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出境医 / 临床实验 / 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验

注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验

登记号 CTR20210982 试验状态 进行中
申请人联系人 梁斌红 首次公示信息日期 2021-04-30
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司/ 杭州澳亚生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210982
相关登记号
药物名称 注射用伏立康唑   曾用名:NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验
试验通俗题目 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验
试验方案编号 BJK-Z-FLKZ-202019-ZJHH 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-04-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 梁斌红 联系人座机 0576-85016880 联系人手机号
联系人Email liangbinhong@huahaipharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 联系人邮编 317024
三、临床试验信息
1、试验目的
耐受性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：对比受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 生物等效性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:耐受性评价和生物等效性试验 试验分期 其它 其他说明:耐受性评价和生物等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性或女性（男女比例适当）；
2 年龄：18周岁以上（包括边界值）；
3 体重：50.0 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 能够与研究者进行良好的沟通；
5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
2 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；
3 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；
4 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、血液和淋巴系统、精神疾病及代谢异常等慢性或严重疾病史或现有上述系统及呼吸系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；
5 12导联心电图显示QTc间期＞450 ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血症、低镁血症、低钙血症等者；
6 药物依赖者；
7 筛选前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
8 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
9 筛选前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那汀、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙必利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、 西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、非核苷逆转录酶抑制剂等）者；
10 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，1个月内接种过灭活疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
11 过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
12 筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支），或研究首次给药前48小时至研究结束期间无法停止吸烟者；
13 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50%白酒70ml，或5%啤酒700ml）；
14 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
15 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
16 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或试验期间不能停止饮酒或其他影响药物代谢的食物或饮料者；
18 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用药物者；
19 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血400 ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
20 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
21 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
22 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.2g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg或6mg/kg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注；第一天：用量6 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第二天至第六天：用量4 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第七天：用量4mg/kg，给药一次（qd）
用药时程:多次给药，连续7天。
3 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:威凡 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg或6mg/kg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:威凡 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注；第一天：用量6 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第二天至第六天：用量4 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第七天：用量4mg/kg，给药一次（qd）
用药时程:多次给药，连续7天。
3 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:威凡 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 单次给药：给药后48h 多次给药：给药后10天内 生物等效性：给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药/生物等效性：Tmax、AUC0-12 h、AUC_%Extrap、t1/2 多次给药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、波动系数、波动幅度等 单次给药：给药后48h 多次给药：给药后10天内 生物等效性：给药后48h 有效性指标+安全性指标
2 临床症状、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、眼科检查，不良事件 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成华区双桥路180号
邮编 610055 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210982 试验状态 进行中
申请人联系人 梁斌红 首次公示信息日期 2021-04-30
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司/ 杭州澳亚生物技术股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210982
相关登记号
药物名称 注射用伏立康唑   曾用名:NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验
试验通俗题目 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、对照的耐受性评价和生物等效性试验
试验方案编号 BJK-Z-FLKZ-202019-ZJHH 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-04-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 梁斌红 联系人座机 0576-85016880 联系人手机号
联系人Email liangbinhong@huahaipharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司 联系人邮编 317024
三、临床试验信息
1、试验目的
耐受性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：对比受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 生物等效性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:耐受性评价和生物等效性试验 试验分期 其它 其他说明:耐受性评价和生物等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性或女性（男女比例适当）；
2 年龄：18周岁以上（包括边界值）；
3 体重：50.0 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 能够与研究者进行良好的沟通；
5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
2 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；
3 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；
4 有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、血液和淋巴系统、精神疾病及代谢异常等慢性或严重疾病史或现有上述系统及呼吸系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；
5 12导联心电图显示QTc间期＞450 ms或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血症、低镁血症、低钙血症等者；
6 药物依赖者；
7 筛选前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
8 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
9 筛选前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那汀、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙必利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、 西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、非核苷逆转录酶抑制剂等）者；
10 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，1个月内接种过灭活疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
11 过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
12 筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支），或研究首次给药前48小时至研究结束期间无法停止吸烟者；
13 酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50%白酒70ml，或5%啤酒700ml）；
14 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
15 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
16 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或试验期间不能停止饮酒或其他影响药物代谢的食物或饮料者；
18 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用药物者；
19 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血400 ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
20 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
21 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
22 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.2g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg或6mg/kg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注；第一天：用量6 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第二天至第六天：用量4 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第七天：用量4mg/kg，给药一次（qd）
用药时程:多次给药，连续7天。
3 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:威凡 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg或6mg/kg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:威凡 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注；第一天：用量6 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第二天至第六天：用量4 mg/kg，每12h给药一次（q12h），第七天：用量4mg/kg，给药一次（qd）
用药时程:多次给药，连续7天。
3 中文通用名:注射用伏立康唑
英文通用名:Voriconazole for Injection
商品名称:威凡 		剂型:注射剂
规格:0.2 g
用法用量:静脉滴注，用量4mg/kg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 单次给药：给药后48h 多次给药：给药后10天内 生物等效性：给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药/生物等效性：Tmax、AUC0-12 h、AUC_%Extrap、t1/2 多次给药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、波动系数、波动幅度等 单次给药：给药后48h 多次给药：给药后10天内 生物等效性：给药后48h 有效性指标+安全性指标
2 临床症状、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、眼科检查，不良事件 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-成华区双桥路180号
邮编 610055 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 32 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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