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出境医 / 临床实验 / 在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰 剂

在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰 剂

登记号 CTR20211298 试验状态 进行中
申请人联系人 闫美娜 首次公示信息日期 2021-06-22
申请人名称 G1 THERAPEUTICS, INC./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 江苏先声药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211298
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性结直肠癌
试验专业题目 一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患 者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验
试验通俗题目 在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰 剂
试验方案编号 G1T28-207 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-01-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 闫美娜 联系人座机 021-68099999 联系人手机号 13564308944
联系人Email chen.yang@simceregroup.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏南京市玄武大道699 联系人邮编 201321
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS) 转移性结直肠 癌 (mCRC) 患者中，评估Trilaciclib与安慰剂相比对中性粒细胞谱系的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛 查工具）评分必须>14。
2 2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌 。
3 3. 根据RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶 。
4 4. ECOG体能状态评分为0-1 。
5 5在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或 ESA给药 。
6 6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。
7 7. 血小板计数≥100×109/L 9. 血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥30mL/min 。
8 8. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
9 9. 对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST和ALT≤3×ULN和碱性磷 酸酶≤5×ULN
10 10. 既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。
11 11. 尿试纸蛋白
排除标准
1 1. 既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为 目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个 月，则有资格参加研究。
2 2. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制 剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗 除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）。
3 3. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性 化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。
4 4. 患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病 （即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的 类固醇）。
5 5. 筛选时QTcF间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心 室起搏器的患者， QTcF>500ms。
6 6. 有长QT综合征个人或家族史
7 7. 症状性神经病变' target='_blank'>周围神经病变
8 8. 有间质性肺病 (ILD) 病史
9 9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg）
10 10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外 （Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药 前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状 性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的II级或更 高级别]）
11 11.已知对本研究所用的任何药物过敏
12 12.任何FOLFOXIRI和贝伐珠单抗的禁忌症
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Trilaciclib
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:240mg/m2
用法用量:Trilaciclib组：患者将在输注-5FU/亚叶酸/贝伐珠单抗前接受Trilaciclib（剂量240mg/m2），静脉滴注30分钟
用药时程:在诱导和维持期的每个14天周期，共计约20个周期，每个周期第1天化疗前4小时内给药，第2天应给予第2剂Trilaciclib；静脉滴注30分钟
2 中文通用名:葡萄糖溶液或者氯化钠溶液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液
规格:250ml
用法用量:患者将在输注-5FU/亚叶酸/贝伐珠单抗前接受稀释Trilaciclib的所用溶剂（250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液）, 静脉滴注30分钟
用药时程:在诱导和维持期的每个14天周期，共计约20个周期，每个周期第1天化疗前4小时内给药，第2天应给予第2剂安慰剂
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要骨髓抑制终点为第1周期中的DSN和诱导期间的SN发生率。 第一周期结束 有效性指标
2 诱导期间的SN发生率。 诱导期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS 分析 治疗结束以及生存期随访 有效性指标+安全性指标
2 诱导期间的SN发生率。 诱导期 有效性指标+安全性指标
3 OS分析 首次用药至50%死亡事件发生 有效性指标+安全性指标
4 不良事件 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 医学博士 职称 教授
电话 021-31017452 Email liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市医学院路136号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
5 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
6 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
7 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
8 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
10 浙江省肿瘤医院 钟海均 中国 浙江省 杭州市
11 长海医院 湛先保 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2021-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ； 国际: 296 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 26 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 26 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-01-06；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-01-19；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211298 试验状态 进行中
申请人联系人 闫美娜 首次公示信息日期 2021-06-22
申请人名称 G1 THERAPEUTICS, INC./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 江苏先声药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211298
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性结直肠癌
试验专业题目 一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患 者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验
试验通俗题目 在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰 剂
试验方案编号 G1T28-207 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-01-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 闫美娜 联系人座机 021-68099999 联系人手机号 13564308944
联系人Email chen.yang@simceregroup.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏南京市玄武大道699 联系人邮编 201321
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS) 转移性结直肠 癌 (mCRC) 患者中，评估Trilaciclib与安慰剂相比对中性粒细胞谱系的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛 查工具）评分必须>14。
2 2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌 。
3 3. 根据RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶 。
4 4. ECOG体能状态评分为0-1 。
5 5在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或 ESA给药 。
6 6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。
7 7. 血小板计数≥100×109/L 9. 血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥30mL/min 。
8 8. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
9 9. 对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST和ALT≤3×ULN和碱性磷 酸酶≤5×ULN
10 10. 既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。
11 11. 尿试纸蛋白
排除标准
1 1. 既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为 目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个 月，则有资格参加研究。
2 2. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制 剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗 除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）。
3 3. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性 化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。
4 4. 患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病 （即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的 类固醇）。
5 5. 筛选时QTcF间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心 室起搏器的患者， QTcF>500ms。
6 6. 有长QT综合征个人或家族史
7 7. 症状性神经病变' target='_blank'>周围神经病变
8 8. 有间质性肺病 (ILD) 病史
9 9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg）
10 10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外 （Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药 前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状 性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的II级或更 高级别]）
11 11.已知对本研究所用的任何药物过敏
12 12.任何FOLFOXIRI和贝伐珠单抗的禁忌症
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Trilaciclib
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:240mg/m2
用法用量:Trilaciclib组：患者将在输注-5FU/亚叶酸/贝伐珠单抗前接受Trilaciclib（剂量240mg/m2），静脉滴注30分钟
用药时程:在诱导和维持期的每个14天周期，共计约20个周期，每个周期第1天化疗前4小时内给药，第2天应给予第2剂Trilaciclib；静脉滴注30分钟
2 中文通用名:葡萄糖溶液或者氯化钠溶液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液
规格:250ml
用法用量:患者将在输注-5FU/亚叶酸/贝伐珠单抗前接受稀释Trilaciclib的所用溶剂（250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液）, 静脉滴注30分钟
用药时程:在诱导和维持期的每个14天周期，共计约20个周期，每个周期第1天化疗前4小时内给药，第2天应给予第2剂安慰剂
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要骨髓抑制终点为第1周期中的DSN和诱导期间的SN发生率。 第一周期结束 有效性指标
2 诱导期间的SN发生率。 诱导期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS 分析 治疗结束以及生存期随访 有效性指标+安全性指标
2 诱导期间的SN发生率。 诱导期 有效性指标+安全性指标
3 OS分析 首次用药至50%死亡事件发生 有效性指标+安全性指标
4 不良事件 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 医学博士 职称 教授
电话 021-31017452 Email liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市医学院路136号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
5 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
6 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
7 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
8 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
10 浙江省肿瘤医院 钟海均 中国 浙江省 杭州市
11 长海医院 湛先保 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2021-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ； 国际: 296 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 26 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 26 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-01-06；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-01-19；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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