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出境医 / 临床实验 / 普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

登记号 CTR20211084 试验状态 进行中
申请人联系人 刘越 首次公示信息日期 2021-05-28
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211084
相关登记号
药物名称 普瑞巴林缓释片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变所伴有的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛
试验专业题目 空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目 普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验
试验方案编号 LC00-073 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-04-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘越 联系人座机 010-67880648-1522 联系人手机号
联系人Email liuyue3@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当
2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者
3 有眩晕发作史的受试者
4 对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者
5 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
6 在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者，尿液毒品筛查阳性者
7 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者
8 试验前1个月内注射过疫苗者
9 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），研究期间无法停止酒精摄入者，酒精呼气值大于0者
10 嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者
11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
12 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
13 静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
14 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
15 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
16 给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）
17 试验前3个月内参加过任何临床试验者
18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
19 有肌酐清除率低于60ml/min
20 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者
21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin extended release tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:口服，330mg/次
用药时程:2次，交叉
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin extended release tablets
商品名称:Lyrica CR 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:口服，330mg/次
用药时程:2次，交叉
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。 给药后48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王燕燕 学位 药学博士 职称 主任药师、教授
电话 0717-6487063 Email wangyy1001@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2 姓名 张学农 学位 药理学博士 职称 副主任药师
电话 0717-6672012 Email 13986258801@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
2 宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-15
2 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 38 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211084 试验状态 进行中
申请人联系人 刘越 首次公示信息日期 2021-05-28
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211084
相关登记号
药物名称 普瑞巴林缓释片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变所伴有的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛
试验专业题目 空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目 普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验
试验方案编号 LC00-073 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-04-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘越 联系人座机 010-67880648-1522 联系人手机号
联系人Email liuyue3@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与Pf Prism CV持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~55周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当
2 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者
3 有眩晕发作史的受试者
4 对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者
5 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
6 在过去5年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者，尿液毒品筛查阳性者
7 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者
8 试验前1个月内注射过疫苗者
9 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），研究期间无法停止酒精摄入者，酒精呼气值大于0者
10 嗜烟者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者
11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
12 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
13 静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
14 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
15 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
16 给药前3个月内献血或失血超过400mL者（女性生理期出血除外）
17 试验前3个月内参加过任何临床试验者
18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
19 有肌酐清除率低于60ml/min
20 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者
21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin extended release tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:口服，330mg/次
用药时程:2次，交叉
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin extended release tablets
商品名称:Lyrica CR 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:口服，330mg/次
用药时程:2次，交叉
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。 给药后48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王燕燕 学位 药学博士 职称 主任药师、教授
电话 0717-6487063 Email wangyy1001@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2 姓名 张学农 学位 药理学博士 职称 副主任药师
电话 0717-6672012 Email 13986258801@163.com 邮政地址 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
邮编 443003 单位名称 宜昌市中心人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
2 宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-15
2 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 38 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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