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出境医 / 临床实验 / 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

登记号 CTR20211403 试验状态 进行中
申请人联系人 林翰飞 首次公示信息日期 2021-06-17
申请人名称 江苏华瀚医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211403
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202100192-01
适应症 沙库巴曲缬沙坦钠片适用于射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）。与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
试验专业题目 江苏华瀚医药科技有限公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验方案编号 YG-21011-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-03-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林翰飞 联系人座机 025-56673162 联系人手机号 13022523396
联系人Email hanfei@huahan-pharmatech.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3之1号中丹生态生命科学产业园区A座1016之2室 联系人邮编 210032
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，以江苏华瀚医药科技有限公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~65周岁之间（含18周岁、65周岁）的中国男性或女性健康受试者。
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））。
3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
4 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。
5 受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取可接受的有效避孕措施避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
6 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者。
2 有遗传性或特发性血管性水肿者；有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者。
3 有症状性低血压史者（收缩压
4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者，尤其对沙库巴曲、缬沙坦或任意药物组分有过敏史者。
6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。
7 筛选前12个月内有药物滥用史、筛选前3个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者。
8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者。
9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在给药前48 h至整个试验期间不能放弃吸烟者。
10 筛选前3个月内献过血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）。
11 筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用过试验用药品的受试者。
12 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者。
13 筛选前4周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者。
14 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h至试验结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。
15 乳糖及半乳糖不耐受者。
16 哺乳期或妊娠测试结果异常且有临床意义的女性受试者。
17 对片剂吞咽困难的受试者。
18 有静脉采血困难或有晕针晕血史者。
19 其他经研究者认为不适合参加该研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次100mg（1片）
用药时程:每周期单次给药；清洗期为7天，共4个 周期、方式为完全重复交叉给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:诺欣妥 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次100mg（1片）
用药时程:每周期单次给药；清洗期为7天，共4个 周期、方式为完全重复交叉给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 分别计算沙库巴曲、缬沙坦药代动力学参数： AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括受试者体格检查、生命体征，实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟慧 学位 学士 职称 主任药师
电话 18077105775 Email zhonghui-66@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
邮编 530012 单位名称 南宁市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-03-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 88 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211403 试验状态 进行中
申请人联系人 林翰飞 首次公示信息日期 2021-06-17
申请人名称 江苏华瀚医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211403
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202100192-01
适应症 沙库巴曲缬沙坦钠片适用于射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）。与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
试验专业题目 江苏华瀚医药科技有限公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验方案编号 YG-21011-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-03-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林翰飞 联系人座机 025-56673162 联系人手机号 13022523396
联系人Email hanfei@huahan-pharmatech.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3之1号中丹生态生命科学产业园区A座1016之2室 联系人邮编 210032
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，以江苏华瀚医药科技有限公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~65周岁之间（含18周岁、65周岁）的中国男性或女性健康受试者。
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））。
3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
4 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。
5 受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取可接受的有效避孕措施避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
6 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者。
2 有遗传性或特发性血管性水肿者；有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者。
3 有症状性低血压史者（收缩压
4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者，尤其对沙库巴曲、缬沙坦或任意药物组分有过敏史者。
6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。
7 筛选前12个月内有药物滥用史、筛选前3个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者。
8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者。
9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在给药前48 h至整个试验期间不能放弃吸烟者。
10 筛选前3个月内献过血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）。
11 筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用过试验用药品的受试者。
12 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者。
13 筛选前4周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者。
14 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h至试验结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。
15 乳糖及半乳糖不耐受者。
16 哺乳期或妊娠测试结果异常且有临床意义的女性受试者。
17 对片剂吞咽困难的受试者。
18 有静脉采血困难或有晕针晕血史者。
19 其他经研究者认为不适合参加该研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次100mg（1片）
用药时程:每周期单次给药；清洗期为7天，共4个 周期、方式为完全重复交叉给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:诺欣妥 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次100mg（1片）
用药时程:每周期单次给药；清洗期为7天，共4个 周期、方式为完全重复交叉给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 分别计算沙库巴曲、缬沙坦药代动力学参数： AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括受试者体格检查、生命体征，实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟慧 学位 学士 职称 主任药师
电话 18077105775 Email zhonghui-66@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
邮编 530012 单位名称 南宁市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-03-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 88 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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