一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20211335 |
相关登记号 |
CTR20200211 |
药物名称 |
HIF-117胶囊
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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适应症 |
肾性贫血 |
试验专业题目 |
评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验 |
试验通俗题目 |
SSS17健康人I期临床试验 |
试验方案编号 |
SYSS-SSS17-UND-I-02 |
方案最新版本号
|
v1.3
|
版本日期: |
2021-07-29 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分
主要目的:1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究,评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性;2)评价SSS17胶囊在中国成年健康受试者中,单次空腹口服给药的药代动力学(PK)特征。
次要目的:初步评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中,单次空腹口服给药的药效动力学(PD)特征。
第二部分
主要目的:1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究,评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性;2)评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中,多次口服给药的药代动力学(PK)特征。
次要目的:评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中,多次口服给药的药效动力学(PD)特征。
第三部分
主要目的:通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服SSS17,研究进食对药物药代动力学(PK)的影响。
次要目的:评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中,空腹和餐后给药的药效动力学(PD)、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
|
签署知情同意书时年龄在18~45周岁(含边界值)的中国健康成年受试者,男女兼有;
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2
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筛选期,男性受试者体重≥50.0 kg;女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内(含边界值;BMI=体重kg/身高m2);
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3
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自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内,女性受试者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划,男性受试者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划;
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4
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自愿参加本研究并签署书面知情同意书,能够与研究者作良好沟通,并同意遵循试验方案的要求和按期随访。
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排除标准 |
1
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筛选前3个月内参加了其他药物临床试验;
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2
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有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病,包括但不限于消化系统(如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病)、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病;患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史;有吞咽困难者;
|
3
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过敏性体质,已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物(芒果、虾蟹、龙虾等)过敏史或花粉过敏史者;
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4
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经询问,吸烟超过5支/日或等量烟草者,或在试验期间不能禁烟者;或饮酒每周≥14个单位(1单位≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒), 或在试验期间不能禁酒者;
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5
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有吸毒史或药物滥用史;
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6
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6个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者;
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7
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乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
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8
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对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
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9
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筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL),或接受过 EPO 治疗、输血或使用血制品者;
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10
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筛选前8周内或研究期间接种疫苗者;
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11
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有晕针、晕血史;或有体位性低血压者;
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12
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已参与并使用过本试验药物者;
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13
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筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者,且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周者(以二者中时间最长者为准);
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14
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哺乳期和妊娠期妇女,或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者;
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15
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筛选时的体格检查、胸部X线、彩超、心电图、实验室检查等结果异常且有临床意义者;或血红蛋白男性受试者大于>175.0g/L、女性>大于150.0g/L或血红蛋白男性、女性均小于113g/L;
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16
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入组前48小时内,摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者,包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料者;
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17
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尿药筛检查阳性者;
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18
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给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者;
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19
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研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:HIF-117胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:给药途径:口服;
第一阶段剂量组5mg、15mg、20mg、25mg
给药频次:空腹给药一次;
第二阶段a、c剂量组15mg、20mg 给药频次:空腹给药每三天一次;第二阶段b剂量组20mg 给药频次:每周一次,
第三阶段剂量组10mg给药频次:空腹和餐后各给药一次;
用药时程:第一阶段给药1次; 第二阶段共连续给药8次;第三阶段每周期给药1次,共计2周期
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:SSS17安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:给药途径:口服;
第一阶段剂量组5mg、15mg、20mg、25mg 给药频次:空腹给药一次;
第二阶段a、c剂量组15mg、20mg 给药频次:空腹给药每三天一次;第二阶段b剂量组20mg 给药频次:每周一次,;
第三阶段剂量组10mg给药频次:空腹和餐后各给药一次;
用药时程:第一阶段给药1次; 第二阶段共连续给药8次;第三阶段每周期给药1次,共计2周期
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性、耐受性: AE、实验室检查检验、生命体征等 |
第一部分15天
第二部分36天和64天
第三部分44天 |
安全性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学(PK):血浆、尿液中的SSS17的药代动力学参数。 |
至末次给药后14天 |
有效性指标+安全性指标
|
2 |
药效学(PD):血清促红细胞生成素(EPO)、血清VEGF、铁调素、网织红细胞、血红蛋白、红细胞水平的变化和药效学参数。 |
至末次给药后7天 |
有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
方翼 |
学位 |
博士 |
职称 |
教授 |
电话 |
13701165926 |
Email |
fygk7000@163.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 |
邮编 |
510000 |
单位名称 |
广州医科大学附属第五医院 |
2 |
姓名 |
李咏梅 |
学位 |
博士 |
职称 |
主任药师 |
电话 |
13640691018 |
Email |
Liyongmei_gz@126.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 |
邮编 |
510000 |
单位名称 |
广州医科大学附属第五医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广州医科大学附属第五医院 |
方翼 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
广州医科大学附属第五医院 |
李咏梅 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广州医科大学附属第五医院伦理委员会 |
修改后同意
|
2021-04-23 |
2 |
广州医科大学附属第五医院伦理委员会 |
同意
|
2021-04-28 |
3 |
广州医科大学附属第五医院伦理委员会 |
同意
|
2021-06-21 |
4 |
广州医科大学附属第五医院伦理委员会 |
同意
|
2021-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 76 ;
|
已入组人数 |
国内: 5 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-07-26;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2021-07-27;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要