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出境医 / 临床实验 / 特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验

特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验

登记号 CTR20211074 试验状态 进行中
申请人联系人 张豫伟 首次公示信息日期 2021-05-21
申请人名称 方恩（天津）医药发展有限公司/ Biocompatibles UK Ltd./ Biocompatibles UK Ltd.(备注：生产商及分包商信息详见附件）
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211074
相关登记号
药物名称 钇[90Y]玻璃微球系统   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 不可手术的原发性肝癌
试验专业题目 一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
试验通俗题目 特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验
试验方案编号 S6371 方案最新版本号 B
版本日期: 2021-04-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张豫伟 联系人座机 010-85216440 联系人手机号 15010272624
联系人Email Yuwei.Zhang@bsci.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区天泽路16号润世中心一期二号楼12层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 ≥18且≤80周岁并签署知情同意书
2 诊断为原发性肝癌并评估为不可手术（依据当地实践），或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者
3 在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶
4 中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb期
5 肝功能Child-Pugh评分≤7分
6 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分
7 依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%
排除标准
1 出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤
2 肝动脉畸形无法插管的患者
3 对造影剂过敏或肾功能不全（血肌酐＞2mg/ml或肌酐清除率＜30ml/min）等不宜注射造影剂的患者
4 严重的肺功能不全（一秒率FEV1/FVC
5 谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值的5倍
6 失代偿期肝硬化的临床表现（依据EASL临床实践指南：2-3级的腹水、消化道出血' target='_blank'>上消化道出血、肝性脑病等）
7 肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻
8 无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常（PT＞6s或PT-INR＞2.5或WBC＜3.0×109/L或PLT＜50×109/L）
9 浸润性肝癌
10 肝癌累及左右两侧肝叶
11 门静脉、肝静脉、肝动脉的侵犯
12 门静脉完全阻塞且侧支血管形成少
13 经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）后及肝动静脉瘘
14 孕期及哺乳期患者
15 既往接受经肝动脉介入治疗或放疗的患者
16 肝动脉造影和锝99m-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正
17 预估肺分流导致单次输注钇90的肺吸收剂量超过30Gy或多次输注钇90的肺吸收剂量累计超过50Gy
18 入组前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验
19 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:钇[90Y]玻璃微球系统
英文通用名:Yttrium [90Y] Glass Microsphere System
商品名称:特钇菲尔® 		剂型:玻璃微球
规格:有六种剂量：3 GBq（81 mCi）、5 GBq（135 mCi）、7 GBq（189mCi）、10 GBq（270 mCi）、15 GBq（405 mCi）和20 GBq（540 mCi）。可用的定制剂量大小从：3 GBq至20 GBq（按0.5 GBq增加）
用法用量:根据患者病变，选择个体化剂量
用药时程:一次性给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:传统经动脉化疗栓塞术
英文通用名:cTACE
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:由化疗药物（如：顺铂）、 碘油和栓塞剂组成
用法用量:根据当地惯例选择使用的栓塞剂。根据 当地的实践，化疗药物可以单一或联合使用
用药时程:一次性治疗
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病进展时间（Time to progression，TTP） 进展定义：依据mRECIST标准判定为进展性疾病（Progressive Disease，PD） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
2 依据NCI-CTCAE v5.0，治疗后60天内不良事件 自首次治疗至治疗后60天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在治疗区域内、依据局部mRECIST标准判定肝脏疾病进展时间（Hepatic time to progression，hTTP） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
2 在治疗区域内、依据局部mRECIST标准判定肿瘤客观应答率（Objective Response Rate, ORR） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
3 依据mRECIST标准判定经确认的肿瘤客观应答率（confirmed ORR） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
4 总生存期（Overall Survival，OS） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
5 依据NCI-CTCAE v 5.0的安全性评价 自首次治疗至整个研究结束 安全性指标
6 手术技术成功 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 滕皋军 学位 医学博士 职称 教授
电话 13805171500 Email gjteng@vip.sina.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号
邮编 210009 单位名称 东南大学附属中大医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东南大学附属中大医院 滕皋军 中国 江苏省 南京市
2 北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院 朱旭 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院肿瘤医院 李肖 中国 北京市 北京市
4 北京大学第一医院 邹英华 中国 北京市 北京市
5 浙江大学医学院附属第一医院 孙军辉 中国 浙江省 杭州市
6 中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 杭州市
7 中山大学肿瘤防治中心 张福君 中国 广东省 广州市
8 复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中国 上海市 上海市
9 复旦大学附属中山医院 颜志平 中国 上海市 上海市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院/武汉协和医院 郑传胜 中国 湖北省 武汉市
11 香港大学深圳医院 周汝明 中国 广东省 深圳市
12 香港养和医院 梁惠棠 中国香港 香港 香港
13 山西医科大第一医院 冯对平 中国 山西省 太原市
