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出境医 / 临床实验 / CVL218在BRCA基因突变的mCRPC患者中使用的有效性和安全性研究

CVL218在BRCA基因突变的mCRPC患者中使用的有效性和安全性研究

登记号 CTR20211367 试验状态 进行中
申请人联系人 江军 首次公示信息日期 2021-06-21
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211367
相关登记号 CTR20190906
药物名称 盐酸美呋哌瑞片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究
试验通俗题目 CVL218在BRCA基因突变的mCRPC患者中使用的有效性和安全性研究
试验方案编号 CVL218-2001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 江军 联系人座机 021-68773638 联系人手机号 15900566043
联系人Email jun.jiang@convalife.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-张衡路1000号润和国际办公园区26幢 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CVL218治疗对BRCA致病突变或有害突变，经化疗和内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，≤85岁；
2 体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分（ECOG）评分0～2分；
3 预计生存期至少6个月；
4 细胞学或组织检查证实的前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
5 骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶；
6 持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；
7 筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
8 经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变；
9 经研究者判断，能遵守试验方案，能合作观察不良事件和疗效；
10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。
排除标准
1 经研究者判断，既往使用足量且连续使用≥28天的以PARP为靶点的抗肿瘤药物的疾病进展；
2 具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等；
3 筛选前4周内出现过咳血或咯血者；
4 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
5 筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
6 有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、需要心脏移植等；
8 既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展；
9 首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
10 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者；
11 酒精或药物滥用依赖史；
12 计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
13 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸美呋哌瑞片
英文通用名:CVL218
商品名称:盐酸美呋哌瑞片 		剂型:片剂
规格:100mg、30片/瓶
用法用量:口服， 700mg/次， 一日两次
用药时程:连续给药，28天为一个治疗周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由盲态独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST/PCWG3标准，评估基线时可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）和基线时无可测量病灶患者的PSA应答率。 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA50%应答率 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
2 影像学无进展生存期（rPFS） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
3 至影像学进展时间（TTP） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
4 无进展生存期（PFS） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
5 至PSA进展时间 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
6 PSA应答持续时间 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
7 至下次抗前列腺癌治疗开始时间（TTNT） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
8 OS 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
9 AE及SAE的发生率及严重程度，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 8周，16周，24周，40周，56周 安全性指标
10 疼痛评分 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
11 QLQ-C30（V3.0）生活质量评价 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 18817946880 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 中山大学肿瘤防治中心 李永红 中国 广东省 广州市
3 中南大学湘雅医院 祖雄兵 中国 湖南省 长沙市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王志华 中国 湖北省 武汉市
5 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
6 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
7 南方医科大学珠江医院 刘春晓 中国 广东省 广州市
8 武汉大学人民医院 陶卫平 中国 湖北省 武汉市
9 湖南省肿瘤医院 谢宇 中国 湖南省 长沙市
10 武汉大学中南医院 刘同族 中国 湖北省 武汉市
11 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
12 青海大学附属医院 陈国俊 中国 青海省 西宁市
13 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
14 北京大学第一医院 周利群 中国 北京市 北京市
15 辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市
16 柳州市人民医院 王伟 中国 广西壮族自治区 柳州市
17 河南省肿瘤医院 李靖 中国 河南省 郑州市
18 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
19 山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市
20 苏州大学附属第一医院 黄玉华 中国 江苏省 苏州市
21 上海交通大学医学院附属新华医院 齐隽 中国 上海市 上海市
22 四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
23 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
24 北京大学肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
25 复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
26 重庆大学附属肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 98 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211367 试验状态 进行中
申请人联系人 江军 首次公示信息日期 2021-06-21
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211367
相关登记号 CTR20190906
药物名称 盐酸美呋哌瑞片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究
试验通俗题目 CVL218在BRCA基因突变的mCRPC患者中使用的有效性和安全性研究
试验方案编号 CVL218-2001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 江军 联系人座机 021-68773638 联系人手机号 15900566043
联系人Email jun.jiang@convalife.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-张衡路1000号润和国际办公园区26幢 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CVL218治疗对BRCA致病突变或有害突变，经化疗和内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，≤85岁；
2 体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分（ECOG）评分0～2分；
3 预计生存期至少6个月；
4 细胞学或组织检查证实的前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
5 骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶，或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶；
6 持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；
7 筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）；
8 经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变；
9 经研究者判断，能遵守试验方案，能合作观察不良事件和疗效；
10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书。
排除标准
1 经研究者判断，既往使用足量且连续使用≥28天的以PARP为靶点的抗肿瘤药物的疾病进展；
2 具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等；
3 筛选前4周内出现过咳血或咯血者；
4 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病；
5 筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者，且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
6 有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、需要心脏移植等；
8 既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展；
9 首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
10 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者；
11 酒精或药物滥用依赖史；
12 计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
13 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸美呋哌瑞片
英文通用名:CVL218
商品名称:盐酸美呋哌瑞片 		剂型:片剂
规格:100mg、30片/瓶
用法用量:口服， 700mg/次， 一日两次
用药时程:连续给药，28天为一个治疗周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由盲态独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST/PCWG3标准，评估基线时可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）和基线时无可测量病灶患者的PSA应答率。 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA50%应答率 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
2 影像学无进展生存期（rPFS） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
3 至影像学进展时间（TTP） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
4 无进展生存期（PFS） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
5 至PSA进展时间 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
6 PSA应答持续时间 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
7 至下次抗前列腺癌治疗开始时间（TTNT） 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
8 OS 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
9 AE及SAE的发生率及严重程度，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 8周，16周，24周，40周，56周 安全性指标
10 疼痛评分 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
11 QLQ-C30（V3.0）生活质量评价 8周，16周，24周，40周，56周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 18817946880 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 中山大学肿瘤防治中心 李永红 中国 广东省 广州市
3 中南大学湘雅医院 祖雄兵 中国 湖南省 长沙市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王志华 中国 湖北省 武汉市
5 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
6 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
7 南方医科大学珠江医院 刘春晓 中国 广东省 广州市
8 武汉大学人民医院 陶卫平 中国 湖北省 武汉市
9 湖南省肿瘤医院 谢宇 中国 湖南省 长沙市
10 武汉大学中南医院 刘同族 中国 湖北省 武汉市
11 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
12 青海大学附属医院 陈国俊 中国 青海省 西宁市
13 山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
14 北京大学第一医院 周利群 中国 北京市 北京市
15 辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市
16 柳州市人民医院 王伟 中国 广西壮族自治区 柳州市
17 河南省肿瘤医院 李靖 中国 河南省 郑州市
18 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
19 山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市
20 苏州大学附属第一医院 黄玉华 中国 江苏省 苏州市
21 上海交通大学医学院附属新华医院 齐隽 中国 上海市 上海市
22 四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
23 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
24 北京大学肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
25 复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
26 重庆大学附属肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 98 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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