登记号	CTR20211377
相关登记号	CTR20130753,CTR20150089,CTR20150664,CTR20201978
药物名称	EVT201胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍
试验专业题目	健康志愿者口服EVT201胶囊的物质平衡试验
试验通俗题目	EVT201胶囊的物质平衡试验
试验方案编号	2015-15-CP-PI-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	13857528420
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

健康受试者单次空腹口服EVT201胶囊后， 检测尿液和粪便中EVT201及其代谢物，研究EVT201及其代谢物的排泄量，并探讨EVT201在人体内的代谢方式。

试验分类	其他     其他说明:物质平衡	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女各半； 3 18~45岁； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 7 血清学检查：乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 有神经、精神疾病史或惊厥性疾病史； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施； 7 经期、哺乳期女性； 8 过去2年中有药物依赖史； 9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前14天内吸烟； 10 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 11 试验前14天内用过任何药物； 12 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 14 有晕针或晕血史； 15 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊 英文通用名:EVT201 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1.5mg 用法用量:每日一次，单次给药1.5mg 用药时程:单次空腹给药；每日一次，共计一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总排泄量和总排泄率 样本收集完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查、12 导联心电图检查的结果及变化情况；不良事件和不良反应。 试验过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-10-27
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-02-26
3	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-04
4	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-12；
试验完成日期	国内：2018-01-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息