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出境医 / 临床实验 / 醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

登记号 CTR20211266 试验状态 已完成
申请人联系人 强泽明 首次公示信息日期 2021-06-09
申请人名称 安徽金太阳生化药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211266
相关登记号
药物名称 醋酸地塞米松片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
试验专业题目 醋酸地塞米松片在空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
试验方案编号 DSMSP-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 强泽明 联系人座机 0558-4565128 联系人手机号 18005582386
联系人Email 957824011@qq.com 联系人邮政地址 安徽省-阜阳市-颍上工业开发区 联系人邮编 236000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择捷克ZENTIVA K.S.生产的醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）为参比制剂，对安徽金太阳生化药业有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)和参比制剂醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18周岁以上（含18周岁）；
2 男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
3 受试者自筛选之日起至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 生命体征、体格检查、12导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
4 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；
6 有过敏性疾病史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者；
7 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
8 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
9 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
12 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
15 乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
16 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
17 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.75mg
用法用量:空腹或餐后口服；一天一次，每次两片，共1.5mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets
商品名称:DECTANCYL 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:空腹或餐后口服；一天一次，每次三片，共1.5mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24.00h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果 入组后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@vip.163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-04-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-24；    
试验完成日期 国内：2021-06-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211266 试验状态 已完成
申请人联系人 强泽明 首次公示信息日期 2021-06-09
申请人名称 安徽金太阳生化药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211266
相关登记号
药物名称 醋酸地塞米松片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
试验专业题目 醋酸地塞米松片在空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
试验方案编号 DSMSP-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 强泽明 联系人座机 0558-4565128 联系人手机号 18005582386
联系人Email 957824011@qq.com 联系人邮政地址 安徽省-阜阳市-颍上工业开发区 联系人邮编 236000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择捷克ZENTIVA K.S.生产的醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）为参比制剂，对安徽金太阳生化药业有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片(规格0.75mg)和参比制剂醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18周岁以上（含18周岁）；
2 男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
3 受试者自筛选之日起至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 生命体征、体格检查、12导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
4 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；
6 有过敏性疾病史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者；
7 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
8 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
9 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
10 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
12 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
15 乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
16 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
17 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.75mg
用法用量:空腹或餐后口服；一天一次，每次两片，共1.5mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸地塞米松片
英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets
商品名称:DECTANCYL 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:空腹或餐后口服；一天一次，每次三片，共1.5mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24.00h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果 入组后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@vip.163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-04-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-24；    
试验完成日期 国内：2021-06-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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