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出境医 / 临床实验 / 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性以及在临床应用上的安全性

初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性以及在临床应用上的安全性

登记号 CTR20210978 试验状态 已完成
申请人联系人 孙项 首次公示信息日期 2021-05-21
申请人名称 武汉益承生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210978
相关登记号
药物名称 伊匹乌肽滴鼻剂   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 变应性鼻炎
试验专业题目 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性以及在临床应用上的安全性
试验方案编号 YC-DB01-2 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-05-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙项 联系人座机 027-87205989 联系人手机号 15007145576
联系人Email sunxiang9508@163.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心 联系人邮编 430074
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性； 2) 观察伊匹乌肽滴鼻剂临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65岁，男女均可；
2 符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015年，天津）西医诊断持续性、中-重度变应性鼻炎；
3 入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级；
4 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1 怀疑对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
2 合并急性或慢性鼻窦炎病史；
3 在前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
4 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
5 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物；
6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7 最近3个月内参加其它临床试验；
8 其他研究者认为不适宜入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
英文通用名:Epivotide Drops
商品名称:暂无 		剂型:滴鼻剂
规格:1mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程:连续用药两周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:滴鼻剂
规格:0mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程:连续用药两周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估TNSS较基线的差值 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
2 受试者评估rTNSS较基线的差值 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
3 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
4 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
5 生命体征：体温、血压（收缩压、舒张压）、心率、呼吸 筛选期、单次给药结束后10分钟 安全性指标
6 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。 随时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘争 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 027-83663807 Email zhengliuent@hotmail.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
邮编 430000 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘争 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-01-26
2 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-04-28
3 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-04；    
试验完成日期 国内：2021-12-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210978 试验状态 已完成
申请人联系人 孙项 首次公示信息日期 2021-05-21
申请人名称 武汉益承生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210978
相关登记号
药物名称 伊匹乌肽滴鼻剂   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 变应性鼻炎
试验专业题目 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性以及在临床应用上的安全性
试验方案编号 YC-DB01-2 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-05-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙项 联系人座机 027-87205989 联系人手机号 15007145576
联系人Email sunxiang9508@163.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心 联系人邮编 430074
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性； 2) 观察伊匹乌肽滴鼻剂临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65岁，男女均可；
2 符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015年，天津）西医诊断持续性、中-重度变应性鼻炎；
3 入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级；
4 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1 怀疑对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
2 合并急性或慢性鼻窦炎病史；
3 在前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
4 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
5 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物；
6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7 最近3个月内参加其它临床试验；
8 其他研究者认为不适宜入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
英文通用名:Epivotide Drops
商品名称:暂无 		剂型:滴鼻剂
规格:1mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程:连续用药两周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:滴鼻剂
规格:0mg/ml，装量为5ml/瓶
用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程:连续用药两周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估TNSS较基线的差值 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
2 受试者评估rTNSS较基线的差值 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
3 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
4 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 有效性指标
5 生命体征：体温、血压（收缩压、舒张压）、心率、呼吸 筛选期、单次给药结束后10分钟 安全性指标
6 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。 随时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘争 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 027-83663807 Email zhengliuent@hotmail.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
邮编 430000 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘争 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-01-26
2 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-04-28
3 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-04；    
试验完成日期 国内：2021-12-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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