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出境医 / 临床实验 / 达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验

达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验

登记号 CTR20211137 试验状态 已完成
申请人联系人 裴莹子 首次公示信息日期 2021-05-18
申请人名称 北京福元医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211137
相关登记号
药物名称 达比加群酯胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
试验专业题目 健康受试者餐后用药、单剂量、4周期、2序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验
试验通俗题目 达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验
试验方案编号 FY-CP-05-202103-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴莹子 联系人座机 010-61506986-330 联系人手机号
联系人Email yingzi.pei@wansheng.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号 联系人邮编 101113
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
2 男性或女性受试者，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
3 体重不低于50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重/身高2，体重指数在19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4 体格检查结果正常或异常无临床意义；
5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性；
8 女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
1 过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
6 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
7 试验前14天内用过任何药物；
8 试验前30天内接种过疫苗；
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
11 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
13 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能忌酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
14 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
15 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达比加群酯胶囊
英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:110mg
用法用量:口服，每次1粒。
用药时程:每周期一次，共4周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达比加群酯胶囊
英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules
商品名称:泰毕全/Pradaxa 		剂型:胶囊剂
规格:110mg
用法用量:口服，每次1粒。
用药时程:每周期一次，共4周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax） 至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-06；    
试验完成日期 国内：2021-05-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211137 试验状态 已完成
申请人联系人 裴莹子 首次公示信息日期 2021-05-18
申请人名称 北京福元医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211137
相关登记号
药物名称 达比加群酯胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
试验专业题目 健康受试者餐后用药、单剂量、4周期、2序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验
试验通俗题目 达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验
试验方案编号 FY-CP-05-202103-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴莹子 联系人座机 010-61506986-330 联系人手机号
联系人Email yingzi.pei@wansheng.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号 联系人邮编 101113
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
2 男性或女性受试者，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
3 体重不低于50.0 kg；体重指数（BMI）＝体重/身高2，体重指数在19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4 体格检查结果正常或异常无临床意义；
5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义。其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）检查结果必须正常；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果呈阴性；
8 女性受试者不处于哺乳期或妊娠结果呈阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
1 过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者；
6 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
7 试验前14天内用过任何药物；
8 试验前30天内接种过疫苗；
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
11 试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12 近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
13 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能忌酒者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
14 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
15 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达比加群酯胶囊
英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:110mg
用法用量:口服，每次1粒。
用药时程:每周期一次，共4周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达比加群酯胶囊
英文通用名:Dabigatran Etexilate Capsules
商品名称:泰毕全/Pradaxa 		剂型:胶囊剂
规格:110mg
用法用量:口服，每次1粒。
用药时程:每周期一次，共4周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 游离达比加群和总达比加群的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax） 至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-06；    
试验完成日期 国内：2021-05-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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