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出境医 / 临床实验 / CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究

CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究

登记号 CTR20211068 试验状态 已完成
申请人联系人 贾茜 首次公示信息日期 2021-05-17
申请人名称 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211068
相关登记号
药物名称 CM310重组人源化单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中重度特应性皮炎
试验专业题目 一项评价CM310用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心、延续研究
试验通俗题目 CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究
试验方案编号 CM310AD100 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-02-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 贾茜 联系人座机 028-88610620 联系人手机号
联系人Email qianjia@keymedbio.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） 联系人邮编 610219
三、临床试验信息
1、试验目的
CM310用于成年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性、有效性、PK及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能理解并自愿签署ICF
2 参加CM310治疗中重度AD的临床研究（研究编号CM310AD001或CM310AD002）且满足下述条件之一： a.参加CM310AD001研究的受试者：按方案要求完成规定治疗，并完成EOS访视（D85±7d）。 b.参加CM310AD002研究的受试者，满足下方标准“i”或“ii”： i.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V12）访视； ii.受试者因依从性，或与CM310相关AE以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成EOS（V12）访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加延续研究
3 年龄≥ 18岁
4 经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷
5 受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取有效的避孕措施
排除标准
1 在主研究中发生与CM310相关的SAE，或因与CM310相关的AE导致终止CM310治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM310治疗
2 受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究
3 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
4 首次给药前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗
5 首次给药前4周内使用过用于治疗AD的全身性中药治疗，或首次给药前1周内接受过局部中药治疗（包含中药浸泡治疗）
6 首次给药前2周内接受过TCS或TCI治疗
7 筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外完全治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌以及基底细胞癌）
8 首次给药前12周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗
9 筛选前3个月内有酒精和药物滥用史
10 存在已知或疑似免疫缺陷性疾病病史，包括尚未痊愈和已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或其他经研究者评估发作频率异常的反复/长期感染
11 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义如下： 基线访视前3个月内/筛选期胸部X线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染或IFN-γ释放试验阳性（按研究中心诊疗常规进行结核病检测）
12 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
13 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
14 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
15 经研究者评估，受试者存在的其他疾病或医学状况导致参加本研究会严重影响受试者的安全，或会影响受试者在本研究中的安全性或疗效评估等
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:CM310
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg（1ml）/瓶
用法用量:皮下注射给药；每2周给药1次，首次600mg,之后每次300mg
用药时程:最长52周
2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:CM310
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2ml(300mg)
用法用量:皮下注射给药；每2周给药1次，首次600mg,之后每次300mg
用药时程:最长52周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者在整个研究过程中与CM310相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况（例次/人年） 基线期-EOS 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与CM310相关的严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）的发生情况（例次/人年） 基线期-EOS 安全性指标
2 各访视点，达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者比例（%） 各访视点 有效性指标
3 各访视点，达到研究者整体评分法（IGA）评分为0或1分（0-5分IGA量表）且较基线下降≥ 2分的受试者比例（%） 各访视点 有效性指标
4 每周瘙痒数字评估量表（NRS）较基线降低≥ 4分的受试者比例（%） 每周 有效性指标
5 各访视点，AD累及体表面积（BSA）相较于基线的绝对值和百分比的变化 各访视点 有效性指标
6 各访视点，皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化 各访视点 有效性指标
7 通过检测抗药抗体（ADA）产生情况评估免疫原性 基线期-EOS 有效性指标
8 评价CM310的稳态谷浓度（CtroughSS） 基线期-EOS 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张建中 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-88325472 Email rmzjz@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 黎静宜 中国 四川省 成都市
3 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
4 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
5 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
6 中南大学湘雅二医院 陆前进 中国 湖南省 长沙市
7 无锡市第二人民医院 朱小红 中国 江苏省 无锡市
8 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
9 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
10 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
11 浙江大学医学院附属第二医院 满孝勇 中国 浙江省 杭州市
12 浙江省人民医院 陶小华 中国 浙江省 杭州市
13 烟台毓璜顶医院 夏秀娟 中国 山东省 烟台市
14 重庆市中医院 刁庆春 中国 重庆市 重庆市
15 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
16 山东第一医科大学附属皮肤病医院 张福仁 中国 山东省 济南市
17 吉林大学第二医院 李福秋 中国 吉林省 长春市
18 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
19 中南大学湘雅三医院 鲁建云 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2021-03-17
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-04-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 159 ；
已入组人数 国内: 127 ；
实际入组总人数 国内: 127  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-15；    
试验完成日期 国内：2023-02-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-04-15
