登记号	CTR20210972
相关登记号
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）;2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）;3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验专业题目	苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苹果酸舒尼替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	CS-2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙申国	联系人座机	0436-6361170	联系人手机号	13766109766
联系人Email	xcpyf@jlaodtn.com	联系人邮政地址	吉林省-白城市-吉林省洮南经济开发区兴业路2999号	联系人邮编	137100

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦®，规格：12.5mg/粒；Pfizer Italia S.r.l.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒）与参比制剂索坦®（规格：12.5mg/粒）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 50周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自签署知情同意书至研究结束后90天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参见附录一）； 4 签署知情同意书时，年龄18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 12导联心电图中QT间期（QTcE）女性> 470 ms或男性>450 ms者； 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、环境等过敏者），或已知对舒尼替尼或舒尼替尼类似物（如，厄洛替尼、吉非替尼）过敏者； 5 筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 毒品筛查阳性者或在签署知情同意书前五年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者； 9 签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 10 在首次服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 11 在首次服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 在首次服用研究药物前3个月内接种过疫苗或计划本临床试验期间接种疫苗； 13 在首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 15 在首次服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在首次服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在首次服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 18 在首次服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:Sunitinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12.5mg/粒 用法用量:口服，每周期服药1次，每次12.5mg。 用药时程:单次给药，21天清洗期后交叉给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:Sunitinib Malate Capsules 商品名称:索坦® 剂型:胶囊 规格:12.5mg/粒 用法用量:口服，每周期服药1次，每次12.5mg。 用药时程:单次给药，21天清洗期后交叉给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72、Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-27；
试验完成日期	国内：2021-09-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息