14 珠海市人民医院 李勇 中国 广东省 珠海市
15 海南博鳌恒大国际医院 叶刚 中国 海南省 琼海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-04-21
2 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211074 试验状态 进行中
申请人联系人 张豫伟 首次公示信息日期 2021-05-21
申请人名称 方恩（天津）医药发展有限公司/ Biocompatibles UK Ltd./ Biocompatibles UK Ltd.(备注：生产商及分包商信息详见附件）
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211074
相关登记号
药物名称 钇[90Y]玻璃微球系统   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 不可手术的原发性肝癌
试验专业题目 一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
试验通俗题目 特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)多中心探索性临床试验
试验方案编号 S6371 方案最新版本号 B
版本日期: 2021-04-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张豫伟 联系人座机 010-85216440 联系人手机号 15010272624
联系人Email Yuwei.Zhang@bsci.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区天泽路16号润世中心一期二号楼12层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 ≥18且≤80周岁并签署知情同意书
2 诊断为原发性肝癌并评估为不可手术（依据当地实践），或拒绝手术治疗（消融、肝切除、肝移植）的患者
3 在对比增强MRI影像中，至少有1处可依据mRECIST标准测量的病灶
4 中国肝癌临床分期（CNLC）：Ib~IIb期
5 肝功能Child-Pugh评分≤7分
6 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）≤1分
7 依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%
排除标准
1 出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤
2 肝动脉畸形无法插管的患者
3 对造影剂过敏或肾功能不全（血肌酐＞2mg/ml或肌酐清除率＜30ml/min）等不宜注射造影剂的患者
4 严重的肺功能不全（一秒率FEV1/FVC
5 谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于正常值的5倍
6 失代偿期肝硬化的临床表现（依据EASL临床实践指南：2-3级的腹水、消化道出血' target='_blank'>上消化道出血、肝性脑病等）
7 肝癌侵犯胆道或引起胆道梗阻
8 无法纠正的凝血功能障碍及血象严重异常（PT＞6s或PT-INR＞2.5或WBC＜3.0×109/L或PLT＜50×109/L）
9 浸润性肝癌
10 肝癌累及左右两侧肝叶
11 门静脉、肝静脉、肝动脉的侵犯
12 门静脉完全阻塞且侧支血管形成少
13 经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）后及肝动静脉瘘
14 孕期及哺乳期患者
15 既往接受经肝动脉介入治疗或放疗的患者
16 肝动脉造影和锝99m-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正
17 预估肺分流导致单次输注钇90的肺吸收剂量超过30Gy或多次输注钇90的肺吸收剂量累计超过50Gy
18 入组前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验
19 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:钇[90Y]玻璃微球系统
英文通用名:Yttrium [90Y] Glass Microsphere System
商品名称:特钇菲尔® 		剂型:玻璃微球
规格:有六种剂量：3 GBq（81 mCi）、5 GBq（135 mCi）、7 GBq（189mCi）、10 GBq（270 mCi）、15 GBq（405 mCi）和20 GBq（540 mCi）。可用的定制剂量大小从：3 GBq至20 GBq（按0.5 GBq增加）
用法用量:根据患者病变，选择个体化剂量
用药时程:一次性给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:传统经动脉化疗栓塞术
英文通用名:cTACE
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:由化疗药物（如：顺铂）、 碘油和栓塞剂组成
用法用量:根据当地惯例选择使用的栓塞剂。根据 当地的实践，化疗药物可以单一或联合使用
用药时程:一次性治疗
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病进展时间（Time to progression，TTP） 进展定义：依据mRECIST标准判定为进展性疾病（Progressive Disease，PD） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
2 依据NCI-CTCAE v5.0，治疗后60天内不良事件 自首次治疗至治疗后60天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在治疗区域内、依据局部mRECIST标准判定肝脏疾病进展时间（Hepatic time to progression，hTTP） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
2 在治疗区域内、依据局部mRECIST标准判定肿瘤客观应答率（Objective Response Rate, ORR） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
3 依据mRECIST标准判定经确认的肿瘤客观应答率（confirmed ORR） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
4 总生存期（Overall Survival，OS） 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
5 依据NCI-CTCAE v 5.0的安全性评价 自首次治疗至整个研究结束 安全性指标
6 手术技术成功 自首次治疗至整个研究结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 滕皋军 学位 医学博士 职称 教授
电话 13805171500 Email gjteng@vip.sina.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号
邮编 210009 单位名称 东南大学附属中大医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东南大学附属中大医院 滕皋军 中国 江苏省 南京市
2 北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院 朱旭 中国 北京市 北京市
3 中国医学科学院肿瘤医院 李肖 中国 北京市 北京市
4 北京大学第一医院 邹英华 中国 北京市 北京市
5 浙江大学医学院附属第一医院 孙军辉 中国 浙江省 杭州市
6 中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 杭州市
7 中山大学肿瘤防治中心 张福君 中国 广东省 广州市
8 复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中国 上海市 上海市
9 复旦大学附属中山医院 颜志平 中国 上海市 上海市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院/武汉协和医院 郑传胜 中国 湖北省 武汉市
11 香港大学深圳医院 周汝明 中国 广东省 深圳市
12 香港养和医院 梁惠棠 中国香港 香港 香港
13 山西医科大第一医院 冯对平 中国 山西省 太原市
14 珠海市人民医院 李勇 中国 广东省 珠海市
15 海南博鳌恒大国际医院 叶刚 中国 海南省 琼海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-04-21
2 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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