
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211449
相关登记号
药物名称 依折麦布片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 原发性高胆固醇血症、纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目 依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布片人体生物等效性试验
试验方案编号 YZMBP-BE-20210108 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-01-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄维国 联系人座机 0539-8336978 联系人手机号 15863855636
联系人Email hwgsw@163.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-兰山区红旗路209号 联系人邮编 276000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹/高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3 无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4 在筛选前1个月内及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间自愿采用非药物避孕措施者；
5 年龄为大于18周岁（包括18周岁）的男性或女性受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12导联心电图、腹部B超结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
1 对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、或有哮喘病史者；
2 有偏头痛、紧张性头痛病史者；
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）；
5 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6 在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术等；
7 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史；
8 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史；
9 筛选前使用过毒品；
10 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL，不包括女性生理期失血），接受输血或使用血制品；
11 女性受试者处在哺乳期；
12 筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
13 筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗；
14 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品；
15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
16 筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
17 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 近3个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验、身份验证未通过及身份证消磁者；
20 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定；
21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义；
22 乙肝病毒学指标、抗丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原/抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义；
23 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性；
24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
25 自筛选至-1天发生急性疾病者；
26 自筛选至-1天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
27 自筛选至-1天过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
28 自筛选至-1天食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
29 自筛选至-1天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
30 自筛选至-1天发生无保护性性行为或发生采用药物避孕的性行为；
31 研究者判定受试者有任何不宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，10mg
用药时程:第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量10mg； 第二周期交叉给药，用法用量同第一周期，共2个给药周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:益适纯® 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，10mg
用药时程:第一周期在空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量10mg； 第二周期交叉给药，用法用量同第一周期，共2个给药周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应、生命体征（体温（耳温）、呼吸、脉搏、血压） 试验期间 安全性指标
3 生命体征（体温（耳温）、呼吸、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅女性）]、12导联心电图 筛选期和试验结束出组时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱同玉 学位 教授 职称 主任医师
电话 021-37990333-5278 Email zhutongyu@shphc.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
邮编 201058 单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2021-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 112 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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