登记号	CTR20211223
相关登记号
药物名称	卡马西平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫 部分发作： -- 复杂部分性发作； -- 简单部分性发作。 原发或继发性全身强直-阵挛发作。 混合型发作。 可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。 三叉神经痛： 由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症引起的三叉神经痛。 原发性三叉神经痛。 原发性舌咽神经痛。
试验专业题目	卡马西平片（200mg）随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性预试验
试验通俗题目	卡马西平片（200mg）生物等效性试验研究
试验方案编号	ST-YBE-KMXPP-20201213	方案最新版本号	第1.2版
版本日期:	2021-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋锋	联系人座机	0510-87072895	联系人手机号	15961596468
联系人Email	769800252@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-宜兴市茶泉路10号	联系人邮编	214200

1）评价在空腹和餐后给药条件下，卡马西平片（江苏鹏鹞药业有限公司生产） 200mg和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多®，北京诺华制药有限公司生产）200mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）指导正式试验设计； 3）初步方法确认； 4）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和非孕女性健康受试者 2 年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁） 3 体重： 男性体重不低于 50kg， 女性体重不低于 45kg， 身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知 情同意过程符合 GCP 要求 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD） 、病窦综合征、其它室上性心脏传导疾病、增加出血性风险的疾病者、眼压高等相关疾病，有重大外科手术史 3 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史 4 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗 5 HLA-B*1502 等位基因阳性者 6 试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者 7 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 8 试验前 3 个月内献血或大量失血者（≥200 mL） ，或 1 个月内献血小板超过 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板） 9 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者 10 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 11 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前 30 天内使用过口服避孕药者；给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 12 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 14 对卡马西平或同类药物及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者 15 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 16 首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 17 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL） ；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒） 18 日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者 19 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者 20 不能耐受静脉穿刺采血者 21 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验） 22 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文通用名:Carbamazepine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验：每周期200mg温开水送服，药物需整片吞服，不得含服或咀嚼。 餐后试验：每周期200mg温开水送服，药物需整片吞服，不得含服或咀嚼。 用药时程:单次给药；21天为一个周期；共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文通用名:Carbamazepine Tablets 商品名称:得理多 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验：每周期200mg温开水送服，药物需整片吞服，不得含服或咀嚼。 餐后试验：每周期200mg温开水送服，药物需整片吞服，不得含服或咀嚼。 用药时程:单次给药；21天为一个周期；共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax，AUC072-h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax，T1/2，λz，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘亚利	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13381216513	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-广东省汕头市龙湖区庐山北路35号
	邮编	515041	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院	刘亚利	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-01
2	汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-23
3	汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息