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出境医 / 临床实验 / 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康受试者中的PK/PD研究

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康受试者中的PK/PD研究

登记号 CTR20211171 试验状态 进行中
申请人联系人 张雪媛 首次公示信息日期 2021-06-03
申请人名称 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211171
相关登记号
药物名称 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
试验专业题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、单次给药的PK/PD比对试验
试验通俗题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康受试者中的PK/PD研究
试验方案编号 SYBK2021SY01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-04-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张雪媛 联系人座机 0311-69085585 联系人手机号 18500431916
联系人Email zhxueyuan@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较健康受试者皮下注射石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格6.0mg（0.6ml）/支（受试制剂）与原规格3.0mg（1.0ml）/支（参比制剂）后的PK和PD特征。 次要目的： 评价石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康受试者中的免疫原性及安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:补充申请 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2 健康男性受试者18≤年龄≤45周岁
3 受试者体重60.0 kg≤体重≤80.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
4 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史
5 受试者自筛选前2周内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精计划
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者
2 生命体征检查异常者
3 （询问）有过敏史者，包括但不限于有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史
4 （询问）既往接受过任何rhG-CSF或PEG-rhG-CSF产品治疗者
5 （询问）筛选前3个月内接受过外科手术或者计划在研究期间进行手术者
6 （询问）接受过造血干细胞移植或骨髓移植者
7 （询问）筛选前14天内使用过锂产品者
8 （询问）筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者
9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒、或43 mL酒精量为40%的白酒、或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者
11 筛选期酒精呼气检测结果不为0.0 mg/100 mL者
12 （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
13 筛选前3个月内献血量或失血量 ≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者
14 （询问）筛选前3个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者
15 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者
16 筛选期毒品筛查阳性者
17 （询问）给药前30天内使用了任何药物或保健品者
18 （询问）服用研究药物前48 h内进食火龙果、芒果、葡萄柚等者
19 （询问）服用研究药物前48 h内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者
20 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者
21 （询问）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或采血困难者
22 受试者因自身原因不能参加试验者
23 其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegfilgrastim
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6.0mg（0.6ml）/支
用法用量:单次皮下注射6.0mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegfilgrastim
商品名称:津优力 		剂型:注射剂
规格:3.0mg（1.0ml）/支
用法用量:单次皮下注射6.0mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Cmax、AUC0-t PD指标：ANC AUEC0-t、ANC Emax 给药后D15 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：AUC0-∞、Tmax、t1/2 PD指标：ANC ETmax 给药后D15 有效性指标+安全性指标
2 安全性评价指标：免疫原性检查、注射部位刺激反应观察、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄朝林 学位 硕士 职称 主任医师
电话 15307173189 Email 88071718@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2021-05-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211171 试验状态 进行中
申请人联系人 张雪媛 首次公示信息日期 2021-06-03
申请人名称 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211171
相关登记号
药物名称 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非髓性恶性肿瘤患者接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
试验专业题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、单次给药的PK/PD比对试验
试验通俗题目 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康受试者中的PK/PD研究
试验方案编号 SYBK2021SY01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-04-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张雪媛 联系人座机 0311-69085585 联系人手机号 18500431916
联系人Email zhxueyuan@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较健康受试者皮下注射石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格6.0mg（0.6ml）/支（受试制剂）与原规格3.0mg（1.0ml）/支（参比制剂）后的PK和PD特征。 次要目的： 评价石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生产的的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康受试者中的免疫原性及安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:补充申请 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2 健康男性受试者18≤年龄≤45周岁
3 受试者体重60.0 kg≤体重≤80.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
4 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史
5 受试者自筛选前2周内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精计划
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒）、体格检查、胸片、12-导联心电图检查异常有临床意义者
2 生命体征检查异常者
3 （询问）有过敏史者，包括但不限于有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史
4 （询问）既往接受过任何rhG-CSF或PEG-rhG-CSF产品治疗者
5 （询问）筛选前3个月内接受过外科手术或者计划在研究期间进行手术者
6 （询问）接受过造血干细胞移植或骨髓移植者
7 （询问）筛选前14天内使用过锂产品者
8 （询问）筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者
9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒、或43 mL酒精量为40%的白酒、或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者
11 筛选期酒精呼气检测结果不为0.0 mg/100 mL者
12 （询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
13 筛选前3个月内献血量或失血量 ≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者
14 （询问）筛选前3个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者
15 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者
16 筛选期毒品筛查阳性者
17 （询问）给药前30天内使用了任何药物或保健品者
18 （询问）服用研究药物前48 h内进食火龙果、芒果、葡萄柚等者
19 （询问）服用研究药物前48 h内进食巧克力，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者
20 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者
21 （询问）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史或采血困难者
22 受试者因自身原因不能参加试验者
23 其它研究者判定有任何不适宜参加试验的情况的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegfilgrastim
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6.0mg（0.6ml）/支
用法用量:单次皮下注射6.0mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:Pegfilgrastim
商品名称:津优力 		剂型:注射剂
规格:3.0mg（1.0ml）/支
用法用量:单次皮下注射6.0mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Cmax、AUC0-t PD指标：ANC AUEC0-t、ANC Emax 给药后D15 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：AUC0-∞、Tmax、t1/2 PD指标：ANC ETmax 给药后D15 有效性指标+安全性指标
2 安全性评价指标：免疫原性检查、注射部位刺激反应观察、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄朝林 学位 硕士 职称 主任医师
电话 15307173189 Email 88071718@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2021-05-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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