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出境医 / 临床实验 / 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究

注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究

登记号 CTR20211290 试验状态 进行中
申请人联系人 吴昊 首次公示信息日期 2021-06-08
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211290
相关登记号 CTR20210960
药物名称 注射用SHR-A1904   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胰腺癌
试验专业题目 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验方案编号 SHR-A1904-I-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-05-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴昊 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618231
联系人Email Hao.wu.hw5@hengrui.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区广渠门内大街雍贵中心C座10层 联系人邮编 100010
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4 预计生存期≥3个月；
5 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
6 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
3 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
4 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
6 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1904
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.1 g/瓶
用法用量:给药途径：静脉滴注 剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。
用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
2 指标：DLT、MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK指标 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
2 指标：免疫原性 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
3 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email Syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 南京鼓楼医院 杜娟 中国 江苏省 南京市
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
5 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
6 北京协和医院 白春梅 中国 北京市 北京市
7 山东省肿瘤医院 石学涛 中国 山东省 济南市
8 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东省 广州市
9 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
10 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211290 试验状态 进行中
申请人联系人 吴昊 首次公示信息日期 2021-06-08
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211290
相关登记号 CTR20210960
药物名称 注射用SHR-A1904   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胰腺癌
试验专业题目 注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-A1904治疗晚期胰腺癌的临床研究
试验方案编号 SHR-A1904-I-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-05-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴昊 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618231
联系人Email Hao.wu.hw5@hengrui.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区广渠门内大街雍贵中心C座10层 联系人邮编 100010
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；
3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；
4 预计生存期≥3个月；
5 病理学确诊的晚期胰腺腺癌患者，既往接受过至少一线标准治疗失败或不能耐受；
6 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
3 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
4 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
5 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
6 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1904
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.1 g/瓶
用法用量:给药途径：静脉滴注 剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg。
用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
2 指标：DLT、MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK指标 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
2 指标：免疫原性 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时 安全性指标
3 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞先濬 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email yuxianjun@fudanpci.org 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email Syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 南京鼓楼医院 杜娟 中国 江苏省 南京市
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
5 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
6 北京协和医院 白春梅 中国 北京市 北京市
7 山东省肿瘤医院 石学涛 中国 山东省 济南市
8 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东省 广州市
9 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
10 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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