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出境医 / 临床实验 / 伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究

伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究

登记号 CTR20211102 试验状态 进行中
申请人联系人 吕华 首次公示信息日期 2021-06-16
申请人名称 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211102
相关登记号 CTR20160348,CTR20190952,CTR20202269,CTR20210603,CTR20211081
药物名称 SKLB1028胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发难治白血病' target='_blank'>急性髓性白血病
试验专业题目 伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目 伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号 HA114-CSP-009 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 吕华 联系人座机 021-60677907 联系人手机号
联系人Email lvhua@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分：伊曲康唑对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价伊曲康唑对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响； 次要目的：评价伊曲康唑和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性； 第二部分：吉非贝齐对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价吉非贝齐对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价吉非贝齐和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性； 第三部分：利福平对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价利福平对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价利福平和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者；
2 年龄在18~45岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的男性健康受试者；
3 体重不低于50kg。体重指数（BMI）：19-26kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））
4 有生育能力的合格受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6个月必须使用可靠的避孕方法避孕（屏障法或禁欲），且受试者在以上规定时间内不进行精子的捐赠。已经采取永久避孕措施的除外，如输精管切除等；
5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者；
2 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病者；
3 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
4 筛选前2周内使用过CYP3A4、CYP2C8、P-gp强诱导剂、强抑制剂者；
5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
6 筛选前1年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者；
7 筛选前6个月内平均每日吸烟大于5支者；
8 筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL），或酒精呼气测试阳性者；
9 给药前48h内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
11 筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
12 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X-胸片（正位）或CT等检查异常且有临床意义者；
13 12导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞、心电图检测经Fridericia公式矫正后的QT间期的平均值（QTcF）＞450ms或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
14 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者；
15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SKLB1028胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，一日一次，一次100mg
用药时程:第1天和第11天各服药一次
2 中文通用名:SKLB1028胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，一日一次，一次100mg
用药时程:第1天和第12天各服药一次
3 中文通用名:SKLB1028胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，一日一次，一次150mg
用药时程:第1天和第15天各服药一次
4 中文通用名:伊曲康唑胶囊
英文通用名:Itraconazole Capsules
商品名称:斯皮仁诺 		剂型:胶囊剂
规格:100mg/粒
用法用量:口服，第8天400mg（200mg BID，Q12h），第9至第18天每日200mg（QD×10天）
用药时程:共给药11天
5 中文通用名:吉非罗齐胶囊
英文通用名:Gemfibrozil Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:300mg/粒
用法用量:口服，第8至第19天每日1200mg（600mg BID×12天）
用药时程:共给药12天
6 中文通用名:利福平胶囊
英文通用名:Rifampicin Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:150mg/粒
用法用量:口服，第8至第22天每日600mg（QD×15天）
用药时程:共给药15天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分 药代动力学指标：单用和联用时受试者血浆中SKLB1028的PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 第1天和第11天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 第二部分 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第12天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
3 第三部分 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第15天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分 药代动力学指标：SKLB1028的血浆PK参数：Tmax，t1/2，CLz/F，Vz/F等 第1天和第11天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 第一部分 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等 整个研究周期 安全性指标
3 第二部分: 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第12天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
4 第二部分: 安全性指标：同试验第一部分 整个研究周期 安全性指标
5 第三部分: 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第15天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
6 第三部分 安全性指标：同试验第一部分 整个研究周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 13810461342 Email Ruihua_Dong_RW@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-03-29
2 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-17；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211102 试验状态 进行中
申请人联系人 吕华 首次公示信息日期 2021-06-16
申请人名称 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211102
相关登记号 CTR20160348,CTR20190952,CTR20202269,CTR20210603,CTR20211081
药物名称 SKLB1028胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发难治白血病' target='_blank'>急性髓性白血病
试验专业题目 伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目 伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号 HA114-CSP-009 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 吕华 联系人座机 021-60677907 联系人手机号
联系人Email lvhua@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分：伊曲康唑对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价伊曲康唑对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响； 次要目的：评价伊曲康唑和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性； 第二部分：吉非贝齐对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价吉非贝齐对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价吉非贝齐和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性； 第三部分：利福平对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价利福平对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价利福平和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者；
2 年龄在18~45岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的男性健康受试者；
3 体重不低于50kg。体重指数（BMI）：19-26kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））
4 有生育能力的合格受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6个月必须使用可靠的避孕方法避孕（屏障法或禁欲），且受试者在以上规定时间内不进行精子的捐赠。已经采取永久避孕措施的除外，如输精管切除等；
5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者；
2 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病者；
3 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
4 筛选前2周内使用过CYP3A4、CYP2C8、P-gp强诱导剂、强抑制剂者；
5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
6 筛选前1年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者；
7 筛选前6个月内平均每日吸烟大于5支者；
8 筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL），或酒精呼气测试阳性者；
9 给药前48h内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
11 筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
12 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X-胸片（正位）或CT等检查异常且有临床意义者；
13 12导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速' target='_blank'>心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞、心电图检测经Fridericia公式矫正后的QT间期的平均值（QTcF）＞450ms或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
14 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者；
15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SKLB1028胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，一日一次，一次100mg
用药时程:第1天和第11天各服药一次
2 中文通用名:SKLB1028胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，一日一次，一次100mg
用药时程:第1天和第12天各服药一次
3 中文通用名:SKLB1028胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg/粒
用法用量:口服，一日一次，一次150mg
用药时程:第1天和第15天各服药一次
4 中文通用名:伊曲康唑胶囊
英文通用名:Itraconazole Capsules
商品名称:斯皮仁诺 		剂型:胶囊剂
规格:100mg/粒
用法用量:口服，第8天400mg（200mg BID，Q12h），第9至第18天每日200mg（QD×10天）
用药时程:共给药11天
5 中文通用名:吉非罗齐胶囊
英文通用名:Gemfibrozil Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:300mg/粒
用法用量:口服，第8至第19天每日1200mg（600mg BID×12天）
用药时程:共给药12天
6 中文通用名:利福平胶囊
英文通用名:Rifampicin Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:150mg/粒
用法用量:口服，第8至第22天每日600mg（QD×15天）
用药时程:共给药15天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分 药代动力学指标：单用和联用时受试者血浆中SKLB1028的PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 第1天和第11天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 第二部分 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第12天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
3 第三部分 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第15天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分 药代动力学指标：SKLB1028的血浆PK参数：Tmax，t1/2，CLz/F，Vz/F等 第1天和第11天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 第一部分 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等 整个研究周期 安全性指标
3 第二部分: 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第12天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
4 第二部分: 安全性指标：同试验第一部分 整个研究周期 安全性指标
5 第三部分: 药代动力学指标：同试验第一部分 第1天和第15天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
6 第三部分 安全性指标：同试验第一部分 整个研究周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 13810461342 Email Ruihua_Dong_RW@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-03-29
2 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-17；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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