4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 头孢克洛缓释片（0.375g）生物等效性预试验

头孢克洛缓释片（0.375g）生物等效性预试验

登记号 CTR20211085 试验状态 已完成
申请人联系人 黄秀明 首次公示信息日期 2021-05-17
申请人名称 湖南百草制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211085
相关登记号
药物名称 头孢克洛缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202100101-01
适应症 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
试验专业题目 头孢克洛缓释片（0.375g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目 头孢克洛缓释片（0.375g）生物等效性预试验
试验方案编号 AHJM-PBE-TBKL-2106 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄秀明 联系人座机 0746-8473129 联系人手机号
联系人Email hncdhxm@163.com 联系人邮政地址 湖南省-永州市-冷水滩区零陵北路808号 联系人邮编 425000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择苏州西克罗制药有限公司为持证商的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）为参比制剂，对湖南百草制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：施华洛，规格：0.375g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：施华洛，规格：0.375g/片）和头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；
2 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查 （女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者；
5 5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6 6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7 7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9 9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10 10. 筛选前3个月内使用过毒品；
11 11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13 13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
14 14. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15 15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16 16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17 17. 吞咽困难者；
18 18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19 19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20 20. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
21 21. 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets
商品名称:施华洛 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服用0.375g（1片）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets （II）
商品名称:希刻劳 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服用0.375g（1片）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 对纳入BES的受试者Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经自然对数转换后进行方差分析（ANOVA），并计算Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间。 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax（实测值）、λz、t1/2 给药后12h 有效性指标
2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13966662678 Email Manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 230000 单位名称 安徽济民肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-29；    
试验完成日期 国内：2021-06-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-06-22
登记号 CTR20211085 试验状态 已完成
申请人联系人 黄秀明 首次公示信息日期 2021-05-17
申请人名称 湖南百草制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211085
相关登记号
药物名称 头孢克洛缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202100101-01
适应症 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
试验专业题目 头孢克洛缓释片（0.375g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目 头孢克洛缓释片（0.375g）生物等效性预试验
试验方案编号 AHJM-PBE-TBKL-2106 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄秀明 联系人座机 0746-8473129 联系人手机号
联系人Email hncdhxm@163.com 联系人邮政地址 湖南省-永州市-冷水滩区零陵北路808号 联系人邮编 425000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择苏州西克罗制药有限公司为持证商的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）为参比制剂，对湖南百草制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：施华洛，规格：0.375g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：施华洛，规格：0.375g/片）和头孢克洛缓释片（Ⅱ）（商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；
2 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查 （女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者；
5 5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6 6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7 7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9 9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10 10. 筛选前3个月内使用过毒品；
11 11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13 13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
14 14. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15 15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16 16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17 17. 吞咽困难者；
18 18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19 19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20 20. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
21 21. 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets
商品名称:施华洛 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服用0.375g（1片）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets （II）
商品名称:希刻劳 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服用0.375g（1片）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 对纳入BES的受试者Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经自然对数转换后进行方差分析（ANOVA），并计算Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间。 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax（实测值）、λz、t1/2 给药后12h 有效性指标
2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13966662678 Email Manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 230000 单位名称 安徽济民肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-29；    
试验完成日期 国内：2021-06-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-06-22

治疗医院

新药特效药

前沿医讯