登记号	CTR20211144
相关登记号
药物名称	ATG-019 片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疾病进展（PD）的晚期实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）
试验专业题目	一项在晚期实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中评价 ATG-019（单药或联合烟酸）安全性和耐受性的I期开放性研究
试验通俗题目	评价 ATG-019（单药或联合烟酸）在晚期实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
试验方案编号	ATG-019-STL-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈巧巧	联系人座机	021-23566665	联系人手机号
联系人Email	stacey.chen@antengene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号	联系人邮编	200051

评价 ATG-019（PAK4 和NAMPT 的双重抑制剂）在晚期实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何筛选程序前按照当地和机构指南获取书面知情同意书。 2 年龄 ≥18 岁。 3 经标准治疗后仍进展、无标准治疗存在或拒绝标准治疗的经组织学或细胞学证实的 NHL 或晚期实体瘤受试者。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤1 分。 5 预期寿命 ≥3 个月。 6 有生育能力的女性受试者须同意使用双重避孕法（包括 1 种高效避孕法和 1 种有效避孕法）且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性受试者在与有生育能力的女性发生性行为时须采取有效屏障避孕法。男性和女性受试者在整个研究过程及末次给药后 3 个月内须使用有效避孕法。
排除标准	1 孕妇或哺乳期妇女。 2 已知存在中枢神经系统转移瘤。 3 已知存在中枢神经系统转移瘤。 4 活动性感染，在 C1D1 前 1 周内完成治疗性的抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。允许使用预防性抗 HBV 药物。 5 经诊断患有结核病并接受治疗。 6 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 7 研究者认为可能干扰治疗、依从性或影响知情能力的严重精神病或医学情况。 8 已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，或包括以下情况： a. HBV-DNA 可测（根据研究中心的检测敏感度） b. HCVAb 阳性且 HCV-RNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-019 英文通用名:ATG-019 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:ATG-019 单药组： 起始剂量30 mg QOD×3 /周，若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1 例，那么经安全监测委员会批准后可将 ATG-019 剂量递增至 40 mg。 用药时程:28天为1周期，共6个周期 2 中文通用名:ATG-019 英文通用名:ATG-019 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:ATG-019+烟酸ER联合给药组： 由ATG-019 60mg QOD×3/周+烟酸 ER 500mg（起始剂量），若未出现 DLT 或出现 DLT 的受试者 ≤1例，那么经安全监测委员会批准后可将ATG-019剂量递增至 80 mg QOD×3/周。将持续至100mg QOD×3/周。 用药时程:28天为1周期，共6个周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增期：使用 NCI-CTCAE 5.0 版评价 DLT 和 MTD；RP2D 1年 有效性指标+安全性指标 2 剂量递增期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性 1年 安全性指标 3 剂量扩展期： ORR（CR + PR） 剂量递增期完成后的1年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增期：ATG-019 PK 参数可能包括但不限于单次和多次给药后的 Cmax、AUC、tmax、Vd/F 和Cl/F 1年 安全性指标 2 剂量递增期：ORR 1年 有效性指标 3 剂量递增期：DOR 1年 有效性指标 4 剂量递增期：DCR 1年 有效性指标 5 剂量递增期：PFS 1年 有效性指标 6 剂量递增期：OS 1年 有效性指标 7 剂量递增期：TTP 1年 有效性指标 8 剂量扩展期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性（包括 AE、SAE、体格检查、ECG 和实验室检查结果等） 剂量递增期完成后的1年 安全性指标 9 剂量扩展期：DCR（CR + PR + SD ≥8 周） 剂量递增期完成后的1年 有效性指标 10 剂量扩展期：DOR 剂量递增期完成后的1年 有效性指标 11 剂量扩展期：PFS 剂量递增期完成后的1年 有效性指标 12 剂量扩展期：OS 剂量递增期完成后的1年 有效性指标 13 剂量扩展期：TTP 剂量递增期完成后的1年 有效性指标

无 有

1	姓名	刘澎	学位	医学博士	职称	教授 主任医师
	电话	13817692514	Email	liu.peng@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属新华医院	陶荣	中国	上海市	上海市
3	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息