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出境医 / 临床实验 / 帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究

帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究

登记号 CTR20211369 试验状态 已完成
申请人联系人 曹延宁 首次公示信息日期 2021-07-06
申请人名称 成都盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211369
相关登记号
药物名称 帕立骨化醇软胶囊   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目 帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
试验通俗题目 帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究
试验方案编号 HR-PLGHC-301 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2022-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曹延宁 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18205130252
联系人Email yanning.cao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-连云区经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 了解并自愿参加研究，签署知情同意书
2 CKD病史超过2个月
3 如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少4周
4 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施
5 15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)
6 预期至少6个月内不会开始透析
排除标准
1 原发性甲状旁腺功能亢进症
2 筛选前发生过急性肾衰竭
3 有不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、和/或严重心律失常病史
4 有恶性肿瘤病史
5 曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
6 在研究期间计划进行外科手术
7 人体免疫缺陷病毒感染者
8 存在明显的实验室检查异常
9 有药物滥用或酗酒史
10 对试验药物及其成分或辅料过敏
11 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
12 研究者认为不宜参加试验的其他原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
英文通用名:Paricalcitol soft capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1μg/粒，2μg/粒
用法用量:口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程:24周，共用药168次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1μg/粒，2μg/粒
用法用量:口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程:24周，共用药168次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：至少连续2次iPTH降低的受试者比例 每2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：每次访视 iPTH 的变化值及百分比 每2周 有效性指标
2 指标：至少连续4次iPTH降低的受试者比例 第24周 有效性指标
3 指标：血钙、血磷及钙磷乘积的变化值 第24周 有效性指标
4 指标：24小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率的变化值 第24周 有效性指标
5 指标：eGFR的变化值 第24周 有效性指标
6 指标：尿钙/肌酐比值的变化值 第24周 有效性指标
7 指标：血、尿骨代谢指标的变化值及百分比 第24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈江华 学位 医学硕士 职称 主任医师，教授
电话 0571-87236844 Email zykidney@mail.hz.zj.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 陈江华 中国 浙江省 杭州市
2 广西壮族自治区人民医院 彭小梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 山西医科大学第二医院 王利华 中国 山西省 太原市
4 温州医科大学附属第二医院 周志宏 中国 浙江省 温州市
5 云南省第一人民医院 罗惠民 中国 云南省 昆明市
6 中国医科大学附属盛京医院 周华 中国 辽宁省 沈阳市
7 天津市人民医院 龙刚 中国 天津市 天津市
8 南昌大学第二附属医院 徐承云 中国 江西省 南昌市
9 山东大学齐鲁医院 杨向东 中国 山东省 济南市
10 山东省千佛山医院 李文斌 中国 山东省 济南市
11 安徽医科大学第二附属医院 王德光 中国 安徽省 合肥市
12 大连医科大学附属第一医院 林洪丽 中国 辽宁省 大连市
13 新疆医科大学第一附属医院 李静 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
14 吉林大学第二医院 罗萍 中国 吉林省 长春市
15 贵州医科大学附属医院 严瑞 中国 贵州省 贵阳市
16 陕西省中医医院 于小勇 中国 陕西省 西安市
17 苏北人民医院 刘昌华 中国 江苏省 扬州市
18 西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
19 广州市第一人民医院 秦曙光 中国 广东省 广州市
