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出境医 / 临床实验 / GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究

GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究

登记号 CTR20211061 试验状态 进行中
申请人联系人 时海洋 首次公示信息日期 2021-05-11
申请人名称 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211061
相关登记号 CTR20181669,CTR20181516,CTR20181515,CTR20181522
药物名称 GR1405注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/转移性鼻咽癌
试验专业题目 GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目 GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究
试验方案编号 GR1405-005 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-03-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 时海洋 联系人座机 021-50805988-8041 联系人手机号 18201892860
联系人Email shihaiyang@genrixbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效； 次要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
2 经细胞学或组织学确认非角化性分化型或未分化型的初治转移性鼻咽癌(标准AJCC第8版分期IVB)或不适合局部治疗的复发鼻咽癌患者；
3 先前未接受过针对复发或转移性鼻咽癌系统化疗的患者
4 根据RECIST v1.1（实体瘤）患者至少存在一个可测量病灶
5 ECOG 评分≤1分；
6 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 接受过任何抗PD-1、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、其它靶向T细胞协同刺激或免疫检查点药物治疗者；
2 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
3 怀孕或者需要母乳喂养的哺乳期女性患者；
4 具有生育能力的女性受试者和/或男性受试者及其伴侣拒绝在整个治疗期及末次给药6个月内采取有效的避孕措施；
5 严重的疾病或并发症，并经研究者判断不合适入组者；
6 入选前6个月内心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
7 有症状的脑转移或精神障碍者；
8 患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
9 有免疫缺陷病史；
10 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（若为HBsAg和/或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000拷贝数/ml或200 IU/ml；HCV抗体阳性）；
11 器官和骨髓功能不充分；
12 无法控制的或症状性高钙血症；或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症 ；双膦酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件和无临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究；
13 经询问有酗酒者和/或药物滥用者；
14 严重过敏体质者、和/或对已知试验用药品成分过敏者；
15 首次给药前1周内接受过针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗；
16 首次给药前2周内采用抗生素治疗的严重感染者；
17 首次给药前4周内接受过其他临床试验治疗者；
18 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物者，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1405注射液
英文通用名:GR1405 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:300mg/5ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注； 用量：1200mg（D1）
用药时程:每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。
2 中文通用名:GR1405注射液
英文通用名:GR1405 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:120mg/2ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注； 用量：1200mg（D1）
用药时程:每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gencitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:英择 		剂型:白色疏松块状物或粉末
规格:1.0g（1支/盒×30盒/箱）
用法用量:用法：静脉滴注（d1、d8）； 用量：1000mg/m2
用药时程:每3周一个周期，至多6个周期
4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplation for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg/支
用法用量:用法：静脉滴注（d1）； 用量：80mg/m2
用药时程:每3周一个周期，至多6个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注； 安慰剂成分：冰醋酸、三水醋酸钠、甘露醇、10%聚山梨酯80、注射用水
用药时程:每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 整个临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效指标：研究者评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、1年OS率、2年OS率； 整个临床试验期间 有效性指标
2 安全性指标：所有不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等； 整个临床试验期间 安全性指标
3 药代动力学指标 整个临床试验期间 有效性指标
4 免疫原性指标 整个临床试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788293 Email syuankai@cicams.ac.cn;syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京市 北京市
2 安徽省肿瘤医院 钱立庭 中国 安徽省 合肥市
3 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
4 北京肿瘤医院 孙艳 中国 北京市 北京市
5 福建省肿瘤医院 陈传本 中国 福建省 福州市
6 福建医科大学附属第一医院 洪金省 中国 福建省 福州市
7 福建医科大学附属协和医院 徐本华 中国 福建省 福州市
8 赣南医学院第一附属医院 许明君 中国 江西省 赣州市
9 赣州市肿瘤医院 吴伟 中国 江西省 赣州市
10 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
11 广东医科大学附属医院 温继育 中国 广东省 广州市
12 广西医科大学第一附属医院 王仁生 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 中国人民解放军南部战区总医院 谢波 中国 广东省 广州市
16 广州市第一人民医院 刘国龙 中国 广东省 广州市
17 广州医科大学附属第五医院 周新科/余桂芳 中国 广东省 广州市
18 广州医科大学附属肿瘤医院 金川 中国 广东省 广州市
19 桂林医学院附属医院 刘美莲 中国 广西壮族自治区 桂林市
20 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
21 湖南省肿瘤医院 吴湘玮 中国 湖南省 长沙市
22 柳州市工人医院 陆颖 中国 广西壮族自治区 柳州市
23 梅州市人民医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
24 南方医科大学南方医院 廖旺军 中国 广东省 广州市
25 南华大学附属第一医院 艾小红 中国 湖南省 衡阳市
26 厦门大学附属第一医院 林勤 中国 福建省 厦门市
27 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林志雄 中国 广东省 汕头市
28 四川大学华西医院 彭星辰 中国 四川省 成都市
29 四川省肿瘤医院 张鹏 中国 四川省 成都市
30 天津市肿瘤医院 王佩国 中国 天津市 天津市
31 云南省肿瘤医院 孙传政 中国 云南省 昆明市
32 长沙市中心医院 王桂华 中国 湖南省 长沙市
33 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
34 浙江省台州医院 杨海华 中国 浙江省 台州市
35 郑州大学第一附属医院 樊锐太 中国 河南省 郑州市
36 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
37 中山大学附属第一医院 陈勇 中国 广东省 广州市
38 中山大学附属肿瘤防治中心 黄慧强 中国 广东省 广州市
39 中山市人民医院 雷风 中国 广东省 中山市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 256 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211061 试验状态 进行中
