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出境医 / 临床实验 / 甲钴胺分散片（0.5mg）餐后人体生物等效性研究

甲钴胺分散片（0.5mg）餐后人体生物等效性研究

登记号 CTR20211167 试验状态 已完成
申请人联系人 李晓明 首次公示信息日期 2021-05-24
申请人名称 卓和药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211167
相关登记号
药物名称 甲钴胺分散片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 周围神经病，各种神经炎神经痛，自律性神经障碍等。
试验专业题目 甲钴胺分散片（0.5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 甲钴胺分散片（0.5mg）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号 AHJM-BE-JGAF-2111 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-04-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李晓明 联系人座机 0510-83103151-88337 联系人手机号 18861510920
联系人Email fuqizhiyao@163.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区芙蓉中四路219 号 联系人邮编 214191
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为卫材（中国）药业有限公司的甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣）/片）为参比制剂，对卓和药业集团有限公司生产的受试制剂甲钴胺分散片（规格：0.5mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲钴胺分散片（规格：0.5mg/片）和参比制剂甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣）/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4 筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性）、贫血检查（叶酸））、心电图检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对甲钴胺及其辅料中任何成分过敏者；
5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10 筛选前3个月内使用过毒品；
11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
20 片剂吞咽困难者；
21 研究者认为不适宜参加临床试验者。
22 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
23 与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
24 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
25 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
26 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
27 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、氯胺酮；
28 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
29 入住前未保持良好的生活状态者；
30 有其他违背方案的行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲钴胺分散片
英文通用名:Methylcobalamin Dispersible Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:餐后口服，一次6片，240 mL水送服。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲钴胺片
英文通用名:Mecobalamin Tablets
商品名称:弥可保 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:餐后口服，一次6片，240 mL水送服。
用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t； 给药前至给药后72h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Ct、F、AUC_%Extrap 给药前至给药后72h。 有效性指标
2 一般体格检查、生命体征监测、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化检查、妊娠试验（女性受试者）及心电图检查等。 签署知情同意书至试验结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13966662678 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 230000 单位名称 安徽济民肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 32  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-10；    
试验完成日期 国内：2021-07-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-09-15
登记号 CTR20211167 试验状态 已完成
申请人联系人 李晓明 首次公示信息日期 2021-05-24
申请人名称 卓和药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211167
相关登记号
药物名称 甲钴胺分散片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 周围神经病，各种神经炎神经痛，自律性神经障碍等。
试验专业题目 甲钴胺分散片（0.5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 甲钴胺分散片（0.5mg）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号 AHJM-BE-JGAF-2111 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-04-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李晓明 联系人座机 0510-83103151-88337 联系人手机号 18861510920
联系人Email fuqizhiyao@163.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区芙蓉中四路219 号 联系人邮编 214191
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为卫材（中国）药业有限公司的甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣）/片）为参比制剂，对卓和药业集团有限公司生产的受试制剂甲钴胺分散片（规格：0.5mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲钴胺分散片（规格：0.5mg/片）和参比制剂甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣）/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4 筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性）、贫血检查（叶酸））、心电图检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对甲钴胺及其辅料中任何成分过敏者；
5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10 筛选前3个月内使用过毒品；
11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
20 片剂吞咽困难者；
21 研究者认为不适宜参加临床试验者。
22 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
23 与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
24 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
25 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
26 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
27 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、氯胺酮；
28 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
29 入住前未保持良好的生活状态者；
30 有其他违背方案的行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲钴胺分散片
英文通用名:Methylcobalamin Dispersible Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:餐后口服，一次6片，240 mL水送服。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲钴胺片
英文通用名:Mecobalamin Tablets
商品名称:弥可保 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:餐后口服，一次6片，240 mL水送服。
用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t； 给药前至给药后72h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Ct、F、AUC_%Extrap 给药前至给药后72h。 有效性指标
2 一般体格检查、生命体征监测、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化检查、妊娠试验（女性受试者）及心电图检查等。 签署知情同意书至试验结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13966662678 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 230000 单位名称 安徽济民肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 32  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-10；    
试验完成日期 国内：2021-07-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-09-15

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