20 温州医科大学附属第一医院 陈朝生 中国 浙江省 温州市
21 厦门大学附属第一医院 周凌辉 中国 福建省 厦门市
22 海南医学院第一附属医院 张瑞城 中国 海南省 海口市
23 中国科学院大学宁波华美医院 罗群 中国 浙江省 宁波市
24 武汉大学人民医院 刘红燕 中国 湖北省 武汉市
25 天津市第一中心医院 常文秀 中国 天津市 天津市
26 北京博爱医院 马迎春 中国 北京市 北京市
27 北京大学国际医院 于峰 中国 北京市 北京市
28 东南大学附属中大医院 刘必成 中国 江苏省 南京市
29 广东医科大学附属医院 冯永民 中国 广东省 湛江市
30 江苏省中医院 何伟明 中国 江苏省 南京市
31 烟台毓璜顶医院 李鹏 中国 山东省 烟台市
32 泰安市中心医院 吕学爱 中国 山东省 泰安市
33 郑州大学第一附属医院 赵占正 中国 河南省 郑州市
34 中南大学湘雅医院 许辉 中国 湖南省 长沙市
35 东莞市人民医院 李仪 中国 广东省 东莞市
36 中国人民解放军北部战区总医院 张艳宁 中国 北京市 北京市
37 北京大学人民医院 左力 中国 北京市 北京市
38 天津医科大学第二医院 李荣 中国 天津市 天津市
39 株洲市中心医院 彭清丰 中国 湖南省 株洲市
40 淮安市第一人民医院 陈连华 中国 江苏省 淮安市
41 河南科技大学第一附属医院 王俊霞 中国 河南省 郑州市
42 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（第四军医大学 唐都医院） 刘宏宝 中国 陕西省 西安市
43 新疆维吾尔自治区人民医院 姜鸿 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
44 贵州省人民医院 查艳 中国 贵州省 贵阳市
45 江南大学附属医院 杜浩昌 中国 江苏省 无锡市
46 无锡市人民医院 刘斌 中国 江苏省 无锡市
47 皖南医学院弋矶山医院 杨沿浪 中国 安徽省 芜湖市
48 徐州医科大学附属医院 孙东 中国 江苏省 徐州市
49 阜阳市人民医院 李小伟 中国 安徽省 阜阳市
50 宣城市人民医院 陈忠辉 中国 安徽省 宣城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-04-08
2 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-13
3 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-11-10
4 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-12-30
5 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2022-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 90 ；
实际入组总人数 国内: 90  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-04-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-04-26；    
试验完成日期 国内：2023-11-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-01-26
登记号 CTR20211369 试验状态 已完成
申请人联系人 曹延宁 首次公示信息日期 2021-07-06
申请人名称 成都盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211369
相关登记号
药物名称 帕立骨化醇软胶囊   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目 帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病3期和4期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期临床试验
试验通俗题目 帕立骨化醇治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性的III期临床研究
试验方案编号 HR-PLGHC-301 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2022-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曹延宁 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18205130252
联系人Email yanning.cao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-连云区经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 了解并自愿参加研究，签署知情同意书
2 CKD病史超过2个月
3 如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少4周
4 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施
5 15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)
6 预期至少6个月内不会开始透析
排除标准
1 原发性甲状旁腺功能亢进症
2 筛选前发生过急性肾衰竭
3 有不稳定型心绞痛、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、和/或严重心律失常病史
4 有恶性肿瘤病史
5 曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
6 在研究期间计划进行外科手术
7 人体免疫缺陷病毒感染者
8 存在明显的实验室检查异常
9 有药物滥用或酗酒史
10 对试验药物及其成分或辅料过敏
11 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
12 研究者认为不宜参加试验的其他原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
英文通用名:Paricalcitol soft capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1μg/粒，2μg/粒
