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出境医 / 临床实验 / 注射用 GD-11 I 期临床研究

注射用 GD-11 I 期临床研究

登记号 CTR20211080 试验状态 进行中
申请人联系人 陈涛 首次公示信息日期 2021-05-21
申请人名称 江苏万高药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211080
相关登记号
药物名称 注射用GD-11   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于缺血性脑卒中的治疗
试验专业题目 评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单/多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目 注射用 GD-11 I 期临床研究
试验方案编号 2020-PK-GD11-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈涛 联系人座机 0513-82190993 联系人手机号 13390977007
联系人Email chentao@wangao.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号 联系人邮编 226100
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量； （2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2 年龄≥18 周岁，男女不限；
3 体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4 志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
2 签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
3 过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；
4 签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
5 女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
6 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
7 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
8 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
10 签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚/西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者；
11 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
12 签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
13 有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
14 女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
15 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
16 感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
17 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用GD-11
英文通用名:GD-11 for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/瓶
用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用GD-11安慰剂
英文通用名:GD-11 placebo for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/瓶
用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注。安慰剂成分：甘露醇
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾元威 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 15155324471 Email 65227734@qq.com 邮政地址 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
邮编 241000 单位名称 皖南医学院弋矶山医院
2 姓名 沈杰 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 15922318586 Email 5845348@qq.com 邮政地址 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
邮编 241000 单位名称 皖南医学院弋矶山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 皖南医学院弋矶山医院 贾元威 中国 安徽省 芜湖市
2 皖南医学院弋矶山医院 沈杰 中国 安徽省 芜湖市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 修改后同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-10；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211080 试验状态 进行中
申请人联系人 陈涛 首次公示信息日期 2021-05-21
申请人名称 江苏万高药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211080
相关登记号
药物名称 注射用GD-11   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于缺血性脑卒中的治疗
试验专业题目 评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单/多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目 注射用 GD-11 I 期临床研究
试验方案编号 2020-PK-GD11-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈涛 联系人座机 0513-82190993 联系人手机号 13390977007
联系人Email chentao@wangao.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号 联系人邮编 226100
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量； （2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2 年龄≥18 周岁，男女不限；
3 体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4 志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
2 签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
3 过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；
4 签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
5 女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
6 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
7 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
8 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
10 签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚/西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者；
11 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
12 签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
13 有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
14 女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
15 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
16 感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
17 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用GD-11
英文通用名:GD-11 for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/瓶
用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用GD-11安慰剂
英文通用名:GD-11 placebo for injection
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/瓶
用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注。安慰剂成分：甘露醇
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾元威 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 15155324471 Email 65227734@qq.com 邮政地址 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
邮编 241000 单位名称 皖南医学院弋矶山医院
2 姓名 沈杰 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 15922318586 Email 5845348@qq.com 邮政地址 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
邮编 241000 单位名称 皖南医学院弋矶山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 皖南医学院弋矶山医院 贾元威 中国 安徽省 芜湖市
2 皖南医学院弋矶山医院 沈杰 中国 安徽省 芜湖市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 修改后同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-10；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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