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出境医 / 临床实验 / 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究

注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究

登记号 CTR20211290 试验状态 进行中
申请人联系人 胡亮 首次公示信息日期 2021-06-08
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211290
相关登记号 CTR20210960
药物名称 注射用SHR-A1904   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胰腺癌
试验专业题目 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验方案编号 SHR-A1904-I-102 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2023-03-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡亮 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618148
联系人Email liang.hu@hengrui.com 联系人邮政地址 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508 联系人邮编 410005
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4 预计生存期≥3个月；
5 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
6 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
3 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
4 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
6 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1904
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.1 g/瓶
用法用量:给药途径：静脉滴注 剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。
用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
2 指标：DLT、MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK指标 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
2 指标：免疫原性 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
3 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email Syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 南京鼓楼医院 杜娟 中国 江苏省 南京市
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
5 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
6 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
7 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
8 浙江省人民医院 牟一平 中国 浙江省 杭州市
9 浙江省人民医院 童向民 中国 浙江省 杭州市
10 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
11 湖北省肿瘤医院 吴东德 中国 湖北省 武汉市
12 北京清华长庚医院 周军 中国 北京市 北京市
13 河南科技大学第一附属医院 孔国强 中国 河南省 洛阳市
14 江苏省人民医院 蒋奎荣 中国 江苏省 南京市
15 天津市肿瘤医院 高春涛 中国 天津市 天津市
16 青岛大学附属医院 姜韬/曹玉 中国 山东省 青岛市
17 西安交通大学第一附属医院 吴胤瑛 中国 陕西省 西安市
18 山西省肿瘤医院 卢宏霞 中国 山西省 太原市
19 中山大学孙逸仙医院 李志花 中国 广东省 广州市
20 广西医科大学附属肿瘤医院 梁嵘 中国 广西壮族自治区 南宁市
21 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
22 四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市
23 湖南省人民医院 刘毅 中国 湖南省 长沙市
24 苏州大学附属第一医 院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
25 福建省肿瘤医院 刘景丰 中国 福建省 福州市
26 安阳市肿瘤医院 夏金 中国 河南省 安阳市
27 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
28 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-31
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-05-08
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-04
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-08-15
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-01-30
6 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-05-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211290 试验状态 进行中
申请人联系人 胡亮 首次公示信息日期 2021-06-08
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211290
相关登记号 CTR20210960
药物名称 注射用SHR-A1904   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胰腺癌
试验专业题目 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验方案编号 SHR-A1904-I-102 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2023-03-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡亮 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618148
联系人Email liang.hu@hengrui.com 联系人邮政地址 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508 联系人邮编 410005
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4 预计生存期≥3个月；
5 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
6 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
3 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
4 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
6 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1904
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.1 g/瓶
用法用量:给药途径：静脉滴注 剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。
用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
2 指标：DLT、MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK指标 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
2 指标：免疫原性 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
3 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email Syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 南京鼓楼医院 杜娟 中国 江苏省 南京市
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
5 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
6 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
7 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
8 浙江省人民医院 牟一平 中国 浙江省 杭州市
9 浙江省人民医院 童向民 中国 浙江省 杭州市
10 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
11 湖北省肿瘤医院 吴东德 中国 湖北省 武汉市
12 北京清华长庚医院 周军 中国 北京市 北京市
13 河南科技大学第一附属医院 孔国强 中国 河南省 洛阳市
14 江苏省人民医院 蒋奎荣 中国 江苏省 南京市
15 天津市肿瘤医院 高春涛 中国 天津市 天津市
16 青岛大学附属医院 姜韬/曹玉 中国 山东省 青岛市
17 西安交通大学第一附属医院 吴胤瑛 中国 陕西省 西安市
18 山西省肿瘤医院 卢宏霞 中国 山西省 太原市
19 中山大学孙逸仙医院 李志花 中国 广东省 广州市
20 广西医科大学附属肿瘤医院 梁嵘 中国 广西壮族自治区 南宁市
21 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
22 四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市
23 湖南省人民医院 刘毅 中国 湖南省 长沙市
24 苏州大学附属第一医 院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
25 福建省肿瘤医院 刘景丰 中国 福建省 福州市
26 安阳市肿瘤医院 夏金 中国 河南省 安阳市
27 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
28 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-31
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-05-08
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-04
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-08-15
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-01-30
6 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-05-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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