登记号	CTR20211328
相关登记号
药物名称	重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20阳性的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液在CD20阳性B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ia期临床研究
试验通俗题目	重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液在CD20阳性B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的Ia期临床研究
试验方案编号	SPH-B007-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭震	联系人座机	010-83608664	联系人手机号	18616080651
联系人Email	tanz@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-杨浦区霍山路519号C座3楼	联系人邮编	200082

主要目的： 评估B007在CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并推荐II期临床研究的给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估B007在CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学和免疫原性。 评估B007在CD20阳性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁（含18岁与75岁），性别不限。 2 既往经病理组织学确诊的、复发/难治的CD20阳性的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者（2016版WHO淋巴瘤分型）。复发是指经充分治疗达缓解后疾病进展，至少有一种方案含利妥昔单抗。难治是指经含利妥昔单抗方案（联合化疗或单药）充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束6个月内疾病进展。 3 至少具有一个影像学的可测量病灶，CT下淋巴结病灶任一长径>1.5cm或结外病灶任一长径>1cm。 4 预期生存6个月以上。 5 ECOG-PS评分为0-1分。 6 育龄女性必须在试验用药开始前7天内行血妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间同意采取有效的避孕措施直至研究药物终止后12个月。男性必须同意在研究期间采取避孕措施直至研究药物终止后12个月。 7 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 严重血液系统、肝、肾功能受损（由研究疾病引起者除外，具体情况由研究者评估决定）： - 中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×109/L（有骨髓侵犯的除外）； - 淋巴细胞计数（LYM）＞50×109/L； - 血红蛋白（Hb）＜70g/L（有骨髓侵犯的除外）； - 血小板计数（PLT）＜50×109/L（有骨髓侵犯的除外）； - 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN； - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2.5×ULN； - 总胆红素（TBIL）＞2×ULN； 2 中枢神经系统淋巴瘤，有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。 3 活动性感染或需要抗生素治疗的严重感染。 4 开始试验用药前4周内接受过不包含皮质类固醇的抗肿瘤治疗（包括中草药）的患者或参与其他临床研究的患者，或根据NCI-CTCAE 5.0标准有2级及2级以上慢性毒性反应未痊愈者。 5 开始试验用药前两周内接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量的其他药物)。 6 开始试验用药前3月内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20单抗治疗，或4周内接受单抗类药物的治疗，或HACA阳性。 7 开始试验用药前3个月内曾接受放射治疗。 8 开始试验用药前28天内进行过重大手术。 9 曾使用过抗癌疫苗。 10 开始试验用药前28天内接种（减毒）活病毒疫苗。 11 曾接受异体造血干细胞移植或计划3个月内进行造血干细胞移植患者。 12 开始试验用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 13 患有严重或无法控制的疾病，包括但不局限于： 已知的与人类免疫缺陷病毒感染或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征有关的疾病； 哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺疾病； 入组前6 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入手术治疗或患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF；纽约心脏病协会NYHA II-IV级)； 有症状的或控制不佳的心律失常；QTc > 450 ms（定义为按照Fridericia 公式QTcF > 450 ms）或者其他显著 ECG 异常，包括二级房室传导阻滞 II型， 三级房室传导阻滞，或者心动过缓（心室率小于每分钟50次）； 经治疗后动脉收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg； 急性或慢性低血压(＜90/60 mmHg)； 不能控制的糖尿病； 患有中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史； 患有类风湿关节炎患者，肉芽肿血管炎或血管炎' target='_blank'>显微镜下多血管炎； 患有肠梗阻，或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 患者既往或当前患有恶性肿瘤，但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤； 可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。 14 HBsAg阳性；或HBcAb阳性且HBV-DNA检测≥1000拷贝/mL；HCV抗体阳性且HCV-RNA检测阳性；HIV抗体阳性。 15 已知的对人源化或人鼠嵌合抗体有严重的过敏史、自身免疫性疾病或过敏体质。 16 妊娠或哺乳期妇女。 17 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:700mg/27260U/瓶 用法用量:3+3爬坡设计，700mg，1050mg，1400mg，1750mg 用药时程:首次给药（即单次给药）后观察36天。首次给药36天后开始多次给药，每3周给药一次，连续给药3次，共4次。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对所有至少使用了1次本研究药物的受试者，通过对受试者进行生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及记录不良事件进行安全性评价。 首次给药21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 药效动力学评价 有效性评价 免疫原性评价 试验结束后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13512112076	Email	zhaoweili_sih@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号(永嘉路口)
	邮编	200000	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-19
2	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息