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出境医 / 临床实验 / 盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究

盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究

登记号 CTR20211093 试验状态 主动终止
申请人联系人 周静 首次公示信息日期 2021-05-14
申请人名称 康芝药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211093
相关登记号
药物名称 盐酸左西替利嗪颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗下述疾病的过敏相关症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及荨麻疹' target='_blank'>慢性特发性荨麻疹。
试验专业题目 盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究
试验方案编号 HZCG-2020-B1224-14 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周静 联系人座机 0898-66801755 联系人手机号 13518056286
联系人Email zhouj@honz.com.cn 联系人邮政地址 海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验： 主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：5mg）与盐酸左西替利嗪片（参比制剂，UCB Farchim SA 生产，商品名：Xyzal®；规格：5mg/片，剂量：5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：5mg）与盐酸左西替利嗪片（参比制剂，UCB Farchim SA 生产，商品名：Xyzal®；规格：5mg/片，剂量：5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~50周岁（均包括边界值）的受试者；
3 性别：男女兼有，性别比例适当；
4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（均包括边界值）；
5 受试者在试验期间（从筛选开始至试验结束后3个月内）自愿采取有效避孕措施；
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 （问询）对左西替利嗪或其辅料（微晶纤维素、无水二氧化硅胶体、单水乳糖、硬脂酸镁、欧巴代等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3 (问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
4 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、中草药；
6 (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；
7 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml），或试验期间不能中断者；
11 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13 (问询)筛选前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者；
14 (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期；
15 (问询)受试者和其伴侣在试验期间（从筛选开始至试验结束后6个月内）有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施；
16 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17 (问询)乳糖或果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】阳性者或烟检结果呈阳性者；
20 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml 者；
22 育龄期女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
24 新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测结果阳性者。
25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒
英文通用名:Levocetirizine Hydrochloride Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:2.5mg/袋
用法用量:空腹或餐后单次口服5mg（2袋），温水溶解后送服
用药时程:每周期一次，每次口服5mg（2袋）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片
英文通用名:Levocetirizine Hydrochloride Tablets
商品名称:Xyzal® 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹或餐后单次口服5mg（1片），温水送服
用药时程:每周期一次，每次口服5mg（1片）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 左西替利嗪的用药后可观测到的峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 左西替利嗪的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、AUC0-∞外推百分比（%AUCex）。 试验结束时 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 师少军 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13871312811 Email sjshicn@163.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 师少军 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2021-02-02
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （变更临床试验方案。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-24；    
试验终止日期 国内：2022-06-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211093 试验状态 主动终止
申请人联系人 周静 首次公示信息日期 2021-05-14
申请人名称 康芝药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211093
相关登记号
药物名称 盐酸左西替利嗪颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗下述疾病的过敏相关症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及荨麻疹' target='_blank'>慢性特发性荨麻疹。
试验专业题目 盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究
试验方案编号 HZCG-2020-B1224-14 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周静 联系人座机 0898-66801755 联系人手机号 13518056286
联系人Email zhouj@honz.com.cn 联系人邮政地址 海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验： 主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：5mg）与盐酸左西替利嗪片（参比制剂，UCB Farchim SA 生产，商品名：Xyzal®；规格：5mg/片，剂量：5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：5mg）与盐酸左西替利嗪片（参比制剂，UCB Farchim SA 生产，商品名：Xyzal®；规格：5mg/片，剂量：5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~50周岁（均包括边界值）的受试者；
3 性别：男女兼有，性别比例适当；
4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（均包括边界值）；
5 受试者在试验期间（从筛选开始至试验结束后3个月内）自愿采取有效避孕措施；
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 （问询）对左西替利嗪或其辅料（微晶纤维素、无水二氧化硅胶体、单水乳糖、硬脂酸镁、欧巴代等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3 (问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
4 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、中草药；
6 (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；
7 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml），或试验期间不能中断者；
11 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13 (问询)筛选前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者；
14 (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期；
15 (问询)受试者和其伴侣在试验期间（从筛选开始至试验结束后6个月内）有妊娠计划或捐精、捐卵计划、不愿意或不能自愿采取有效避孕措施；
16 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17 (问询)乳糖或果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 尿药筛查【吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】阳性者或烟检结果呈阳性者；
20 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml 者；
22 育龄期女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
24 新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测结果阳性者。
25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒
英文通用名:Levocetirizine Hydrochloride Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:2.5mg/袋
用法用量:空腹或餐后单次口服5mg（2袋），温水溶解后送服
用药时程:每周期一次，每次口服5mg（2袋）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片
英文通用名:Levocetirizine Hydrochloride Tablets
商品名称:Xyzal® 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹或餐后单次口服5mg（1片），温水送服
用药时程:每周期一次，每次口服5mg（1片）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 左西替利嗪的用药后可观测到的峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷时间药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 左西替利嗪的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、AUC0-∞外推百分比（%AUCex）。 试验结束时 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 师少军 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13871312811 Email sjshicn@163.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 师少军 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2021-02-02
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （变更临床试验方案。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-24；    
试验终止日期 国内：2022-06-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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