试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性 a.如果为男性（如有女性伴侣），患者必须同意在研究期间采取可靠的避孕或禁欲措施。 2 临床诊断为心力衰竭并需要长期使用袢利尿剂治疗的 3 筛选时，超声心动图确认的LVEF≤40%（经本试验中心阅片室确认超声心动图结果） 4 NT-proBNP： 无房颤或房扑的患者筛选时的NT-proBNP≥400 pg/mL，有房颤或房扑患者筛选时的NTproBNP≥1,200pg/mL （注：入组的房颤或房扑患者的最终数量将不能超过40例，即总研究人群的20%） 5 患者接受的心衰治疗符和临床心衰治疗指南推荐的稳定、最佳的药物治疗。在过去90天内，未增加新的心力衰竭药物治疗类别（如ACE抑制剂、ARB、ARNI、If通道阻滞剂、β受体阻滞剂、MRA、肼屈嗪和硝酸异山梨酯和/或利尿剂。过去30天因心力衰竭住院治疗的患者，不符合入组标准 6 经中心阅片室确认，所筛查的超声心动图的图像质量可以接受 7 签署同意参与研究，并能够依从所有研究要求的书面知情同意书。
排除标准	1 有生育能力的女性患者。除非女性已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术、或已绝经，否则认为该女性具有生育能力。绝经后定义为 1）年龄≥55岁的女性自发性和持续性闭经至少12个月，或 2）年龄40 IU/L（或根据当地实验室的“绝经后范围”定义）） 2 NYHA 心功能I级或IV级心力衰竭患者 3 明显由毒素／药物如阿霉素（多柔比星）引起的心力衰竭 4 罹患重大医学疾病或近期病史表明患者参与研究将可能对患者自身安全和健康构成重大风险，或可能对本研究的可靠性产生重大影响。此类疾病包括但不限于： 未纠正的重度心脏瓣膜病 持续性严重室性心律失常 肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、具有临床意义的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病、或原发性浸润性或限制性心肌病 需要常规门诊静脉输注治疗的心力衰竭（比如，正性肌力药、血管扩张药[如奈西利肽]、利尿剂）或需要定期透析治疗 以下标准 如在筛选前30天内发生，则不符合条件：心绞痛（不稳定型或持续性） 如在筛选前90天内发生，则不符合条件：心脏再同步治疗（CRT）；PCI／支架／CABG；心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或卒中 5 研究者认为患者在随机化后3个月内，可能需接受这些治疗： 计划的血运重建、植入型心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）植入、心室辅助设备、正性肌力疗法、临终关怀或心脏移植 6 存在横纹肌溶解病史或自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、肌无力' target='_blank'>重症肌无力或类风湿性关节炎）。 7 重度肾病（基于肾脏病饮食改良[MDRD]公式计算的肾小球滤过率估计值 8 肝病（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]>3×正常值上限[ULN]） 9 罹患限制运动能力的肺部疾病（根据研究者的临床判断） 10 心房颤动伴快速心室反应（即，心率>100次／分（bpm）） 11 预期寿命不足6个月 12 1型糖尿病；2型糖尿病且血糖控制极差（定义为筛选时糖化血红蛋白[HbA1c]>10%） 13 贫血患者（即女性：血红蛋白 14 对本研究药物任何成份有过敏史 15 筛选前30天内参与另一项干预性临床试验或接受试验性干预 16 研究者认为存在导致患者不宜入组本研究的任何其他状况（即可能对患者的安全和健康构成重大风险，或可能对研究的可靠性造成重大影响）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲恩汀胶囊 英文通用名:Trientinre Hydrochloride Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg；100mg 用法用量:50mg，150mg，300mg。BID（即每日两次）口服，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时） 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:BID（即每日两次）口服，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时） 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 N 末 端 B 型 利 钠 肽 原（NT-proBNP）自基线至第 12 周的变化比例 12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复合心力衰竭改善评分，总结 4 个心力衰竭结果的变化（NT-proBNP、左心室收缩末期容 积[LVESV]、NYHA 心功能分级和六分钟步行试验[6MWT]）从基线至第 12 周的变化。 12周 有效性指标 2 超声心动图结果，包括 LVEDV 、 LVESV 、 LVSV 、 LVEF 、 LVM、LVEDD、LVESD、LVFS、E/E′比值、LAV、TAPSE、TRT和VC等。 12周 有效性指标 3 NYHA 心功能分级从基线至第 12 周的变化 12周 有效性指标 4 六分钟步行试验距离从基线至第 12 周的变化 12周 有效性指标 5 基于堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）的自基线至第 12 周的生活质量（QoL） 12周 有效性指标 6 心血管死亡、心力衰竭住院、计划外使用静脉利尿剂或口服利尿剂强化剂量调整的复合终 点 12周 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	余静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13893607559	Email	yujing2304@126.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院	余静	中国	甘肃省	兰州市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
3	天津市人民医院	姚朱华、崔桅	中国	天津市	天津市
4	四川省医学科学院四川省人民医院	孔洪	中国	四川省	成都市
5	四川大学华西医院	张庆	中国	四川省	成都市
6	湖南省人民医院	彭建强	中国	湖南省	长沙市
7	东南大学附属中大医院	童嘉毅	中国	江苏省	南京市
8	山西医科大学第一医院	陈还珍	中国	山西省	太原市
9	江苏省人民医院	李殿富	中国	江苏省	南京市
10	Innovation Research Of West Florida, Inc.	Trevino, Miguel	美国	Floride	Clearwater
11	Clinical Research of Gastonia	Banerjee, Anup	美国	North Carolina	Gastonia
12	Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals	Shaheen, Wassim	美国	Texas	Wichita
13	UCLA School of Medicine	Budoff, Matthew	美国	California	Torrance
14	St. Louis Heart and Vascular	Serota, Harvey	美国	Missouri	St. Louis
15	East Texas Cardiology PA	Ahmad, Anwar	美国	Texas	Houston
16	Grady Clinical Research Center	Onwuanyi, Anekwe	美国	Georgia	Atlanta
17	Universal Axon Clinical Research	Martinez, Luis	美国	Floride	Doral
18	Cardiovascular Research Center of South Florida	Lloret, Ramon	美国	Floride	Miami
19	Angiocardiac Care of Texas, PA	Karim, Amin	美国	Texas	Houston
20	West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC Kty	Odhav, Anil	美国	Texas	Katy
21	Medication Management, LLC	Ganji, Jagadeesh	美国	North Carolina	Greensboro, NC
22	北京大学第一医院	丁文慧	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 5 ； 国际: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-01；     国际：2019-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-21；     国际：2020-01-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息