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出境医 / 临床实验 / 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究

评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究

登记号 CTR20211221 试验状态 进行中
申请人联系人 严志进 首次公示信息日期 2021-06-01
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211221
相关登记号
药物名称 IBI323   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究
试验通俗题目 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究
试验方案编号 CIBI323A101 方案最新版本号 V7.0
版本日期: 2022-08-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严志进 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email zhijin.yan@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征和免疫原性。探索sLAG-3水平和变化，探索iRECIST进行疗效评估，探索肿瘤组织中潜在预测疗效的生物标志物
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 晚期恶性肿瘤受试者
2 年龄≥18周岁，≤75周岁
3 预计生存时间≥12周
4 至少有一个可测量病灶
5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分
6 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
7 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗
4 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
5 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
6 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
7 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
8 妊娠或哺乳期的女性受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI323
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg：4ml或200mg:10ml
用法用量:静脉输注，0.03mg/kg-MTD，Q2W或QW
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:达攸同 		剂型:注射液
规格:4ml:100mg
用法用量:10mg/kg IV Q2W
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
3 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:40mg
用法用量:75 mg/m2 IV Q3W
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
4 中文通用名:呋喹替尼胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1mg
用法用量:5mg PO QD，服三周停一周
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT） 部分患者首次用药28天为DLT观察期 安全性指标
2 不良事件 接受试验用药品、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
3 生命体征、心电图和实验室检查 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR） 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标
2 PK 参数 治疗期 安全性指标
3 免疫原性指标 治疗期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2 姓名 吴永忠 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13996323337 Email cqmdwyz@163.com 邮政地址 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号
邮编 400030 单位名称 重庆大学附属肿瘤医院
3 姓名 张涛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13808640033 Email taozhangwh@aliyun.com 邮政地址 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号
邮编 430023 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 重庆大学附属肿瘤医院 吴永忠 中国 重庆市 重庆市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
4 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
5 安徽省立医院 梅晓冬 中国 安徽省 合肥市
6 粤北人民医院 张国平/万仁平 中国 广东省 韶关市
7 福建省肿瘤医院 徐沁 中国 福建省 福州市
8 山西省肿瘤医院 魏淑青 中国 山西省 太原市
9 湖南省肿瘤医院 刘峰 中国 湖南省 长沙市
10 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
11 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
12 福建省肿瘤医院 邱素芳/郭增清 中国 福建省 福州市
13 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
14 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
15 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
16 苏州市立医院 周俊东 中国 江苏省 苏州市
17 山东省肿瘤防治研究院 王哲海 中国 山东省 济南市
18 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
19 中国人民解放军总医院第五医学中心 马俊勋 中国 北京市 北京市
20 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
21 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
22 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
23 上海长海医院 张卫/张黎 中国 上海市 上海市
24 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 德州市
25 江苏省肿瘤医院 沈波 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-04-02
2 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-08-06
3 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-01-28
4 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-04-27
5 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-07-01
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2022-08-28
7 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 251 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211221 试验状态 进行中
申请人联系人 严志进 首次公示信息日期 2021-06-01
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211221
相关登记号
药物名称 IBI323   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究
试验通俗题目 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究
试验方案编号 CIBI323A101 方案最新版本号 V7.0
版本日期: 2022-08-10 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严志进 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email zhijin.yan@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征和免疫原性。探索sLAG-3水平和变化，探索iRECIST进行疗效评估，探索肿瘤组织中潜在预测疗效的生物标志物
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 晚期恶性肿瘤受试者
2 年龄≥18周岁，≤75周岁
3 预计生存时间≥12周
4 至少有一个可测量病灶
5 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分
6 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
7 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗
4 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
5 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
6 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
7 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
8 妊娠或哺乳期的女性受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI323
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg：4ml或200mg:10ml
用法用量:静脉输注，0.03mg/kg-MTD，Q2W或QW
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:达攸同 		剂型:注射液
规格:4ml:100mg
用法用量:10mg/kg IV Q2W
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
3 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml:40mg
用法用量:75 mg/m2 IV Q3W
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
4 中文通用名:呋喹替尼胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1mg
用法用量:5mg PO QD，服三周停一周
用药时程:直到研究者判断继续治疗无获益、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、总治疗时间达到24个月或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT） 部分患者首次用药28天为DLT观察期 安全性指标
2 不良事件 接受试验用药品、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
3 生命体征、心电图和实验室检查 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR） 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 有效性指标
2 PK 参数 治疗期 安全性指标
3 免疫原性指标 治疗期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2 姓名 吴永忠 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13996323337 Email cqmdwyz@163.com 邮政地址 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号
邮编 400030 单位名称 重庆大学附属肿瘤医院
3 姓名 张涛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13808640033 Email taozhangwh@aliyun.com 邮政地址 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号
邮编 430023 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 重庆大学附属肿瘤医院 吴永忠 中国 重庆市 重庆市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
4 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
5 安徽省立医院 梅晓冬 中国 安徽省 合肥市
6 粤北人民医院 张国平/万仁平 中国 广东省 韶关市
7 福建省肿瘤医院 徐沁 中国 福建省 福州市
8 山西省肿瘤医院 魏淑青 中国 山西省 太原市
9 湖南省肿瘤医院 刘峰 中国 湖南省 长沙市
10 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
11 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
12 福建省肿瘤医院 邱素芳/郭增清 中国 福建省 福州市
13 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
14 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
15 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
16 苏州市立医院 周俊东 中国 江苏省 苏州市
17 山东省肿瘤防治研究院 王哲海 中国 山东省 济南市
18 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
19 中国人民解放军总医院第五医学中心 马俊勋 中国 北京市 北京市
20 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
21 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
22 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
23 上海长海医院 张卫/张黎 中国 上海市 上海市
24 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 德州市
25 江苏省肿瘤医院 沈波 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-04-02
2 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-08-06
3 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-01-28
4 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-04-27
5 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-07-01
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2022-08-28
7 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 251 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

新药特效药

治疗案例

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