用法用量:口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程:24周，共用药168次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1μg/粒，2μg/粒
用法用量:口服，每日1次，根据血清iPTH及血钙水平调整用量。
用药时程:24周，共用药168次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：至少连续2次iPTH降低的受试者比例 每2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：每次访视 iPTH 的变化值及百分比 每2周 有效性指标
2 指标：至少连续4次iPTH降低的受试者比例 第24周 有效性指标
3 指标：血钙、血磷及钙磷乘积的变化值 第24周 有效性指标
4 指标：24小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率的变化值 第24周 有效性指标
5 指标：eGFR的变化值 第24周 有效性指标
6 指标：尿钙/肌酐比值的变化值 第24周 有效性指标
7 指标：血、尿骨代谢指标的变化值及百分比 第24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈江华 学位 医学硕士 职称 主任医师，教授
电话 0571-87236844 Email zykidney@mail.hz.zj.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 陈江华 中国 浙江省 杭州市
2 广西壮族自治区人民医院 彭小梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 山西医科大学第二医院 王利华 中国 山西省 太原市
4 温州医科大学附属第二医院 周志宏 中国 浙江省 温州市
5 云南省第一人民医院 罗惠民 中国 云南省 昆明市
6 中国医科大学附属盛京医院 周华 中国 辽宁省 沈阳市
7 天津市人民医院 龙刚 中国 天津市 天津市
8 南昌大学第二附属医院 徐承云 中国 江西省 南昌市
9 山东大学齐鲁医院 杨向东 中国 山东省 济南市
10 山东省千佛山医院 李文斌 中国 山东省 济南市
11 安徽医科大学第二附属医院 王德光 中国 安徽省 合肥市
12 大连医科大学附属第一医院 林洪丽 中国 辽宁省 大连市
13 新疆医科大学第一附属医院 李静 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
14 吉林大学第二医院 罗萍 中国 吉林省 长春市
15 贵州医科大学附属医院 严瑞 中国 贵州省 贵阳市
16 陕西省中医医院 于小勇 中国 陕西省 西安市
17 苏北人民医院 刘昌华 中国 江苏省 扬州市
18 西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
19 广州市第一人民医院 秦曙光 中国 广东省 广州市
20 温州医科大学附属第一医院 陈朝生 中国 浙江省 温州市
21 厦门大学附属第一医院 周凌辉 中国 福建省 厦门市
22 海南医学院第一附属医院 张瑞城 中国 海南省 海口市
23 中国科学院大学宁波华美医院 罗群 中国 浙江省 宁波市
24 武汉大学人民医院 刘红燕 中国 湖北省 武汉市
25 天津市第一中心医院 常文秀 中国 天津市 天津市
26 北京博爱医院 马迎春 中国 北京市 北京市
27 北京大学国际医院 于峰 中国 北京市 北京市
28 东南大学附属中大医院 刘必成 中国 江苏省 南京市
29 广东医科大学附属医院 冯永民 中国 广东省 湛江市
30 江苏省中医院 何伟明 中国 江苏省 南京市
31 烟台毓璜顶医院 李鹏 中国 山东省 烟台市
32 泰安市中心医院 吕学爱 中国 山东省 泰安市
33 郑州大学第一附属医院 赵占正 中国 河南省 郑州市
34 中南大学湘雅医院 许辉 中国 湖南省 长沙市
35 东莞市人民医院 李仪 中国 广东省 东莞市
36 中国人民解放军北部战区总医院 张艳宁 中国 北京市 北京市
37 北京大学人民医院 左力 中国 北京市 北京市
38 天津医科大学第二医院 李荣 中国 天津市 天津市
39 株洲市中心医院 彭清丰 中国 湖南省 株洲市
40 淮安市第一人民医院 陈连华 中国 江苏省 淮安市
41 河南科技大学第一附属医院 王俊霞 中国 河南省 郑州市
42 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（第四军医大学 唐都医院） 刘宏宝 中国 陕西省 西安市
43 新疆维吾尔自治区人民医院 姜鸿 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
44 贵州省人民医院 查艳 中国 贵州省 贵阳市
45 江南大学附属医院 杜浩昌 中国 江苏省 无锡市
46 无锡市人民医院 刘斌 中国 江苏省 无锡市
47 皖南医学院弋矶山医院 杨沿浪 中国 安徽省 芜湖市
48 徐州医科大学附属医院 孙东 中国 江苏省 徐州市
49 阜阳市人民医院 李小伟 中国 安徽省 阜阳市
50 宣城市人民医院 陈忠辉 中国 安徽省 宣城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-04-08
2 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-13
3 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-11-10
4 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-12-30
5 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2022-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 90 ；
实际入组总人数 国内: 90  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-04-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-04-26；    
试验完成日期 国内：2023-11-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-01-26