申请人联系人 时海洋 首次公示信息日期 2021-05-11
申请人名称 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211061
相关登记号 CTR20181669,CTR20181516,CTR20181515,CTR20181522
药物名称 GR1405注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/转移性鼻咽癌
试验专业题目 GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目 GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究
试验方案编号 GR1405-005 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-03-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 时海洋 联系人座机 021-50805988-8041 联系人手机号 18201892860
联系人Email shihaiyang@genrixbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效； 次要目的：评价GR1405注射液联合GP化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
2 经细胞学或组织学确认非角化性分化型或未分化型的初治转移性鼻咽癌(标准AJCC第8版分期IVB)或不适合局部治疗的复发鼻咽癌患者；
3 先前未接受过针对复发或转移性鼻咽癌系统化疗的患者
4 根据RECIST v1.1（实体瘤）患者至少存在一个可测量病灶
5 ECOG 评分≤1分；
6 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 接受过任何抗PD-1、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、其它靶向T细胞协同刺激或免疫检查点药物治疗者；
2 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
3 怀孕或者需要母乳喂养的哺乳期女性患者；
4 具有生育能力的女性受试者和/或男性受试者及其伴侣拒绝在整个治疗期及末次给药6个月内采取有效的避孕措施；
5 严重的疾病或并发症，并经研究者判断不合适入组者；
6 入选前6个月内心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
7 有症状的脑转移或精神障碍者；
8 患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
9 有免疫缺陷病史；
10 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（若为HBsAg和/或HBcAb阳性，HBV DNA≥1000拷贝数/ml或200 IU/ml；HCV抗体阳性）；
11 器官和骨髓功能不充分；
12 无法控制的或症状性高钙血症；或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症 ；双膦酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件和无临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究；
13 经询问有酗酒者和/或药物滥用者；
14 严重过敏体质者、和/或对已知试验用药品成分过敏者；
15 首次给药前1周内接受过针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗；
16 首次给药前2周内采用抗生素治疗的严重感染者；
17 首次给药前4周内接受过其他临床试验治疗者；
18 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物者，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1405注射液
英文通用名:GR1405 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:300mg/5ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注； 用量：1200mg（D1）
用药时程:每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。
2 中文通用名:GR1405注射液
英文通用名:GR1405 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:120mg/2ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注； 用量：1200mg（D1）
用药时程:每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gencitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:英择 		剂型:白色疏松块状物或粉末
规格:1.0g（1支/盒×30盒/箱）
用法用量:用法：静脉滴注（d1、d8）； 用量：1000mg/m2
用药时程:每3周一个周期，至多6个周期
4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
英文通用名:Cisplation for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:20mg/支
用法用量:用法：静脉滴注（d1）； 用量：80mg/m2
用药时程:每3周一个周期，至多6个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注； 安慰剂成分：冰醋酸、三水醋酸钠、甘露醇、10%聚山梨酯80、注射用水
用药时程:每3周给药1次，治疗至疾病进展、毒性不能耐受、治疗满2年或发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 整个临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效指标：研究者评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、1年OS率、2年OS率； 整个临床试验期间 有效性指标
2 安全性指标：所有不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等； 整个临床试验期间 安全性指标
3 药代动力学指标 整个临床试验期间 有效性指标
4 免疫原性指标 整个临床试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788293 Email syuankai@cicams.ac.cn;syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京市 北京市
2 安徽省肿瘤医院 钱立庭 中国 安徽省 合肥市
3 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
4 北京肿瘤医院 孙艳 中国 北京市 北京市
5 福建省肿瘤医院 陈传本 中国 福建省 福州市
6 福建医科大学附属第一医院 洪金省 中国 福建省 福州市
7 福建医科大学附属协和医院 徐本华 中国 福建省 福州市
8 赣南医学院第一附属医院 许明君 中国 江西省 赣州市
9 赣州市肿瘤医院 吴伟 中国 江西省 赣州市
10 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
11 广东医科大学附属医院 温继育 中国 广东省 广州市
12 广西医科大学第一附属医院 王仁生 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 中国人民解放军南部战区总医院 谢波 中国 广东省 广州市
16 广州市第一人民医院 刘国龙 中国 广东省 广州市
17 广州医科大学附属第五医院 周新科/余桂芳 中国 广东省 广州市
18 广州医科大学附属肿瘤医院 金川 中国 广东省 广州市
19 桂林医学院附属医院 刘美莲 中国 广西壮族自治区 桂林市
20 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
21 湖南省肿瘤医院 吴湘玮 中国 湖南省 长沙市
22 柳州市工人医院 陆颖 中国 广西壮族自治区 柳州市
23 梅州市人民医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
24 南方医科大学南方医院 廖旺军 中国 广东省 广州市
25 南华大学附属第一医院 艾小红 中国 湖南省 衡阳市
26 厦门大学附属第一医院 林勤 中国 福建省 厦门市
27 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林志雄 中国 广东省 汕头市
28 四川大学华西医院 彭星辰 中国 四川省 成都市
29 四川省肿瘤医院 张鹏 中国 四川省 成都市
30 天津市肿瘤医院 王佩国 中国 天津市 天津市
31 云南省肿瘤医院 孙传政 中国 云南省 昆明市
32 长沙市中心医院 王桂华 中国 湖南省 长沙市
33 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
34 浙江省台州医院 杨海华 中国 浙江省 台州市
35 郑州大学第一附属医院 樊锐太 中国 河南省 郑州市
36 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
37 中山大学附属第一医院 陈勇 中国 广东省 广州市
38 中山大学附属肿瘤防治中心 黄慧强 中国 广东省 广州市
39 中山市人民医院 雷风 中国 广东省 中山市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 256 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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