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出境医 / 临床实验 / 评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

登记号 CTR20211294 试验状态 进行中
申请人联系人 王震 首次公示信息日期 2021-06-04
申请人名称 西安万隆制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211294
相关登记号
药物名称 依帕司他片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202100243-01
适应症 治疗神经病' target='_blank'>糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动感觉异常、心率变异性异常等。 适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。
试验专业题目 评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号 XAWL-2021-001-ZH 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王震 联系人座机 029-81881044 联系人手机号 13709210027
联系人Email wz641024@163.com 联系人邮政地址 陕西省-西安市-高新区新型工业园创新路5号 联系人邮编 710119
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg，西安万隆制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®，规格：50 mg；日本小野薬品工業株式会社(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
4 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
7 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
1 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2 2) 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对本药组分及其类似物过敏者；
3 3) 有体位性眩晕史者；
4 4) 有酗酒史（每周饮用不少于14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5 5) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
6 6) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7 7) 乳糖/半乳糖不耐受者；
8 8) 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝药酶活性的药物，包括但不限于对CYP4A11有影响的药物；
9 9) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
10 10) 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
11 11) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12 12) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13 13) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
14 14) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
15 15) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
16 16) 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17 17) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
18 18) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19 19) 有晕针晕血史者；
20 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21 21) 受试者因自身原因不能参加试验者；
22 22) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
23 符合上述任一条件者，不得入选。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依帕司他片
英文通用名:Epalrestat Tabiets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:成人通常剂量每次50 mg（1片），每日3次，于餐前口服。应根据患者年龄、症状等情况适当增减给药剂量。
用药时程:长期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依帕司他片
英文通用名:Epalrestat Tabiets
商品名称:Kinedak® 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:成人通常剂量每次50 mg（1片），每日3次，于餐前口服。应根据患者年龄、症状等情况适当增减给药剂量。
用药时程:长期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后12小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 给药后12小时。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金涛 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13526803134 Email 77877682@qq.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路158号
邮编 450006 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2021-04-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211294 试验状态 进行中
申请人联系人 王震 首次公示信息日期 2021-06-04
申请人名称 西安万隆制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211294
相关登记号
药物名称 依帕司他片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202100243-01
适应症 治疗神经病' target='_blank'>糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动感觉异常、心率变异性异常等。 适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。
试验专业题目 评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号 XAWL-2021-001-ZH 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王震 联系人座机 029-81881044 联系人手机号 13709210027
联系人Email wz641024@163.com 联系人邮政地址 陕西省-西安市-高新区新型工业园创新路5号 联系人邮编 710119
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg，西安万隆制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®，规格：50 mg；日本小野薬品工業株式会社(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3 3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
4 4) 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6 6) 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
7 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
1 1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2 2) 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对本药组分及其类似物过敏者；
3 3) 有体位性眩晕史者；
4 4) 有酗酒史（每周饮用不少于14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5 5) 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
6 6) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7 7) 乳糖/半乳糖不耐受者；
8 8) 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝药酶活性的药物，包括但不限于对CYP4A11有影响的药物；
9 9) 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
10 10) 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
11 11) 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12 12) 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13 13) 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
14 14) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
15 15) 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
16 16) 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17 17) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
18 18) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19 19) 有晕针晕血史者；
20 20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21 21) 受试者因自身原因不能参加试验者；
22 22) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
23 符合上述任一条件者，不得入选。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依帕司他片
英文通用名:Epalrestat Tabiets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:成人通常剂量每次50 mg（1片），每日3次，于餐前口服。应根据患者年龄、症状等情况适当增减给药剂量。
用药时程:长期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依帕司他片
英文通用名:Epalrestat Tabiets
商品名称:Kinedak® 		剂型:片剂
规格:50 mg
用法用量:成人通常剂量每次50 mg（1片），每日3次，于餐前口服。应根据患者年龄、症状等情况适当增减给药剂量。
用药时程:长期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后12小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 给药后12小时。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金涛 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13526803134 Email 77877682@qq.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路158号
邮编 450006 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2021-04-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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