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出境医 / 临床实验 / 3D229在健康受试者中的I期研究

3D229在健康受试者中的I期研究

登记号 CTR20211418 试验状态 已完成
申请人联系人 钱海兰 首次公示信息日期 2021-06-29
申请人名称 徐州思路迪药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211418
相关登记号
药物名称 3D-229注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤
试验专业题目 一项评价3D229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究
试验通俗题目 3D229在健康受试者中的I期研究
试验方案编号 3D229-CN-001 方案最新版本号 3.0版
版本日期: 2021-05-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钱海兰 联系人座机 021-34696522 联系人手机号
联系人Email hailan.qian@3d-medicines.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区东育路588号前滩中心63楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
单次给药剂量递增（SAD）队列 评价3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 重复给药（RD）队列 评价3D-229 RD在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者在筛选时和首次研究给药前一天，通过病史、医学评估、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图（ECG）证实未患有具有临床意义的病症或疾病；
2 性别不限，签署知情同意书时的年龄为18～55岁；
3 体质指数（BMI）在18～30 kg/m2（含18和30 kg/m2）范围内；
4 筛选时和首次研究给药前1天时，尿液药物筛查/酒精呼吸检测结果为阴性；
5 在筛选前3个月内未曾使用过烟草产品（包括使用尼古丁贴剂/口香糖），并同意在整个研究期间避免使用此类产品；
6 首次研究药物给药前14天到末次用药后3个月内采取有效的避孕措施（包括完全禁欲，屏障避孕法或已完成绝育手术），并且无生育、捐精、捐卵的计划
7 如果受试者为女性，则筛选时和首次用药前1天的血清妊娠试验检查结果应为阴性；
8 能够充分阅读、理解和签署知情同意书；
9 能够与研究者进行充分的沟通，并遵守整个研究的要求。
排除标准
1 筛选时静息状态下血压≥140/90 mmHg或脉搏>100次/min；
2 筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>430 msec（男性）以及>450 msec（女性）；
3 妊娠期或哺乳期女性；
4 伴侣处于妊娠期的男性；
5 同时入组了另一项临床试验，或在首次给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；
6 受试者在过去1年内有药物或酒精滥用或依赖史；
7 在研究药物给药前14天或5个药物半衰期（以较长者为准）曾使用任何处方或非处方药，包括镇痛药、激素类避孕药（口服避孕药或植入避孕剂）、天然食物补充剂或膳食/中草药补充剂（包括维生素）；
8 在首次给药前56天内献血量超过200 mL，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血；
9 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果目前或曾经呈阳性；
10 既往或目前患有研究者认为可能影响研究实施或观察结果的任何病症（需通过病史确认）；
11 有以下病史或目前患者具有临床意义的疾病，包括但不限于：活动性肺结核、哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡性疾病、胃肠道出血、凝血功能障碍、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、高钾血症、心血管疾病、对任何生物制剂产生超敏反应以及显著影响免疫应答能力的严重皮肤病或其他病症；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:3D229
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL:200mg
用法用量:单次给药剂量递增队列分：5mg/kg和10mg/kg 重复剂量递增队列：5mg/kg 使用生理盐水稀释，所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列：用药1次 重复给药队列：用药四次，每周1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:单次给药剂量递增队列分：5mg/kg和10mg/kg 重复剂量递增队列：5mg/kg 使用生理盐水稀释，所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列：用药1次 重复给药队列：用药四次，每周1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT，不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE]，5.0版分级） 末次用药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁雪鹰 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13761642319 Email dingxueying@126.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 丁雪鹰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院伦理委员会 同意 2021-05-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-27；    
试验完成日期 国内：2021-11-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-05-13
登记号 CTR20211418 试验状态 已完成
申请人联系人 钱海兰 首次公示信息日期 2021-06-29
申请人名称 徐州思路迪药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211418
相关登记号
药物名称 3D-229注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤
试验专业题目 一项评价3D229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究
试验通俗题目 3D229在健康受试者中的I期研究
试验方案编号 3D229-CN-001 方案最新版本号 3.0版
版本日期: 2021-05-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钱海兰 联系人座机 021-34696522 联系人手机号
联系人Email hailan.qian@3d-medicines.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区东育路588号前滩中心63楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
单次给药剂量递增（SAD）队列 评价3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 重复给药（RD）队列 评价3D-229 RD在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者在筛选时和首次研究给药前一天，通过病史、医学评估、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图（ECG）证实未患有具有临床意义的病症或疾病；
2 性别不限，签署知情同意书时的年龄为18～55岁；
3 体质指数（BMI）在18～30 kg/m2（含18和30 kg/m2）范围内；
4 筛选时和首次研究给药前1天时，尿液药物筛查/酒精呼吸检测结果为阴性；
5 在筛选前3个月内未曾使用过烟草产品（包括使用尼古丁贴剂/口香糖），并同意在整个研究期间避免使用此类产品；
6 首次研究药物给药前14天到末次用药后3个月内采取有效的避孕措施（包括完全禁欲，屏障避孕法或已完成绝育手术），并且无生育、捐精、捐卵的计划
7 如果受试者为女性，则筛选时和首次用药前1天的血清妊娠试验检查结果应为阴性；
8 能够充分阅读、理解和签署知情同意书；
9 能够与研究者进行充分的沟通，并遵守整个研究的要求。
排除标准
1 筛选时静息状态下血压≥140/90 mmHg或脉搏>100次/min；
2 筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>430 msec（男性）以及>450 msec（女性）；
3 妊娠期或哺乳期女性；
4 伴侣处于妊娠期的男性；
5 同时入组了另一项临床试验，或在首次给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；
6 受试者在过去1年内有药物或酒精滥用或依赖史；
7 在研究药物给药前14天或5个药物半衰期（以较长者为准）曾使用任何处方或非处方药，包括镇痛药、激素类避孕药（口服避孕药或植入避孕剂）、天然食物补充剂或膳食/中草药补充剂（包括维生素）；
8 在首次给药前56天内献血量超过200 mL，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血；
9 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果目前或曾经呈阳性；
10 既往或目前患有研究者认为可能影响研究实施或观察结果的任何病症（需通过病史确认）；
11 有以下病史或目前患者具有临床意义的疾病，包括但不限于：活动性肺结核、哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡性疾病、胃肠道出血、凝血功能障碍、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、高钾血症、心血管疾病、对任何生物制剂产生超敏反应以及显著影响免疫应答能力的严重皮肤病或其他病症；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:3D229
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL:200mg
用法用量:单次给药剂量递增队列分：5mg/kg和10mg/kg 重复剂量递增队列：5mg/kg 使用生理盐水稀释，所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列：用药1次 重复给药队列：用药四次，每周1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml/瓶
用法用量:单次给药剂量递增队列分：5mg/kg和10mg/kg 重复剂量递增队列：5mg/kg 使用生理盐水稀释，所有剂量的药物稀释后其最终体积应为150ml,通过静脉滴注给药
用药时程:单次给药剂量递增队列：用药1次 重复给药队列：用药四次，每周1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT，不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE]，5.0版分级） 末次用药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁雪鹰 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13761642319 Email dingxueying@126.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 丁雪鹰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院伦理委员会 同意 2021-05-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-27；    
试验完成日期 国内：2021-11-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-05-13

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