登记号 CTR20211068 试验状态 已完成
申请人联系人 贾茜 首次公示信息日期 2021-05-17
申请人名称 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211068
相关登记号
药物名称 CM310重组人源化单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
试验专业题目 一项评价CM310用于成年特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心、延续研究
试验通俗题目 CM310用于成年特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的开放性延续研究
试验方案编号 CM310AD100 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-02-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 贾茜 联系人座机 028-88610620 联系人手机号
联系人Email qianjia@keymedbio.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） 联系人邮编 610219
三、临床试验信息
1、试验目的
CM310用于成年特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性、有效性、PK及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能理解并自愿签署ICF
2 参加CM310治疗中重度AD的临床研究（研究编号CM310AD001或CM310AD002）且满足下述条件之一： a.参加CM310AD001研究的受试者：按方案要求完成规定治疗，并完成EOS访视（D85±7d）。 b.参加CM310AD002研究的受试者，满足下方标准“i”或“ii”： i.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V12）访视； ii.受试者因依从性，或与CM310相关AE以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成EOS（V12）访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加延续研究
3 年龄≥ 18岁
4 经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷
5 受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取有效的避孕措施
排除标准
1 在主研究中发生与CM310相关的SAE，或因与CM310相关的AE导致终止CM310治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM310治疗
2 受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究
3 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
4 首次给药前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗
5 首次给药前4周内使用过用于治疗AD的全身性中药治疗，或首次给药前1周内接受过局部中药治疗（包含中药浸泡治疗）
6 首次给药前2周内接受过TCS或TCI治疗
7 筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外完全治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌以及基底细胞癌）
8 首次给药前12周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗
9 筛选前3个月内有酒精和药物滥用史
10 存在已知或疑似免疫缺陷性疾病病史，包括尚未痊愈和已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或其他经研究者评估发作频率异常的反复/长期感染
11 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义如下： 基线访视前3个月内/筛选期胸部X线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染或IFN-γ释放试验阳性（按研究中心诊疗常规进行结核病检测）
12 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
13 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
14 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
15 经研究者评估，受试者存在的其他疾病或医学状况导致参加本研究会严重影响受试者的安全，或会影响受试者在本研究中的安全性或疗效评估等
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:CM310
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg（1ml）/瓶
用法用量:皮下注射给药；每2周给药1次，首次600mg,之后每次300mg
用药时程:最长52周
2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:CM310
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2ml(300mg)
用法用量:皮下注射给药；每2周给药1次，首次600mg,之后每次300mg
用药时程:最长52周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者在整个研究过程中与CM310相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况（例次/人年） 基线期-EOS 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与CM310相关的严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）的发生情况（例次/人年） 基线期-EOS 安全性指标
2 各访视点，达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者比例（%） 各访视点 有效性指标
3 各访视点，达到研究者整体评分法（IGA）评分为0或1分（0-5分IGA量表）且较基线下降≥ 2分的受试者比例（%） 各访视点 有效性指标
4 每周瘙痒数字评估量表（NRS）较基线降低≥ 4分的受试者比例（%） 每周 有效性指标
5 各访视点，AD累及体表面积（BSA）相较于基线的绝对值和百分比的变化 各访视点 有效性指标
6 各访视点，皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化 各访视点 有效性指标
7 通过检测抗药抗体（ADA）产生情况评估免疫原性 基线期-EOS 有效性指标
8 评价CM310的稳态谷浓度（CtroughSS） 基线期-EOS 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张建中 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-88325472 Email rmzjz@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 黎静宜 中国 四川省 成都市
3 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
4 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
5 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
6 中南大学湘雅二医院 陆前进 中国 湖南省 长沙市
7 无锡市第二人民医院 朱小红 中国 江苏省 无锡市
8 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
9 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
10 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
11 浙江大学医学院附属第二医院 满孝勇 中国 浙江省 杭州市
12 浙江省人民医院 陶小华 中国 浙江省 杭州市
13 烟台毓璜顶医院 夏秀娟 中国 山东省 烟台市
14 重庆市中医院 刁庆春 中国 重庆市 重庆市
15 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
16 山东第一医科大学附属皮肤病医院 张福仁 中国 山东省 济南市
17 吉林大学第二医院 李福秋 中国 吉林省 长春市
18 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
19 中南大学湘雅三医院 鲁建云 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2021-03-17
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-04-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 159 ；
已入组人数 国内: 127 ；
实际入组总人数 国内: 127  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-15；    
试验完成日期 国内：2023-02-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-04-15

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治疗案例

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