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出境医 / 临床实验 / IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究

登记号 CTR20211360 试验状态 进行中
申请人联系人 伍杨 首次公示信息日期 2021-06-10
申请人名称 苏州信达生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211360
相关登记号 CTR20200550,CTR20181359,CTR20200170,CTR20192402,CTR20180696,CTR20210916
药物名称 IBI310
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 鼻咽癌
试验专业题目 IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究
试验通俗题目 IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究
试验方案编号 CIBI310F201 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 伍杨 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yang.wu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，性别不限
2 经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。
3 既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。
4 既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。
5 根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。
6 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。
排除标准
1 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
2 妊娠期或哺乳期女性患者
3 症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms
4 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药
5 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
6 症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:队列A:静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:队列A：静脉输注，每3周一次100mg，用药4周期，后续周期每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
3 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:队列B：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
4 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:队列B：静脉输注,每3周一次1mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病缓解持续时间（DOR） 临床研究期间 有效性指标
2 无进展生存期（PFS） 临床研究期间 有效性指标
3 总生存期（ OS） 临床研究期间 有效性指标
4 生活质量评估 临床研究期间 安全性指标
5 不良事件评估、实验室检查评估 临床研究期间 安全性指标
6 免疫原性评估 临床研究期间 有效性指标+安全性指标
7 药代动力学评估 临床研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-87343458 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 广州医科大学附属肿瘤医院 陈冬平 中国 广东省 广州市
4 福建省肿瘤医院 林少俊 中国 福建省 福州市
5 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
6 汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺 中国 广东省 汕头市
7 粤北人民医院 潘素明 中国 广东省 韶关市
8 浙江省肿瘤医院 陈晓钟 中国 浙江省 杭州市
9 河南省肿瘤医院 吴慧 中国 河南省 郑州市
10 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 湖南省肿瘤医院 师颖瑞 中国 湖南省 长沙市
12 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 佛山市
13 佛山市第一人民医院 冯卫能 中国 广东省 佛山市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
15 四川大学华西医院 彭星辰 中国 四川省 成都市
16 南通市肿瘤医院 蔡晶 中国 江苏省 南通市
17 江西省肿瘤医院 李金高 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2021-05-10
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 121 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211360 试验状态 进行中
申请人联系人 伍杨 首次公示信息日期 2021-06-10
申请人名称 苏州信达生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211360
相关登记号 CTR20200550,CTR20181359,CTR20200170,CTR20192402,CTR20180696,CTR20210916
药物名称 IBI310
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 鼻咽癌
试验专业题目 IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究
试验通俗题目 IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究
试验方案编号 CIBI310F201 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 伍杨 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yang.wu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，性别不限
2 经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。
3 既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。
4 既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。
5 根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。
6 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。
排除标准
1 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
2 妊娠期或哺乳期女性患者
3 症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms
4 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药
5 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
6 症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:队列A:静脉输注,每3周一次3mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
2 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:队列A：静脉输注，每3周一次100mg，用药4周期，后续周期每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
3 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:队列B：静脉输注，每3周一次200mg
用药时程:最多24个月，直至达到终点事件
4 中文通用名:IBI310
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml:50mg
用法用量:队列B：静脉输注,每3周一次1mg/kg
用药时程:最多4周期，或直至达到终点事件
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病缓解持续时间（DOR） 临床研究期间 有效性指标
2 无进展生存期（PFS） 临床研究期间 有效性指标
3 总生存期（ OS） 临床研究期间 有效性指标
4 生活质量评估 临床研究期间 安全性指标
5 不良事件评估、实验室检查评估 临床研究期间 安全性指标
6 免疫原性评估 临床研究期间 有效性指标+安全性指标
7 药代动力学评估 临床研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-87343458 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 广州医科大学附属肿瘤医院 陈冬平 中国 广东省 广州市
4 福建省肿瘤医院 林少俊 中国 福建省 福州市
5 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
6 汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺 中国 广东省 汕头市
7 粤北人民医院 潘素明 中国 广东省 韶关市
8 浙江省肿瘤医院 陈晓钟 中国 浙江省 杭州市
9 河南省肿瘤医院 吴慧 中国 河南省 郑州市
10 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 湖南省肿瘤医院 师颖瑞 中国 湖南省 长沙市
12 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 佛山市
13 佛山市第一人民医院 冯卫能 中国 广东省 佛山市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
15 四川大学华西医院 彭星辰 中国 四川省 成都市
16 南通市肿瘤医院 蔡晶 中国 江苏省 南通市
17 江西省肿瘤医院 李金高 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2021-05-10
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 121 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-23；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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