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出境医 / 临床实验 / A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究

登记号 CTR20211069 试验状态 进行中
申请人联系人 周鸿飞 首次公示信息日期 2021-07-08
申请人名称 罗益（无锡）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211069
相关登记号
药物名称 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干 A+C 群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性
试验通俗题目 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究
试验方案编号 JSVCT082 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2021-06-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周鸿飞 联系人座机 0510-85342255-9203 联系人手机号 13921294185
联系人Email zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-国家高新技术产业开发区长江南路32号 联系人邮编 214028
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:桥接试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3月(最小年龄)至 5月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 满3月龄，不满6月龄的婴儿；
2 未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
3 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
2 患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
3 急性传染病及发热者；
4 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
5 接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
6 接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
7 接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
8 接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
9 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
10 后续免疫的排除标准：
11 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
12 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
13 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
14 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
15 后续推迟接种标准：
16 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者
17 在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg
用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液复溶，摇匀后立即使用。每1次人用剂量0.5ml，按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程:0, 1, 2月（接种3针）；18月龄时加强免疫1针
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Group A，C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg
用法用量:使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml。
用药时程:0, 1, 2月（接种3针）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率。 易感人群基础免疫30天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及抗体水平GMT、GMFI。 基础免疫后30天 有效性指标
2 血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及 抗体水平GMT、GMFI。 加强免疫后30天 有效性指标
3 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学硕士 职称 主任医师
电话 18118996996 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-05-08
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ；
已入组人数 国内: 70 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211069 试验状态 进行中
申请人联系人 周鸿飞 首次公示信息日期 2021-07-08
申请人名称 罗益（无锡）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211069
相关登记号
药物名称 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗,冻干 A+C 群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性
试验通俗题目 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究
试验方案编号 JSVCT082 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2021-06-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周鸿飞 联系人座机 0510-85342255-9203 联系人手机号 13921294185
联系人Email zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-国家高新技术产业开发区长江南路32号 联系人邮编 214028
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:桥接试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3月(最小年龄)至 5月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 满3月龄，不满6月龄的婴儿；
2 未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
3 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
2 患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
3 急性传染病及发热者；
4 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
5 接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
6 接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
7 接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
8 接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
9 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
10 后续免疫的排除标准：
11 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
12 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
13 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
14 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
15 后续推迟接种标准：
16 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者
17 在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg
用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液复溶，摇匀后立即使用。每1次人用剂量0.5ml，按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程:0, 1, 2月（接种3针）；18月龄时加强免疫1针
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Group A，C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg
用法用量:使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml。
用药时程:0, 1, 2月（接种3针）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率。 易感人群基础免疫30天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及抗体水平GMT、GMFI。 基础免疫后30天 有效性指标
2 血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及 抗体水平GMT、GMFI。 加强免疫后30天 有效性指标
3 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学硕士 职称 主任医师
电话 18118996996 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-05-08
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ；
已入组人数 国内: 70 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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