4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究

曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究

登记号 CTR20211038 试验状态 进行中
申请人联系人 廖婉莹 首次公示信息日期 2021-05-12
申请人名称 国药一心制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211038
相关登记号 CTR20170794
药物名称 曲氟尿苷替匹嘧啶片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性结直肠癌
试验专业题目 曲氟尿苷替匹嘧啶片在转移性结直肠癌患者中餐后的随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目 曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究
试验方案编号 DX-2009008 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-03-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 廖婉莹 联系人座机 0431-81874829 联系人手机号 15164350920
联系人Email liaowanying0217@163.com 联系人邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区创新路1269号 联系人邮编 130000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次餐后口服国药一心制药有限公司研制、生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）的药代动力学特征；以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf ®，曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 病理组织学或其他手段诊断为结直肠癌，CT或PET-CT提示转移病灶，诊断为转移性结直肠癌。
2 既往曾针对转移性结直肠癌接受过标准的一或二线化疗方案[FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔单抗（KRAS、NRAS、BRAF基因野生型病人），CapeOx/FOLFOX/FOLFIRI/±贝伐珠单抗]，或一二线治疗不耐受或治疗失败（治疗期间病情进展或结束后短时间（6个月内）病情进展）或现阶段不适合接受标准治疗的患者。
3 18周岁≤年龄≤75周岁，男女均可。
4 预期生存期超过3个月。
5 东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
6 能够口服药物（即未使用饲管）者。
7 根据首次用药前7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c. 血小板（PLT）≥100×109/L；d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；f. 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min。
8 同意在试验期间及末次使用研究药物后6个月内采用有效避孕措施者。
9 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于：a. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；b. 不可控或病情进展的脑转移患者；c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）；d. 首次用药前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e. 有临床意义的肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；g. 首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h. 有临床意义的胃肠道出血；i. 已知存在HIV感染，或活动性乙型或丙型肝炎；j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；k. 患者存在肠梗阻、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良等影响胃肠功能的疾病；l. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的疾病。
2 首次用药前接受过下列任何治疗：a. 曾经接受过部分或全胃切除手术；b. 4周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和/或存在未完全愈合的切口）；c. 6周内使用过丝裂霉素，4周内接受过贝伐单抗，或未消除完全（7个药物半衰期内）的其他任何小分子抗肿瘤药物治疗；d. 4周内进行腹部放疗，2周内进行过放疗治疗。
3 对本品中任何成分过敏者。
4 乳糖不耐受者。
5 存在由任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE-5.0中规定的2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）者。
6 既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。
7 试验前14天内使用过质子泵抑制剂类等影响胃肠道环境的药物者。
8 试验前4周内入组了任何药物临床试验者。
9 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
10 使用降压药物血压控制仍然不理想，经研究者判定不适合纳入者。
11 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
英文通用名:Trifluridine Tipiracil Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每次20mg。
用药时程:每周期1次，共给药四周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride
商品名称:Lonsurf Combination Tablet T20 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每次20mg。
用药时程:每周期1次，共给药四周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 给药后106小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、ECOG体力状态评分、实验室检查、心电图、心脏彩超检查。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐建明 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-66939843 Email Jianminxu2014@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 徐建明 中国 北京市 北京市
2 北京大学首钢医院 顾晋 中国 北京市 北京市
3 青岛市中心医院 周学锋 中国 山东省 青岛市
4 树兰（杭州）医院 叶再元，陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
5 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-03-24
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-04-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211038 试验状态 进行中
申请人联系人 廖婉莹 首次公示信息日期 2021-05-12
申请人名称 国药一心制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211038
相关登记号 CTR20170794
药物名称 曲氟尿苷替匹嘧啶片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性结直肠癌
试验专业题目 曲氟尿苷替匹嘧啶片在转移性结直肠癌患者中餐后的随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目 曲氟尿苷替匹嘧啶片生物等效性研究
试验方案编号 DX-2009008 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-03-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 廖婉莹 联系人座机 0431-81874829 联系人手机号 15164350920
联系人Email liaowanying0217@163.com 联系人邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区创新路1269号 联系人邮编 130000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次餐后口服国药一心制药有限公司研制、生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）的药代动力学特征；以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf ®，曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 病理组织学或其他手段诊断为结直肠癌，CT或PET-CT提示转移病灶，诊断为转移性结直肠癌。
2 既往曾针对转移性结直肠癌接受过标准的一或二线化疗方案[FOLFOX/FOLFIRI±西妥昔单抗（KRAS、NRAS、BRAF基因野生型病人），CapeOx/FOLFOX/FOLFIRI/±贝伐珠单抗]，或一二线治疗不耐受或治疗失败（治疗期间病情进展或结束后短时间（6个月内）病情进展）或现阶段不适合接受标准治疗的患者。
3 18周岁≤年龄≤75周岁，男女均可。
4 预期生存期超过3个月。
5 东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
6 能够口服药物（即未使用饲管）者。
7 根据首次用药前7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白（HB）≥90 g/L；b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c. 血小板（PLT）≥100×109/L；d. 总血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；f. 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min。
8 同意在试验期间及末次使用研究药物后6个月内采用有效避孕措施者。
9 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 存在严重疾病和严重医学状况，包括但不限于：a. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；b. 不可控或病情进展的脑转移患者；c. 有活动性感染（如感染导致体温≥38℃）；d. 首次用药前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液；e. 有临床意义的肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病；f. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）；g. 首次用药前12个月内发生心肌梗塞，严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰；h. 有临床意义的胃肠道出血；i. 已知存在HIV感染，或活动性乙型或丙型肝炎；j. 患者存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史；k. 患者存在肠梗阻、消化不良' target='_blank'>功能性消化不良等影响胃肠功能的疾病；l. 存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果的疾病。
2 首次用药前接受过下列任何治疗：a. 曾经接受过部分或全胃切除手术；b. 4周内接受过大手术（如剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏和/或存在未完全愈合的切口）；c. 6周内使用过丝裂霉素，4周内接受过贝伐单抗，或未消除完全（7个药物半衰期内）的其他任何小分子抗肿瘤药物治疗；d. 4周内进行腹部放疗，2周内进行过放疗治疗。
3 对本品中任何成分过敏者。
4 乳糖不耐受者。
5 存在由任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE-5.0中规定的2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）者。
6 既往曾接受过氟苷嘧啶片治疗或参加过氟苷嘧啶片临床试验者。
7 试验前14天内使用过质子泵抑制剂类等影响胃肠道环境的药物者。
8 试验前4周内入组了任何药物临床试验者。
9 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
10 使用降压药物血压控制仍然不理想，经研究者判定不适合纳入者。
11 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
英文通用名:Trifluridine Tipiracil Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每次20mg。
用药时程:每周期1次，共给药四周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片
英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride
商品名称:Lonsurf Combination Tablet T20 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每次20mg。
用药时程:每周期1次，共给药四周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 给药后106小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、ECOG体力状态评分、实验室检查、心电图、心脏彩超检查。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐建明 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-66939843 Email Jianminxu2014@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 徐建明 中国 北京市 北京市
2 北京大学首钢医院 顾晋 中国 北京市 北京市
3 青岛市中心医院 周学锋 中国 山东省 青岛市
4 树兰（杭州）医院 叶再元，陈桂玲 中国 浙江省 杭州市
5 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-03-24
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-04-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